Nootropil

Tipo de actividade e Classificação farmacoterapêutica

Não tome NOOTROPIL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de NOOTROPIL.

O piracetam é contra-indicado em doentes com hemorragia cerebral.

O piracetam é contra-indicado em doentes com Doença Renal Terminal.

O piracetam não deve ser usado em doentes que sofram de Coreia de Huntington.

Tome especial cuidado com NOOTROPIL

Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves, subjacentes.

Dado que o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal, nos quais se sugere, a par da vigilância clínica e laboratorial habituais, uma posologia adaptada ao valor da função renal (ver posologia).

Idosos
Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver posologia).

Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal orgânica ou funcional, recomenda-se a adaptação da posologia (ver posologia).

Tomar NOOTROPIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiróide foi reportada confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.
Em doentes com trombose venosa recorrente, existem referências a uma possível interacção com fármacos anticoagulantes, como o acenocumarol.
A administração concomitante de piracetam e de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona, valproato) não modificou os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epilépticos estabilizados. Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interacção metabólica de piracetam com outros fármacos.

Tomar NOOTROPIL com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de álcool e de piracetam não teve efeito sobre os níveis sanguíneos do piracetam.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se dispõe de estudos controlados em mulheres grávidas.
Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar Nootropil durante a gravidez.

Visto que o Nootropil é segregado no leite materno não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOOTROPIL

Nootropil 333,3 mg/ml solução oral e Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm glicerol. Podem causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Nootropil 333,3 mg/ml solução oral e Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) como conservantes. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Nootropil 1,6 g pó para solução oral contém sacarose . Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contém 6,149 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Nootropil 1,6 g pó para solução oral contém tartrazina (E102). Pode causar reacções alérgicas.

Tomar Nootropil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nootropil pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos deverão ser deglutidos com auxílio de um líquido. O pó deverá ser dissolvido num líquido. A solução oral, 33,33%, em frasco, é fornecida com uma seringa para uso oral, graduada, para medição da quantidade de medicamento a administrar (cada mililitro contém 333,3 mg de piracetam), conforme figuras abaixo:

1- Abrir o frasco de solução oral a 33,33% (figura ).
2- Introduzir a seringa no frasco (figura ).
3- Encher a seringa com o líquido, puxando o êmbolo até atingir a marca de graduação correspondente à quantidade prescrita pelo seu médico (figura ).
4- Retirar a seringa do frasco (figura ).
5- Administrar directamente na boca ou despejar o conteúdo da seringa num copo, empurrando o êmbolo até ao fundo (figura ). A solução oral pode ser tomada pura ou diluída em água. Beber o conteúdo total do copo.
6- Lavar a seringa com água (figura ). Fechar o frasco.

A dose diária recomendada varia de 2,4 g até 4,8 g, dividida em duas ou três sub-doses.

Ajuste posológico em idosos
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver "Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal" abaixo).

Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário.

Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal
A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, em ml/min. A CLcr expressa em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:

[140 ? idade (anos)]x peso (kg)
CLcr = ------------------------------------------------ (x0,85 para as mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)

Grupo Posologia e frequência Depuração da creatinina mlmin Normal 80 Ligeira 50-79 dose diária habitual, em 2-4 sub-doses 23 da dose diária habitual, em 2-3 sub-doses

Moderada 30-49 Grave 30 13 da dose diária habitual, em 2 sub-doses 16 da dose diária habitual, em 1 toma única contra-indicado - Doença Renal Terminal

Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver "Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal" acima).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

Salvo em certos casos agudos em que o efeito se manifesta quase imediatamente, a melhoria começa geralmente a manifestar-se a partir da terceira ou quarta semana de tratamento, estando descritos casos em que se manifesta apenas a partir da sexta semana.

Se tomar mais NOOTROPIL do que deveria

Sintomas
Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem
Em caso de sobredosagem aguda e significativa, pode ser feita lavagem gástrica ou indução da emese. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam. O tratamento para uma sobredosagem deverá ser sintomático e pode incluir hemodiálise. A eficiência da extracção do dializador é de 50 a 60% para o piracetam.

