Qual a composição de Octreotido Teva Depot A substância ativa é o octreotido.
Um frasco contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de octreotido (como acetato de octreotido). Os outros componentes são:
No pó (frasco): poli(D,L-láctido-co-glicolido) e manitol (E421).
No veículo (seringa pré-cheia): carmelose sódica, manitol (E 421), poloxamero e água para preparações injetáveis
Qual o aspeto de Octreotido Teva Depot e conteúdo da embalagem
Octreotido 10 mg: cada embalagem contém 1 frasco de vidro de 10 mg de octreotido com rolha de borracha, vedado com uma tampa de alumínio com uma cobertura amovível em azul-escuro, 1 seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de veículo, 1 agulha de injeção de segurança e 1 adaptador de frasco, ou 3 frascos de 10 mg de octreotido, 3 seringas pré-cheias com 2 ml de veículo, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores de frasco.
Octreotido 20 mg: cada embalagem contém 1 frasco de vidro de 20 mg de octreotido com rolha de borracha, vedado com uma tampa de alumínio com uma cobertura amovível em laranja, 1 seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de veículo, 1 agulha de injeção de segurança e 1 adaptador de frasco, ou 3 frascos de 20 mg de octreotido, 3 seringas pré-cheias com 2 ml de veículo, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores de frasco.
Octreotido 30 mg: cada embalagem contém 1 frasco de vidro de 30 mg de octreotido com rolha de borracha, vedado com uma tampa de alumínio com uma cobertura amovível em vermelho-escuro, 1 seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de veículo, 1 agulha de injeção de segurança e 1 adaptador de frasco, ou 3 frascos de 30 mg de octreotido, 3 seringas pré-cheias com 2 ml de veículo, 3 agulhas de injeção de segurança e 3 adaptadores de frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Teva B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Holanda
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com as seguintes designações:
República Checa Áustria
Bélgica
Bulgária
Alemanha
Octreotide Teva
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Octreotid ratiopharm, lang wirksam, 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Octreoteva Long Acting 10/20/30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte / poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Октреотид LAI Тева 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Octreotide LAI Teva 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Октреотид LAI Тева 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Octreotide LAI Teva 30 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Octreo-AbZ 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Octreo-AbZ 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Octreo-AbZ 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
| Dinamarca
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Octreoanne
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| Estónia
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Octreotide Teva
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| Espanha
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Octreotida Teva 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
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liberación prolongada EFG
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Octreotida Teva 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
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liberación prolongada EFG
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Octreotida Teva 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de
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liberación prolongada EFG
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| Finlândia
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Octreotide ratiopharm 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
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varten
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Octreotide ratiopharm 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
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varten
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Octreotide ratiopharm 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota
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varten
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| França
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OCTREOTIDE TEVA LP 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
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à libération prolongée
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OCTREOTIDE TEVA LP 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
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APROVADO EM
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04-03-2022
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INFARMED
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à libération prolongée
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OCTREOTIDE TEVA LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
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à libération prolongée
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| Croácia
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Oktreotid Teva 10mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
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produljenim oslobađanjem
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Oktreotid Teva 20mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
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produljenim oslobađanjem
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Oktreotid Teva 30mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s
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produljenim oslobađanjem
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| Hungria
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Octreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
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Octreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
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Octreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
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| Irlanda
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Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for
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Injection
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Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for
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Injection
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Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for
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Injection
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| Islândia
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Octreoanne
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| Itália
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OCTREOTIDE TEVA
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| Lituânia
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Octreotide Teva 10 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
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suspensijai
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Octreotide Teva 20 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
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suspensijai
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| Luxemburgo
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Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable
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à libération prolongée
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Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable
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à libération prolongée
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Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
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à libération prolongée
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| Letónia
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Octreotide Teva 10 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
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suspensijas pagatavošanai
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Octreotide Teva 20 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
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suspensijas pagatavošanai
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Octreotide Teva 30 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
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suspensijas pagatavošanai
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| Holanda
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Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
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injectie
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Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
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injectie
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Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
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injectie
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| Noruega
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Octreoanne
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| Polónia
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Okteva
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| Portugal
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Octreotido Teva Depot
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| Roménia
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Octreotidă Teva 10 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabilă cu
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eliberare prelungită
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Octreotidă Teva 20 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabilă cu
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eliberare prelungită
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Octreotidă Teva 30 mg pulbere i solvent pentru suspensie injectabilă cu
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eliberare prelungită
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| Suécia
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Octreotide Teva
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| Eslovénia
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Oktreotid Teva 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
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sproščanjem za injiciranje
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Oktreotid Teva 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
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sproščanjem za injiciranje
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Oktreotid Teva 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
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sproščanjem za injiciranje Eslováquia Oktreotid Teva 10 mg
Oktreotid Teva 20 mg Oktreotid Teva 30 mg
Reino Unido Olatuton 10 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 20 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Olatuton 30 mg Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
Este folheto foi revisto pela última vez emmarço de 2022.
