| Substância(s) ativa(s) | Rotigotina |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Schwarz Pharma Ltd |
| Código ATC | N04BC09 |
| Grupos farmacológicos | Agentes dopaminérgicos |
Neupro pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina que estimulam um tipo de células que se ligam aos receptores da dopamina no cérebro.
Neupro é utilizado no tratamento:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os antipsicóticos (medicamentos que afectam o funcionamento do cérebro) ou a metoclopramida (utilizada no tratamento de náuseas e vómitos) podem tornar o Neupro menos eficaz. Não deve tomar estes medicamentos enquanto está a utilizar o Neupro.
Se está a ser tratado conjuntamente com Neupro e levodopa, alguns efeitos secundários podem tornar-se mais graves, tais como ver e ouvir algo que não é real (alucinações), movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinésia) e pés e pernas inchados.
Pergunte ao seu médico se é seguro:
Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não a afectam. Consulte o seu médico antes de beber álcool. Deve discutir com o seu médico se é seguro beber álcool durante o tratamento.
Desconhecem-se os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto, pelo que Neupro não deve ser utilizado durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia ficar grávida.
Neupro não é recomendado se estiver a amamentar. A rotigotina também pode passar para o leite materno e afectar a criança pois é provável que reduza a quantidade de leite que produz.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente. Se isto o afectar, não conduza ou participe em actividades onde a falta de vigilância pode colocá-lo a si ou aos outros em risco de ferimento grave, como por exemplo utilizar máquinas.
Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.
Neupro contém metabissulfito de sódio (E223), uma substância que pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Dose
Utilize Neupro sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Neupro é geralmente usado como um tratamento de longa duração. Normalmente, iniciará o seu tratamento com uma dose mais baixa e, se necessário e de acordo com as instruções do seu médico, esta dose será aumentada em incrementos semanais até ser alcançada a dose adequada (manutenção) para as suas necessidades.
A embalagem de início de tratamento de Neupro contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dose) com 7 sistemas em cada embalagem. Estas embalagens são normalmente necessárias para as primeiras quatro semanas de terapêutica, mas dependendo da sua resposta ao Neupro, pode não precisar de utilizar todas as embalagens de doses incluídas ou pode necessitar de embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
No primeiro dia de tratamento, comece com Neupro 2 mg (embalagem marcada com “ Semana 1”) e utilize um Neupro 2 mg sistema transdérmico por dia. Utilize o Neupro 2 mg durante 7 dias (p. ex. se iniciar a um domingo, mude para a dose seguinte no domingo seguinte).
No início da segunda semana utilize o Neupro 4 mg (embalagem marcada com " Semana 2"). No início da terceira semana utilize o Neupro 6 mg (embalagem marcada com " Semana 3"). No início da quarta semana utilize o Neupro 8 mg (embalagem marcada com " Semana 4").
A dose adequada para si depende das suas necessidades.
4 mg de Neupro diariamente pode ser uma dose eficaz para alguns doentes. Para a maioria dos doentes com doença de Parkinson em fase inicial, a dose adequada é alcançada em 3 ou 4 semanas, com doses de 6 mg por dia ou 8 mg por dia, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg por dia. Para a maioria dos doentes com doença de Parkinson em fase avançada, a dose adequada é alcançada em 3 a 7 semanas, com doses de 8 mg por dia até à dose máxima de 16 mg por dia.
Não corte Neupro em pedaços.
Se tiver de parar de utilizar este medicamento, ver secção 3, ‘ Se parar de utilizar Neupro’.
Deve aplicar um sistema Neupro sobre a pele uma vez por dia. Deixe o sistema sobre a sua pele durante 24 horas e substitua-o então por um novo. Certifique-se de que retira o sistema antigo antes de aplicar o novo. Substitua o sistema aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Não corte Neupro em pedaços.
Coloque o lado adesivo do sistema sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas ombro braço superior barriga coxa anca flanco de lado, entre as costelas e a anca.
NOTA:
Cada sistema está embalado numa saqueta individual. Aplique Neupro sobre a sua pele assim que tenha aberto a saqueta e removido o revestimento protector.
1. Para abrir a saqueta segure-a em ambos os lados. Separe a película e abra a saqueta.
2. Retire o sistema da saqueta.
3. O lado adesivo do sistema está coberto por um revestimento protector transparente. Segure o sistema em ambas as mãos com o revestimento protector virado para si.
4. Dobre o sistema ao meio de modo a abrir a fenda em forma de S no revestimento.
5. Descole um dos lados do revestimento protector. Não toque no lado adesivo do sistema com os dedos.
6. Segure a outra metade do revestimento protector rígido e aplique a superfície adesiva do sistema sobre a pele. Pressione o lado adesivo do sistema com firmeza no lugar.
7. Dobre a outra metade do sistema para trás e remova o outro lado do revestimento protector.
8. Pressione o sistema com firmeza com a palma da mão durante cerca de 20 a 30 segundo para se certificar de que o sistema está a tocar na pele e de que os cantos estão bem colados.
Lave as mãos com água e sabão imediatamente após a manipulação do sistema.