Em caso de sobredosagem acidental deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar NOOTROPIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o medicamento logo que se lembre e informar o seu médico.

Se parar de tomar NOOTROPIL

Segundo critério do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, NOOTROPIL pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados com o piracetam, os efeitos indesejáveis descritos com maior frequência foram: hipercinésia, aumento de peso, nervosismo, sonolência, depressão e astenia. Dos dados obtidos após a comercialização do produto, foram ainda descritos os seguintes efeitos indesejáveis: vertigem, dor abdominal, diarreia, náusea e vómito, reacções alérgicas. A nível do sistema nervoso, foram descritas perturbações dos movimentos e do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça, insónia. Foram também reportados casos de agitação, ansiedade, confusão e alucinação, edema angioneurótico, dermatite, prurido e urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Nootropil 800 mg e 1,2 g comprimidos revestidos por película, Nootropil 333,3 mg/ml solução oral e Nootropil 1,6 g pó para solução oral:
Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Qual a composição de NOOTROPIL

• A substância activa é o piracetam
• Os outros componentes são:

Nootropil 800 mg comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Polietilenoglicol 6000; Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio; Croscarmelose sódica.
Revestimento: Opadry Y-1-7000 (Hidroxipropilmetilcelulose 2910 5 cP; dióxido de titânio (E 171); Polietilenoglicol 400);Opadry OY-S-29019 (Hidroxipropilmetilcelulose 2910 50 cP, Polietilenoglicol 6000).

Nootropil 1,2 g comprimidos revestidos por película:
Núcleo: Polietilenoglicol 6000; Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio; Croscarmelose sódica.
Revestimento: Opadry Y-1-7000 (Hidroxipropilmetilcelulose 2910 5 cP; dióxido de titânio (E 171); Polietilenoglicol 400); Opadry OY-S-29019
(Hidroxipropilmetilcelulose 2910 50 cP, Polietilenoglicol 6000).

Nootropil 1,6 g pó para solução oral:
Sacarose; Sacarina sódica; Essência de limão; Tartrazina (E 102); Glicirrizinato de sódio.

Nootropil 333,3 mg/ml solução oral:
Glicerol (85%); Metilparabeno; Propilparabeno; Acetato de sódio; Ácido acético glacial; Água purificada

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:
Sacarina sódica; Glicerol; Acetato de sódio; Metilparabeno; Propilparabeno; Aroma de alperce; Aroma de caramelo; Ácido acético glacial; Água purificada

Qual o aspecto de NOOTROPIL e conteúdo da embalagem

NOOTROPIL, Embalagens de 60 comprimidos revestidos por película a 1,2 g de piracetam.
NOOTROPIL, Embalagens de 6 e 60 comprimidos revestidos por película a 800 mg de piracetam.
NOOTROPIL, Embalagens de 20 saquetas a 1,6 g de piracetam.
NOOTROPIL, Frascos com 120 ml de solução oral a 33,33% (333,3 mg/ml) de piracetam.
NOOTROPIL, Embalagens de 20 e 30 ampolas de solução oral a 20% (1,2 g/6 ml) de piracetam.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTES

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vedim Pharma (Produtos Químicos e Farmacêuticos), Lda.
Rua Carlos Calisto, 4-B
1400-043 LISBOA

FABRICANTES

Nootropil 800 mg comprimidos revestidos por película e Nootropil 1,6 g pó para solução oral
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11
Amadora
Portugal

Nootropil 1,2 g comprimidos revestidos por película
UCB, Pharma S.A.
Chemin du Foriest
Braine - L'Alleud
Bélgica

Nootropil 333,3 mg/ml e 1,2 g/6 ml solução oral
Nextpharma S.A.S
17, Route de Meulan
Limay
França

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: