Neupro 2 mg/24 h sistema transdérmico

Neupro pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina que estimulam um tipo de células que se ligam aos receptores da dopamina no cérebro.

Neupro é utilizado no tratamento:

• de sinais e sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas, uma condição que se caracteriza pela necessidade irresistível de movimentar as pernas
• de sinais e sintomas da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com o medicamento L-dopa.

Não utilize Neupro

• se é alérgico (hipersensibilidade) à rotigotina ou a qualquer outro componente de Neupro (consulte Secção 6 – Outras Informações)
• se tiver de fazer imagiologia por ressonância magnética (método para visualizar os órgãos internos e os tecidos corporais) ou cardioversão (tratamento de ritmo cardíaco anormal). Deve retirar o sistema Neupro antes de cada procedimento. Pode aplicar um novo sistema após o procedimento.

Tome especial cuidado com Neupro

• Este medicamento pode afectar a sua pressão arterial, pelo que esta deve ser medida com regularidade, especialmente no início do seu tratamento.
• Recomenda-se que sejam feitos exames regulares à visão durante o tratamento com Neupro. Caso sinta algum problema de visão entre os exames, contacte o seu médico de imediato.

• Se sofre de problemas graves de fígado pode precisar de uma dose mais baixa. Contacte o seu médico se os problemas de fígado piorarem.
• No caso de se sentir muito sonolento ou se verificar que adormece de repente, queira contactar o seu médico (ver também secção 2, ‘ Condução de veículos e utilização de máquinas’).
• Como em outros medicamentos desta classe, Neupro pode causar jogo compulsivo e aumento do instinto sexual. Caso sinta estes sintomas, contacte o seu médico.
• Neupro pode causar alucinações (ver ou ouvir algo que não é real). Se sentir tais efeitos, por favor contacte o seu médico.
• Poderá sentir que os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas se iniciam mais cedo do que
• habitual, são mais intensos ou envolvem outros membros.
• Como qualquer adesivo ou ligadura, Neupro pode causar reacções cutâneas, tais como vermelhidão e comichão. Estas são normalmente ligeiras a moderadas e afectam habitualmente apenas a zona da pele de aplicação do sistema. As reacções normalmente desaparecem algumas horas após a remoção do sistema. Queira contactar o seu médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema. Evite a exposição à luz solar e ao solário das zonas da pele que apresentem qualquer tipo de reacção cutânea provocada pelo Neupro. Para evitar reacções cutâneas recomendamos que aplique o sistema todos os dias num localdiferente. Não deve utilizar a mesma zona de pele no espaço de 14 dias.
• Neupro não deve ser usado em crianças.

Ao utilizar Neupro com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os antipsicóticos (medicamentos que afectam o funcionamento do cérebro) ou a metoclopramida (utilizada no tratamento de náuseas e vómitos) podem tornar o Neupro menos eficaz. Não deve tomar estes medicamentos enquanto está a utilizar o Neupro.

Se está a ser tratado conjuntamente com Neupro e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornar-se mais graves, tais como ver e ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinésia) e pés e pernas inchados.

Pergunte ao seu médico se é seguro:

• beber álcool ou
• tomar medicamentos sedativos (por exemplo, benzodiazepinas, medicamentos para o tratamento deperturbações mentais e medicamentos para o tratamento da depressão) enquanto está a utilizar Neupro.

Ao utilizar Neupro com alimentos e bebidas

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não a afectam. Consulte o seu médico antes de beber álcool. Deve discutir com o seu médico se é seguro beber álcool durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Desconhecem-se os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto, pelo que Neupro não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida.

Neupro não é recomendado se estiver a amamentar. A rotigotina também pode passar para o leite materno e afectar a criança pois é provável que reduza a quantidade de leite que produz.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente. Se isto o afectar, não conduza ou participe em actividades onde a falta de vigilância pode colocá-lo a si ou aos outros em risco de ferimento grave, como por exemplo utilizar máquinas.
Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neupro

Neupro contém metabissulfito de sódio (E223), uma substância que pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Dose

Utilize Neupro sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Neupro é geralmente usado como um tratamento de longa duração. Normalmente, iniciará o seu tratamento com uma dose mais baixa e, se necessário e de acordo com as instruções do seu médico, esta dose será aumentada em incrementos semanais até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades.

Deve mudar o seu sistema transdérmico Neupro diariamente. De forma a atingir as diferentes doses necessárias, estão disponíveis vários sistemas transdérmicos Neupro, cada um libertando uma quantidade diferente da substância activa por dia: 1 mg/24h, 2 mg/24h e 3 mg/24h, 4 mg/24h e 8 mg/24h. Para doses mais elevadas, devem ser aplicados múltiplos sistemas transdérmicos, p. ex., a dose de 10 mg/24 h pode ser alcançada mediante a aplicação de um sistema transdérmico de 6 mg/24 h e de outro de 4 mg/24 h.

Tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas:
No início do tratamento começará a utilizar Neupro 1 mg/24 h diariamente. Esta dose será aumentada em incrementos semanais de 1 mg até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades. A dose máxima é de 3 mg/dia.