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED (https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/).
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A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia de Octreotido Teva Depot a utilizar
Acromegalia
Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de Octreotido Teva Depot 20 mg em intervalos de 4 semanas, durante 3 meses. Os doentes em tratamento com octreotido por via subcutânea podem iniciar o tratamento com Octreotido Teva Depot no dia seguinte à última dose de octreotido por via subcutânea. Os ajustes posológicos posteriores devem basear-se nas concentrações séricas da hormona do crescimento (GH) e do fator 1 de crescimento análogo da insulina/somatomedina C (IGF-1) e nos sintomas clínicos.
Nos doentes em que, no fim deste período de 3 meses, os sintomas clínicos e os parâmetros bioquímicos (GH; IGF-1) não estejam totalmente controlados (concentrações de GH mantidas acima de 2,5 microgramas/L), a dose poderá ser aumentada para 30 mg, de 4 em 4 semanas. Se, após 3 meses, a GH, o IGF-1, e/ou os sintomas não estiverem adequadamente controlados com a dose de 30 mg, a dose pode ser aumentada para 40 mg de 4 em 4 semanas.
Nos doentes em que as concentrações da GH se encontrem consistentemente abaixo de 1 micrograma/L, que apresentem concentrações séricas de IGF-1 normalizadas e nos quais tenham desaparecido a maioria dos sinais e sintomas reversíveis de acromegalia após 3 meses de tratamento com a dose de 20 mg, pode administrar-se Octreotido Teva Depot 10 mg de 4 em 4 semanas. No entanto, em particular neste grupo de doentes tratados com esta dosagem baixa de Octreotido Teva Depot, recomenda-se uma monotorização particularmente atenta das concentrações séricas adequadas da GH e de IGF-1, assim como dos sinais/sintomas clínicos.
Para doentes a receber uma dose estável de Octreotido Teva Depot, a avaliação da GH e de IGF-1 deve ser efetuada de 6 em 6 meses.
Tumores endócrinos gastro-entero-pancreáticos
- Tratamento de doentes com sintomas associados a tumores endócrinos gastro-entero- pancreáticos
Recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de Octreotido Teva Depot 20 mg em intervalos de 4 semanas. Os doentes em tratamento com octreotido por via subcutânea devem continuar com a dose eficaz anterior durante 2 semanas após a primeira injeção de Octreotido Teva Depot.
Para doentes nos quais os sintomas e os marcadores biológicos se encontram bem controlados após 3 meses de tratamento, a dose poderá ser reduzida para Octreotido Teva Depot 10 mg de 4 em 4 semanas.
Para doentes nos quais os sintomas e os marcadores biológicos se encontram apenas parcialmente controlados após 3 meses de tratamento, a dose poderá ser aumentada para Octreotido Teva Depot 30 mg de 4 em 4 semanas.
Para os dias em que os sintomas associados com os tumores gastro-entero-pancreáticos possam aumentar durante o tratamento com Octreotido Teva Depot, recomenda-se a administração adicional de octreotido por via subcutânea na mesma dose utilizada antes do tratamento com Octreotido Teva Depot. Isto pode ocorrer principalmente nos 2 primeiros meses de tratamento até se atingirem as concentrações terapêuticas de octreotido.
- Tratamento de doentes com tumores neuroendócrinos avançados do intestino médio ou de localização primária desconhecida em que as localizações não originárias do intestino médio foram excluídas
A dose recomendada de Octreotido Teva Depot é de 30 mg de 4 em 4 semanas. O tratamento com Octreotido Teva Depot para controlo tumoral deve ser continuado na ausência de progressão tumoral.
Tratamento de adenomas hipofisários secretores de TSH
O tratamento com Octreotido Teva Depot deve ser iniciado com a administração de uma dose de 20 mg em intervalos de 4 semanas durante 3 meses, antes de considerar o ajuste posológico. A dose será depois ajustada com base na TSH e na resposta da hormona tiroide.
Instruções para preparação e injeção intramuscular de Octreotido Teva Depot APENAS PARA INJEÇÃO INTRAMUSCULAR PROFUNDA
O kit de injeção inclui:
1.