Antes de aplicar um novo sistema, descole lenta e cuidadosamente o sistema utilizado.
A lavagem cuidadosa da zona com água quente e sabão suave remove qualquer adesivo que permaneça na pele após a remoção do sistema. Também pode utilizar uma pequena quantidade de óleo para bebé para remover algum adesivo que não tenha saído com a lavagem.
Não utilize álcool ou outros líquidos dissolventes tais como diluente de verniz das unhas ou outros solventes, por estes poderem irritar a pele.
Escolha uma nova área da pele para aplicar o sistema e siga as instruções que se seguem.
Utilizar doses superiores de Neupro às prescritas pelo seu médico pode causar náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado, alucinações (ver e ouvir algo que não é real), confusão ou sonolência extrema. Se utilizou mais sistemas do que os indicados pelo seu médico, remova os sistemas adicionais e contacte, imediatamente, o seu médico ou o hospital para aconselhamento.
Se utilizou um sistema diferente (p. ex. Neupro 4 mg/24 h em vez de Neupro 2 mg/24 h) do que o indicado pelo seu médico, remova o sistema errado e aplique o sistema correcto.
Contacte o seu médico caso tenha quaisquer reacções desagradáveis.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema à sua hora habitual, remova o sistema velho e utilize um novo logo que se lembre. Caso se tenha esquecido de aplicar um novo sistema após ter removido o velho, utilize um novo sistema logo que se lembre. Nas duas situações, no dia a seguir deve utilizar um sistema novo na hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Não pare de utilizar Neupro subitamente sem falar com o seu médico. Uma interrupção súbita pode levá-lo a desenvolver uma doença chamada síndrome maligno dos neurolépticos, a qual pode representar um elevado risco para a sua saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda do movimento dos músculos), rigidez muscular, febre, pressão sanguínea instável, taquicardia (batimentos cardíacos aumentados), confusão, nível de consciência diminuído (ex. coma).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Neupro pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pode ter náuseas e vómitos no início da terapêutica. Estes são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e transitórios. Consulte o seu médico caso a duração se prolongue ou sejam motivo de preocupação.
O sistema pode provocar reacções cutâneas, como vermelhidão e comichão. Estas são normalmente ligeiras ou moderadas e afectam apenas a zona da pele na qual o sistema foi aplicado. As reacções desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do sistema.
Fale com o seu médico se tiver uma reacção cutânea que dure mais do que alguns dias, se uma reacção se tornar grave ou se a reacção cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo sistema.
A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo listados foi definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Se está a utilizar Neupro para o tratamento da doença de Parkinson podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Neupro após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Os sistemas utilizados contêm ingrediente activo, que pode ser nocivo para outras pessoas. Dobre o sistema utilizado com o lado adesivo para dentro. Coloque o sistema na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Neupro 2 mg/24 h
Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada sistema de 10 cm 2 contém 4,5 mg de rotigotina.
Neupro 4 mg/24 h
Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada sistema de 20 cm 2 contém 9,0 mg de rotigotina.
Neupro 6 mg/24 h
Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada sistema de 30 cm 2 contém 13,5 mg de rotigotina.
Neupro 8 mg/24 h
Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada sistema de 40 cm 2 contém 18,0 mg de rotigotina.
Neupro é um sistema transdérmico. É fino e possui três camadas. Tem uma forma quadrada com cantos arredondados. O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h.
Neupro está disponível nas seguintes apresentações:
Uma embalagem de início de tratamento contém 28 sistemas transdérmicos em 4 embalagens com 7 sistemas de 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg cada, selados individualmente em saquetas.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate,
Co. Clare, Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SA NV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00
Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060
eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36
Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 48 48 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00
UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20
España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300
France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma România S.R.L. Tel 40 21 300 29 04
Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00
Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800
Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Com base nos dados disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Neupro permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado pelas seguintes razões:
Os relatórios de alterações tipo “flocos/cristais” constituíram uma questão major para este medicamento desde a sua aprovação. Para evitar a ocorrência destas alterações, o medicamento agora tem de ser conservado no frigorífico. Contudo, tal foi apenas aceite como uma medida temporária e foi solicitado ao Titular de AIM que reformulasse o medicamento de modo a permitir a conservação à temperatura ambiente. Esta reformulação está a decorrer e a submissão de uma alteração tipo II está prevista para 2011.
Estando actualmente comercializado em 15 dos 27 países da EU, a exposição ao medicamento é ainda considerada limitada.
Deste modo, com base no perfil de segurança do Neupro, a estratégia de refor mulação a decorrer, e a exposição limitada ao medicamento, o CHMP concluiu que o Titular de AIM deve apresentar umpedido de renovação adicional decorridos cinco anos desta renovação.
O Titular de AIM irá reiniciar o ciclo de submissão de RPSs, isto é, quatro relatórios semestrais, dois relatórios anuais, seguidos da próxima renovação daqui a cinco anos, a não ser que de outra forma especificado pelo CHMP.
Última atualização em 25.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Rotigotina. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Neupro2 mg/24 h4 mg/24 h6 mg/24 h8 mg/24 hSistema transdérmico
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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