Tratamento da doença de ParkinsonDoentes que não estão a tomar L-dopa (fase inicial da doença de Parkinson)
Se se encontrar em fase inicial da doença de Parkinson e não estiver a tomar L-dopa, no início do tratamento começará a utilizar Neupro 2 mg/24 h diariamente. Esta dose será aumentada em incrementos semanais de 2 mg/24 h até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades. Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 6 mg e 8 mg por dia (alcançados em 3 a 4 semanas). A dose máxima é de 8 mg/dia.

Doentes a tomar L-dopa (fase avançada da doença de Parkinson)
Se se encontrar em fase avançada da doença de Parkinson e a tomar L-dopa, começará a utilizar Neupro 4 mg/24 h diariamente. Esta dose será aumentada em incrementos semanais de 2 mg/24 h até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades. Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 8 mg e 16 mg por dia (atingida entre 3 a 7 semanas). A dose máxima é 16 mg por dia.

Se tiver de parar de utilizar este medicamento, ver secção 3, ‘ Se parar de utilizar Neupro’.

SIGA ESTAS INSTRUÇÕES AO UTILIZAR NEUPRO:

Deve aplicar um sistema Neupro sobre a pele uma vez por dia. Deixe o sistema sobre a sua pele durante 24 horas e substitua-o então por um novo. Certifique-se de que retira o sistema antigo antes de aplicar o novo. Substitua o sistema aproximadamente à mesma hora todos os dias. Não corte Neupro em pedaços.

Onde colar o sistema

Coloque o lado adesivo do sistema sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas ombro braço superior barriga coxa anca flanco de lado, entre as costelas e a anca.

Para ajudar a evitar irritações cutâneas

• Aplique Neupro numa zona da pele diferente todos os dias (por exemplo, no lado direito do corpo num dia, depois no lado esquerdo no dia seguinte e na parte superior do corpo num dia, depois na parte inferior do corpo).
• Não deve aplicar Neupro na mesma zona da pele duas vezes em 14 dias.
• Não aplique o sistema sobre fissuras na pele ou em pele vermelha, irritada ou danificada. Caso tenha problemas cutâneos com o uso do sistema consulte na Secção 4 – Efeitos Secundários Possíveis, instruções sobre como proceder.

Evitar que o sistema se descole ou caia

• Deve aplicar o sistema num local onde não seja roçado por roupa apertada, o que poderia provocar a sua queda.
• Não utilize cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos para a pele sobre a zona da pele na qual vai aplicar o sistema ou perto de um sistema que esteja a utilizar. O sistema pode soltar-se.
• Se necessitar de aplicar o sistema numa área da pele com pêlos, deve rapar a área pelo menostrês dias antes de aplicar o sistema. Se o sistema cair, deve ser aplicado um novo durante o resto do dia, susbtituindo-o à hora habitual.

NOTA:

• Banhos, duches e exercício não afectam o funcionamento de Neupro. Contudo, verifique se o sistema não caiu após esse tipo de actividades.
• Evite calor externo (por exemplo luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, almofadas de aquecimento ou botijas de água quente) sobre a zona do sistema.
• No caso do sistema ter irritado a sua pele, mantenha a zona da pele resguardada do sol, por poder provocar alterações na cor da pele.

Como utilizar o sistema

Cada sistema está embalado numa saqueta individual. Aplique Neupro sobre a sua pele assim que tenha aberto a saqueta e removido o revestimento protector.

1. Para abrir a saqueta segure-a em ambos os lados. Separe a película e abra a saqueta.

2. Retire o sistema da saqueta.

3. O lado adesivo do sistema está coberto por um revestimento protector transparente. Segure o sistema em ambas as mãos com o revestimento protector virado para si.

4. Dobre o sistema ao meio de modo a abrir a fenda em forma de S no revestimento.

5. Descole um dos lados do revestimento protector. Não toque no lado adesivo do sistema com os dedos.

6. Segure a outra metade do revestimento protector rígido e aplique a superfície adesiva do sistema sobre a pele. Pressione o lado adesivo do sistema com firmeza no lugar.

7. Dobre a outra metade do sistema para trás e remova o outro lado do revestimento protector.

8. Pressione o sistema com firmeza com a palma da mão durante cerca de 20 a 30 segundo para se certificar de que o sistema está a tocar na pele e de que os cantos estão bem colados.

Lave as mãos com água e sabão imediatamente após a manipulação do sistema.

Como remover o sistema usado

Antes de aplicar um novo sistema, descole lenta e cuidadosamente o sistema utilizado.

A lavagem cuidadosa da zona com água quente e sabão suave remove qualquer adesivo que permaneça na pele após a remoção do sistema. Também pode utilizar uma pequena quantidade de óleo para bebé para remover algum adesivo que não tenha saído com a lavagem.
Não utilize álcool ou outros líquidos dissolventes tais como diluente de verniz das unhas ou outros solventes, por estes poderem irritar a pele.
Escolha uma nova área da pele para aplicar o sistema e siga as instruções que se seguem.

