Neupro 1 mg/24 h adesivo transdérmico

Neupro 1 mg/24 h adesivo transdérmico
Substância(s) ativa(s)Rotigotina
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoUCB Pharma S.A.
Data de admissão15.02.2006
Código ATCN04BC09
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupos farmacológicosAgentes dopaminérgicos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Neupro

Neupro contém a substância ativa rotigotina.

Pertence ao grupo de medicamentos denominado agonistas da dopamina. A dopamina é um mensageiro no cérebro, que é importante para o movimento.

Para que é utilizado Neupro

Neupro é utilizado em adultos para tratar os sinais e sintomas de:

Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) que pode ser associado com desconforto nos braços ou pernas, necessidade de se mover, distúrbios do sono e sentir-se cansado ou sonolento durante o dia. Estes sintomas são reduzidos ou a sua duração é diminuída com o tratamento com Neupro.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Neupro se:

  • tem alergia à rotigotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • precisa de exame de imagiologia por ressonância magnética (IRM) (imagens de diagnóstico do interior do corpo, criadas usando energia magnética em vez de energia raios-x).
  • precisa de “cardioversão” (tratamento específico para o batimento cardíaco anormal).

Deve retirar o adesivo de Neupro imediatamente antes de se submeter a uma ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele porque o adesivo contém alumínio. Pode aplicar um novo adesivo depois.

Se o acima se aplica a si, não utilize Neupro. Fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Neupro. Porque:

  • a sua tensão arterial deve ser medida com regularidade ao utilizar Neupro, especialmente no início do tratamento. Neupro pode afetar a sua pressão arterial.
  • os seus olhos devem ser avaliados regularmente ao utilizar Neupro. Se notar algum problema com a sua visão entre as avaliações, fale com seu médico imediatamente.
  • se tiver problemas graves de fígado, o seu médico pode precisar de mudar a dose. Se os seus

problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.

  • pode desenvolver problemas de pele causados pelo adesivo - ver “Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico” na secção 4.
  • pode sentir muito sono ou adormecer de repente - ver 'Condução de veículos e utilização de máquinas' na secção 2.
  • os seus sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas podem começar mais cedo do que o habitual,

ser mais intensos e envolver outros membros. Se tiver esses sintomas antes ou depois do início do tratamento com Neupro, entre em contacto com o seu médico, pois o seu tratamento pode precisar de ser ajustado.

Os medicamentos utilizados para tratar a Síndrome das Pernas Inquietas devem ser gradualmente reduzidos ou interrompidos. Informe o seu médico se sentir sintomas tais como depressão, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor após interromper ou reduzir o seu tratamento com Neupro.

Pode ocorrer perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começar a usar Neupro ou quando a sua dose for aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou sentir tonturas.

Mudanças no comportamento e pensamento anormal

Neupro pode causar efeitos adversos que alteram o seu comportamento (forma de agir). Pode considerar útil dizer a um membro da sua família ou cuidador que está a utilizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto. Isto é para que a sua família ou cuidador possam dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento. Informe o seu médico se você ou a sua família ou cuidador repararem que está a usar o medicamento de forma excessiva ou a desenvolver ânsia por grandes doses de Neupro ou outros medicamentos utilizados para tratar a Síndrome das Pernas Inquietas.

Ver "Mudanças no seu comportamento e pensamento anormal" na secção 4 para obter mais informações.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque não se sabe se é seguro ou eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Neupro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tomar os seguintes medicamentos enquanto está a utilizar Neupro - porque eles podem diminuir o seu efeito:

  • “antipsicóticos” - medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações mentais
  • metoclopramida - utilizada no tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos.

Fale com o seu médico antes de utilizar Neupro se está a tomar:

  • medicamentos sedativos como as benzodiazepinas, medicamentos para o tratamento de perturbações mentais ou depressão
  • medicamentos que diminuam a pressão arterial. Neupro pode diminuir a pressão arterial quando se levantar - este efeito pode piorar quando estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial.

