Qual a composição de Octreotida Octrayne
A substância activa é a Octreotida, na forma de acetato de octreotida.
Octreotida Octrayne 0,05 mg/1ml Solução injectável
Cada ml de solução injectável de Octreotida Octrayne, contém 0,05 mg Octreotida, na forma de acetato de octreotida.(*)
Octreotida Octrayne 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Cada ml de solução injectável de Octreotida Octrayne contém 0,1 mg Octreotida, na forma de acetato de octreotida.(*)
Octreotida Octrayne 0,2 mg/ml Solução injectável
Cada ml de solução injectável de Octreotida Octrayne contêm 0,2 mg Octreotida, na forma de acetato de octreotida. (*)
Octreotida Octrayne 0,5 mg/1ml Solução injectável
Cada ml de solução injectável de Octreotida Octrayne contém 0,5 mg Octreotida, na forma de acetato de octreotida.(*)
(*), A quantidade de acetato de Octreotida e Octreotida base são equivalentes, já que a quantidade de acetato é negligenciável.
Os outros componentes são:
Ácido acético glacial (ajuste de pH)
Acetato de sódio tri-hidratado (ajuste de pH)
Cloreto de sódio
Água para preparações injectáveis
Octreotida Octrayne 0,2 mg/ml Solução injectável também contém fenol como conservante.
Qual o aspecto de Octreotida Octrayne e conteúdo da embalagem
Octreotida Octrayne apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, límpida e incolor. Octreotida Octrayne apresenta-se acondicionada em frascos para injectáveis, nas apresentações a seguir mencionadas:
Octreotida Octrayne 0,05 mg/1 ml Solução injectável
Octreotida Octrayne 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Octreotida Octrayne 0,5 mg/1 ml Solução injectável
Frascos para injectáveis, em vidro âmbar, Tipo I, com 2 ml de capacidade, tampa de borracha com face de teflon, selo de alumínio e cápsula exterior de plástico (?flip-off?), contendo 1 ml de solução injectável de Octreotida Octrayne.
Embalagens contendo 5, 6, 10 e 30 frascos para injectáveis com 1 ml de solução injectável.
Octreotida Octrayne 0,2 mg/ml Solução injectável
Frascos para injectáveis, em vidro âmbar, Tipo I, com 5 ml de capacidade, tampa de borracha com face de teflon, selo de alumínio e cápsula exterior de plástico (?flip-off?), contendo 5 ml de solução injectável de Octreotida Octrayne.
Embalagens contendo 10 frascos para injectáveis com 1 ml de solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mayne (Portugal), Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais
Portugal
tel: +351 21 4857430
fax: +351 21 4857437
e-mail: info@pt.maynepharma.com
Fabricante
Nome: Mayne Plc
Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País: United Kingdom
Telefone:+44 1926 820 820
Telefax: +44 1926 821 041
Octreotida Octrayne é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservado exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM restrita, alínea a) do artigo 8º do D.L. 209/94).
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
FOLHETO TÉCNICO
Este é um extracto do RCM, para o ajudar na administração do Octreotida Octrayne. Quando adequado a determinado doente, o médico deve estar familiarizado com o RCM.
Administração Via S.C. ou I.V.
Conservação
Conservar no frigorífico a temperatura entre 2 a 8 ºC. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz. Os frascos para injectáveis, multidoses, de octreotida Octrayne 0,2 mg/ml Solução injectável, para utilização diária, podem ser conservados durante 2 semanas a temperatura inferior a 25ºC, Os frascos para injectáveis só devem ser abertos imediatamente antes da sua utilizaçao e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
De forma a prevenir contaminações, recomenda-se que o elastómero do frasco para injectáveis multidoses, não seja picado mais de 10 vezes.
A estabilidade química e física da solução de Octreotida Octrayne foi demonstrada durante 7 dias a temperatura inferior a 25ºC, quando diluída em solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9%, conservada em sacos de PVC ou em seringas de polipropileno. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não usado imediatamente, as condições e períodos de conservação são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas, a temperatura entre 2 a 8ºC, excepto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Utilização:
A Octreotida Octrayne é uma solução injectável, pelo que deve ser manipulada com cuidados particulares. A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas, por pessoal treinado para o efeito e em área designada. O contacto da Octreotida Octrayne com a pele e mucosas deve ser evitado.
Se a solução injectável de Octreotida Octrayne contactar com a pele, lavar imediatamente com água e detergente. Se a Octreotida Octrayne contactar com as membranas, estas devem ser lavadas (irrigadas) com água.
Para reduzir o desconforto, deixar que a solução atinja a temperatura ambiente antes da sua administração. Devem evitar-se injecções múltiplas em curtos intervalos de tempo, no mesmo local de administração.
Antes da administração, as soluções injectáveis de Octreotida Octrayne, devem ser inspeccionadas pois só devem ser utilizadas as soluções límpidas e sem partículas.
Eliminação:
Todos os materiais utilizados para a preparação, a administração, a perfusão ou que de qualquer forma tenham estado em contacto com a Octreotida Octrayne, devem ser eliminados de acordo com as regras e recomendações vigentes para produtos injectáveis.
Administração:
- Por via subcutânea: A Octreotida Octrayne deve ser administrada por via subcutânea sem reconstituiçãoou diluição.
- Por via intravenosa:Tumores GEP quando é necessária uma resposta rápida (administração IV como bolus): A Octreotida Octrayne deve ser diluída com solução injectável de Cloreto de Sódio a 0,9% (p/v) numa razão não superior a 1:100. A diluição com glucose não é recomendada. Quando se requer uma resposta rápida devem ser administrados 0,050 mg como bolus intravenoso e depois 0,020-0,050 mg/hora por via intravenosa. Hemorragia de varizes esofágicas: quando se pretende administrar uma perfusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve ser diluído em 60 ml de solução de Cloreto de sódio, e a solução final deverá ser perfundida através de uma bomba de perfusão. O procedimento deve ser repetido tantas vezes quantas as necessárias para que o tratamento prescrito seja concluído. Octreotida Octrayne pode ser perfundida em concentrações inferiores.