Um frasco com Octreotido Teva Depot em pó,
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Uma seringa pré-cheia com a solução-veículo para reconstituição,
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Um adaptador de frasco para reconstituição do medicamento,
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Uma agulha de injeção de segurança.
Siga as instruções cuidadosamente de modo a garantir a reconstituição adequada de Octreotido Teva Depot antes da injeção intramuscular profunda.
Existem 3 passos fundamentais na reconstituição de Octreotido Teva Depot. A não realização destes passos poderá resultar no insucesso da administração correta do medicamento.
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O kit de injeção deve estar à temperatura ambiente. Retire o kit de injeção do frigorífico de modo a garantir que atinge a temperatura ambiente. Preveja um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas sem exceder as 24 horas.
-
Após adicionar a solução-veículo, certifique-se de que o pó está totalmente saturado, concedendo um tempo de espera de 5 minutos.
-
Após a saturação, agite o frasco com suavidade na posição horizontal durante um mínimo de 30 segundos até obter uma suspensão uniforme. A suspensão de Octreotido Teva Depot só deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Octreotido Teva Depot só deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado.
Passo 1
• Remova o kit de injeção de Octreotido Teva Depot do frigorífico.
ATENÇÃO: é fundamental iniciar o processo de reconstituição apenas após o kit de injeção atingir a temperatura ambiente. Mantenha o kit à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas sem exceder as 24 horas.
Nota: o kit de injeção pode ser novamente refrigerado, se necessário.
Passo 2
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Retire a tampa de plástico do frasco e limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão embebido em álcool.
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Retire a película e remova o adaptador de frasco da embalagem, segurando entre a tampa branca e a aba.
NÃO toque na ponta do dispositivo de acesso.
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Coloque o frasco numa superfície plana. Posicione o adaptador de frasco no topo do frasco e empurre para baixo até encaixar, confirmado por um "clique" audível.
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Limpe a extremidade do adaptador de frasco com um algodão embebido em álcool.
Passo 3
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Retire a tampa branca da seringa pré-cheia com a solução-veículo e enrosque a seringa no adaptador de frasco.
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Lentamente, empurre o êmbolo até ao fim para transferir a totalidade da solução-veículo para o frasco.
Passo 4
ATENÇÃO: é fundamental manter o frasco em repouso durante 5 minutos até o veículo saturar totalmente o pó.
Nota: é normal que o êmbolo se mova para cima uma vez que pode haver uma ligeira sobrepressão no frasco.
• Nesta fase, prepare o doente para a injeção.
Passo 5
Após o período de saturação, certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido dentro da seringa.
ATENÇÃO: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco suavemente na posição horizontal durante um período mínimo de 30 segundos de forma a que o pó fique completamente suspenso (suspensão leitosa uniforme). Volte a agitar suavemente durante mais 30 segundos caso o pó não esteja completamente suspenso.
Passo 6
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Inverta a seringa e o frasco, puxe lentamente o êmbolo para fora e retire todo o conteúdo do frasco para a seringa.
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Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
Passo 7
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Prepare o local da injeção com um algodão embebido em álcool.
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Enrosque a agulha de injeção de segurança na seringa.
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Caso a administração imediata se atrase, agite suavemente a seringa para garantir uma suspensão leitosa uniforme.
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Retire a proteção da agulha em linha reta.
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Bata suavemente na seringa para eliminar qualquer bolha visível e retirá-la da seringa.
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Proceda imediatamente ao Passo 8 para a administração ao doente. Qualquer atraso poderá resultar em sedimentação.
Passo 8
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Octreotido Teva Depot deve ser administrado apenas através de injeção intramuscular profunda, NUNCA por via intravenosa.
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Insira a agulha profundamente no glúteo esquerdo ou direito, num ângulo de 90° em relação à pele.
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Lentamente, puxe o êmbolo para se certificar de que não houve penetração de qualquer vaso sanguíneo (caso contrário, mude a posição da agulha).
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Administre lentamente com uma pressão constante até esvaziar a seringa. Retire a agulha do local da administração e ative o dispositivo de segurança (conforme mostrado no Passo 9).
Passo 9
-
Ative o dispositivo de segurança sobre a agulha, utilizando um dos dois métodos apresentados:
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Pressione a secção articulada do dispositivo de segurança para baixo sobre uma superfície rígida (figura A)
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Ou empurre a articulação para a frente com o dedo (figura B).
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Um "clique" audível confirma a ativação adequada.
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Nota: registe o local da injeção na ficha do doente e alterne mensalmente.
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Elimine a seringa imediatamente (num recipiente para cortantes).