Se utilizar mais Neupro do que deveria

Utilizar doses superiores de Neupro às prescritas pelo seu médico pode causar náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, alucinações (ver e ouvir algo que não é real), confusão ou sonolência extrema. Se utilizou mais sistemas do que os indicados pelo seu médico, remova os sistemas adicionais e contacte, imediatamente, o seu médico ou o hospital para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à hora habitual

Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à sua hora habitual, remova o sistema velho e utilize um novo logo que se lembre. Caso se tenha esquecido de aplicar um novo sistema após ter removido o velho, utilize um novo sistema logo que se lembre. Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um sistema novo na hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Neupro

Não pare de utilizar Neupro subitamente sem falar com o seu médico. Uma interrupção súbita pode levá-lo a desenvolver uma doença chamada síndrome maligno dos neurolépticos, a qual pode representar um elevado risco para a sua saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento dos músculos), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, taquicardia (batimentos cardíacos aumentados), confusão, nível de consciência diminuído (ex. coma).
A sua dose diária de Neupro deve ser reduzida gradualmente

• em 1 mg, dia sim, dia não - caso esteja a utilizar Neupro para a Síndrome das Pernas Inquietas ou
• em 2mg, dia sim, dia não - caso esteja a utilizar Neupro para a doença de Parkinson.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Neupro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ter náuseas e vómitosno início da terapêutica. Estes são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e transitórios . Consulte o seu médico caso a duração se prolongue ou sejam motivo de preocupação.

Reacções cutâneas

O sistema pode provocar reacções cutâneas, como vermelhidão e comichão. Estas são normalmente ligeiras ou moderadas e afectam apenas a zona da pele na qual o sistema foi aplicado. As reacções desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do sistema.
Fale com o seu médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema.

A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo listados foi definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Se está a utilizar Neupro para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes

• náuseas
• irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão.
• fraqueza (fadiga)
• dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes

• vómitos, azia
• irritabilidade
• reacção alérgica
• sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares
• aumento do instinto sexual
• comichão
• aumento da pressão arterial

Efeitos secundários pouco frequentes

• impulso invulgar de efectuar uma determinada actividade, incluindo jogo excessivo, acções repetitivas sem sentido
• sensação de vertigem ao levantar depois de ter estado sentado ou deitado devido à baixa de pressão arterial
• pensamentos e comportamentos não desejados e não controlados

Se está a utilizar Neupro para o tratamento da doença de Parkinsonpodem ocorrer os seguintes

efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes

• sonolência, tonturas, dor de cabeça
• náuseas, vómitos
• irritações cutâneas por baixo do sistema, tais como vermelhidão e comichão.

Efeitos secundários frequentes

• ver ou ouvir algo que não é real (alucinações)
• dificuldade em adormecer, perturbação do sono, dificuldade em dormir, pesadelos, sonhos invulgares
• perda de consciência, movimentosinvoluntários relacionados com a doença de Parkinson, (discinésia), sensação de vertigem ao levantar depois de ter estado sentado ou deitado devido à baixa de pressão arterial
• vertigo (sensação de andar à roda)
• sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
• baixa de pressão sanguínea ao levantar, pressão sanguínea elevada
• soluços
• obstipação, boca seca, azia
• vermelhidão, aumento da transpiração, comichão,
• pés e pernas inchados
• fraqueza, cansaço
• queda
• perda de peso • Efeitos secundários pouco frequentes
• reacção alérgica
• adormecer de repente sem aviso
• pensamento sobre a realidade e comportamento anormal
• aumento do instinto sexual, impossibilidade de resistir a impulsos para efectuar acções prejudiciais envolvendo jogo excessivo e acções repetitivas sem sentido
• confusão
• visão desfocada
• perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes
• ritmo cardíaco irregular
• diminuição da pressão arterial
• desconforto e dor de estômago
• comichão generalizada, irritação cutânea
• ser incapaz de alcançar ou manter a erecção
• resultados dos testes da função renal aumentados ou anormais
• aumento de peso,
• batimentos cardíacos aumentados

Efeitos secundários raros

• perturbações psicóticas
• pensamentos e comportamentos não desejados e não controlados
• espasmos musculares involuntários (convulsão)
• erupção cutânea generalizada
• irritabilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Neupro após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

O que fazer com os sistemas utilizados e não utilizados

Os sistemas utilizados contêm ingrediente activo, que pode ser nocivo para outras pessoas. Dobre o sistema utilizado com o lado adesivo para dentro. Coloque o sistema na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neupro

• A substância activa é rotigotina. Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada sistema de 10 cm 2 contém 4,5 mg de rotigotina.
• Os outros componentes são poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbil (E304) e DL-α-tocoferol (E307). Camada de suporte: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7). Revestimento protector: Película de poliéster revestida com fluoropolímero transparente.

Qual o aspecto de Neupro e conteúdo da embalagem

Neupro é um sistema transdérmico. É fino e possui três camadas. Tem uma forma quadrada com cantos arredondados. O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 2 mg/24 h.

Neupro está disponível nas seguintes apresentações:
Embalagens com 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 ou 100 (2x50) sistemas, selados individualmente em saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SA NV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 48 48 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.