O seu médico irá informá-lo se é seguro continuar a tomar estes medicamentos durante o uso de Neupro.

Neupro com alimentos, bebidas e álcool

Como a rotigotina entra na circulação sanguínea através da pele, os alimentos e as bebidas não afetam a maneira como este medicamento é absorvido pelo corpo. Deve conversar com o seu médico sobre se é seguro beber álcool durante o tratamento com Neupro.

Gravidez e amamentação

Não utilize Neupro se está grávida. Isto porque se desconhecem os efeitos da rotigotina na gravidez e no feto.

Não amamente durante o tratamento com Neupro. Isto porque a rotigotina pode passar para o leite materno e afetar o bebé. É também provável que diminua a quantidade de leite produzida.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neupro pode fazer com que se sinta muito sonolento e que adormeça muito repentinamente. Se isto acontecer, não conduza. Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.

Também não use ferramentas ou máquinas se sentir muito sono - ou faça qualquer outra coisa que possa colocar os outros ou a si mesmo em risco de ferimentos graves.

Neupro contém metabissulfito de sódio (E223)

O metabissulfito de sódio (E223) pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade (alergia) graves e broncospasmo (dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias aéreas).

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir efeitos adversos.

Efeitos adversos mais prováveis no início do tratamento

Pode ter enjoos (náuseas) e vómitos no início do tratamento. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e duram pouco tempo. Consulte o seu médico caso a duração dos efeitos se prolongue ou sejam motivo de preocupação.

Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico

  • Pode ter vermelhidão e comichão na pele no local de aplicação do adesivo - estas reações são normalmente ligeiras ou moderadas.
  • As reações desaparecem normalmente algumas horas depois da remoção do adesivo.
  • Fale com o seu médico se tiver uma reação cutânea que dure mais do que alguns dias ou se for grave. Também o faça se a reação cutânea alastrar para fora da zona coberta pelo adesivo.
  • Evite exposição solar e solário nas áreas da pele com algum sinal de reação cutânea causada pelo adesivo.
  • Para ajudar a evitar reações cutâneas, deve aplicar o adesivo em áreas diferentes da pele cada dia, apenas voltando a usar a mesma área após 14 dias.

Pode ocorrer perda de consciência

Neupro pode causar perda de consciência. Isso pode acontecer especialmente quando começa a utilizar Neupro ou quando a sua dose é aumentada. Informe o seu médico se perder a consciência ou tiver tonturas.

Mudanças no comportamento e pensamento anormal

Informe o seu médico se notar alguma alteração no comportamento, pensamento ou em ambos, que estão listados abaixo. Serão discutidas as maneiras de gerir ou reduzir os sintomas.

Pode também considerar útil dizer a um membro da sua família ou a um cuidador que está a utlizar este medicamento e pedir-lhes que leiam este folheto. Isto é para que a sua família ou cuidador possam dizer-lhe, ou ao seu médico, se estão preocupados com qualquer mudança no seu comportamento. Neupro pode causar desejos ou ânsias incomuns que não consegue resistir tais como o impulso, desejo ou tentação de realizar ações que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas.

Estas podem incluir:

  • impulso intenso para jogar excessivamente jogos de azar – mesmo que o afete gravemente ou à sua família;
  • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos que causam preocupação significativa para si ou para outros - por exemplo, um aumento do desejo sexual;
  • fazer descontroladamente compras ou demasiados gastos;
  • abuso da comida (comer grandes quantidades de comida num período curto de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que é necessário para saciar a fome).

Neupro pode causar outros comportamentos e pensamentos anormais. Estes podem incluir:

  • pensamentos anormais sobre a realidade
  • delírios e alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
  • confusão
  • desorientação
  • comportamento agressivo
  • agitação
  • delirium.

Fale com o seu médico se tiver algum destes comportamentos; ele/ela vai indicar-lhe maneiras de gerir ou reduzir estes sintomas.

Reações alérgicas

Contacte o seu médico se notar sinais de uma reação alérgica - estes podem incluir inchaço do rosto, língua ou lábios.

Efeitos secundários ao utilizar Neupro para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

  • dor de cabeça
  • enjoos (náuseas)
  • fraqueza (fadiga)
  • irritações cutâneas por baixo do adesivo, tais como vermelhidão e comichão

Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

  • comichão
  • irritabilidade
  • aumento do desejo sexual
  • aumento da pressão arterial
  • vómitos, azia
  • inchaço das pernas e pés
  • sentir sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares
  • incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que seja arriscada, envolvendo jogo excessivo, ações repetidas sem sentido, compras compulsivas ou gastar demasiado
  • abuso da comida (comer uma grande quantidade de comida num curto período de tempo) ou perturbação alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome)

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

  • sentir-se agitado
  • tonturas ao levantar devidas à queda da tensão arterial

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

  • ser agressivo
  • desorientação

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

  • Ansiedade de doses elevadas de medicamentos como Neupro - mais do que o necessário para a doença. É conhecido como "síndrome de desregulamento da dopamina " e pode levar ao uso excessivo de Neupro
  • ver ou ouvir algo que não é real (alucinações)
  • pesadelos
  • paranoia
  • confusão
  • perturbação psicótica
  • delírio
  • delirium
  • tonturas
  • perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
  • espasmo muscular involuntário (convulsão)
  • visão turva
  • perturbações visuais, tais como ver cores ou luzes
  • vertigem (sensação de rodar)
  • sentir a pulsação (palpitações)
  • batimento cardíaco irregular
  • pressão arterial reduzida
  • soluços
  • obstipação, boca seca
  • desconforto e dor de estômago
  • diarreia
  • vermelhidão, aumento da transpiração
  • comichão generalizada, irritação cutânea
  • erupção cutânea generalizada
  • incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
  • perda de peso, aumento de peso
  • aumento ou alteração dos resultados das provas da função hepática
  • aumento da frequência cardíaca
  • níveis aumentados de creatina fosfoquinase (CPK) (CPK é um enzima que se encontra principalmente nos músculos esqueléticos)
  • queda
  • rabdomiólise (uma doença muscular grave rara que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e que pode originar problemas nos rins)

Fale com o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos efeitos secundários listados acima.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

O que fazer com os adesivos utilizados e não utilizados

  • Os adesivos usados ainda contêm a substância ativa 'rotigotina', que pode ser prejudicial para os outros. Dobre o adesivo usado com o lado adesivo para dentro. Coloque o adesivo na saqueta original e de seguida deite-a fora de um modo seguro, fora do alcance das crianças.
  • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Neupro

A substância ativa é a rotigotina.

  • 1 mg/24 h:
    Cada adesivo liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 5 cm2 contém 2,25 mg de rotigotina.
  • 3mg/24 h:
    Cada adesivo liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas. Cada adesivo de 5 cm2 contém 6,75 mg de rotigotina.

Os outros componentes são:

  • Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, metabissulfito de sódio (E223), palmitato de ascorbilo (E304) e DL-α-tocoferol (E307).
  • Camada de suporte: Película de poliéster, siliconada, aluminizada, revestida a cor com uma camada pigmentada (dióxido de titânio (E171), pigmento amarelo 95, pigmento vermelho 166) e com impressão (pigmento vermelho 144, pigmento amarelo 95, pigmento preto 7).
  • Revestimento protetor descartável: Película de poliéster revestida com fluoropolímero transparente.

Qual o aspeto de Neupro e conteúdo da embalagem

Neupro é um adesivo transdérmico. É fino e possui três camadas. Tem uma forma quadrada com cantos arredondados. O exterior é de cor castanho dourado com a impressão de Neupro 1 mg/24 h ou 3 mg/24 h.

Neupro está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagens com 7, 14, 28, 30 ou 84 (embalagem múltipla com 3 embalagens de 28) adesivos, selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)
IO CH 6H EOOII Te.I.: +359-(0)2 962 30 49Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00
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Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Última atualização em 18.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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