Optisulin OptiSet 100 unidades/ml solução injectável numacaneta pré-cheia

O Optisulin é uma solução injectável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

O Optisulin é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças de 6 anos de idade ou mais com diabetes mellitus. A diabetes mellitusé uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma acção de redução de açúcar no sangue longa e estável.

Não utilize Optisulin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à Insulina glargina ou a qualquer outro componente de Optisulin (para uma listagem completa dos componentes, veja a secção 6 “Qual a composição de Optisulin”).

Tome especial cuidado com Optisulin:

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e actividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injecção.
Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

• a disponibilidade da sua insulina no país de destino,
• quantidade de insulina, seringas etc.,
• conservação correcta da sua insulina durante a viagem,
• horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,
• os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,
• possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,
• O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

• Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
• Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia). Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Ao utilizar Optisulin com outros medicamentos:

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção não só quando inicia ou pára o tratamento com outro medicamento.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:

• todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,
• inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas condições cardíacas ou tensão arterial elevada,
• disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),
• fluoxetina(usada para tratar a depressão)
• fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),
• inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e diminuir a febre),
• antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

• corticosteróides (tal como a.“cortisona”, usada para tratar a inflamação),
• danazol (medicamento que actua na ovulação),
• diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),
• diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),
• glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),
• isoniazida (usada para tratar a tuberculose),
• estrogénios e progestogénios (tal como a pílula contraceptiva usada no controlo da natalidade),
• derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),
• somatropina (hormona de crescimento),
• medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], ou salbutamol, terbutalina usada para tratar a asma),
• hormonas da tiróide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),
• medicamentos anti-psicóticos atipicos (tal como a clozapina, olanzapina),
• inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão subir ou descer se tomar:

• beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),
• clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),
• sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infecções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que

• ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ao utilizar Optisulin com alimentos e bebidas

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médicose planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reacção poderá diminuir se:

• tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),
• tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),
• tem problemas com a sua visão.
• Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:
• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Optisulin

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

• determinar a quantidade diária de Optisulin que necessita e em que hora do dia,
• informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efectuar análises de urina,
• indicar-lhe quando será necessária uma dose injectável superior ou inferior de Optisulin,

O Optisulin é uma insulina de longa acção. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de acção curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos factores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes factores para que possa reagir correctamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no finaldeste folheto.

Utilização em crianças

Optisulin pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade.

A experiência de utilização de Optisulin em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada. Consequentemente, Optisulin deve ser utilizado apenas em crianças conm idade inferior a 6 anos sob cuidadosa supervisão médica.

Frequência de administração

Necessitará de uma injecção de Optisulin todos os dias à mesma hora. Nas crianças só foi estudada a injecção ao fim do dia. O OptiSet fornece insulina em intervalos de 2 unidades até uma dose máxima única de 40 unidades.

Modo de administração

O Optisulin injecta-se debaixo da pele. NÃO injecte Optisulin numa veia, uma vez que isto alterará a sua acção e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injectar o Optisulin. Por cada injecção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular OptiSet

O Optisulin apresenta-se em cartuchos selados em canetas injectoras descartáveis OptiSet.

Leia cuidadosamente as “Instrucções de Utilização do OptiSet “ incluídas neste Folheto Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instrucções de Utilização.

Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com o OptiSet.
Antes de cada injecção execute um teste de segurança.

Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize o Optisulin se verificar que existem partículas. Utilize apenas o Optisulin se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização.

Para prevenir a possível transmissão da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um só doente. Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfectantes ou outras substâncias.

Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensar que o OptiSet tem um problema, por favor reporte à secção Perguntas e Respostas que consta nas Instrucções de Utilização do OptiSet, ou peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.

Não utilize OptiSet, se este estiver danificado ou se não funcionar correctamente (devido a defeitos mecânicos), e deve rejeita-lo. Um novo OptiSet tem que ser utilizado.

Se utilizar mais Optisulin do que deveria

• Se tiver injectado demasiado Optisulin, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Optisulin:

-Se tiver omitido uma dose de Optisulin ou não tiver injectado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

• Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Optisulin

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Optisulin sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Confusões de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injecção para evitar confusões de medicação entre Optisulin e outras insulinas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Optisulin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave. Se os seus níveis de

açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato: reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.

Efeitos secundários muito frequentescomunicados (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)

• Hipoglicemia Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia. Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no sangue. Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento.

Efeitos secundários frequentes comunicados (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)

• Alterações da pele no local de injecção Se injectar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido adiposos pode ocorrer em 1 a 2 % dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é incomum. A insulina que injectar neste local pode não ter o efeito pretendido. A mudança constante do local de administração a cada injecção pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções na pele.
• Reacções alérgicas e da pele. 3 a 4 % dos doentes podem sentir reacções no local de injecção (tal como rubor, dor anormalmente intensa durante a injecção, comichão, máculas, inchaço ou inflamação), as quais podem também disseminar-se em redor do local da injecção. A maior parte destas reacções menores à insulina resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raroscomunicados (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

• Reacções alérgicas graves às insulinas Os sintomas associados podem incluir reacções cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser sintomas de reacções alérgicas graves às insulinas, e podem pôr a vida em risco.
• Reacções nos olhos Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.
• Alterações geraisEm casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros comunicados (afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

Outros efeitos secundários incluem de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Um tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que actuam contra a insulina). Só em casos raros é que tal facto tornará necessário alterar a posologia da insulina.

Utilização em crianças

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.
Queixas de reacções no local de administração (dor no local de injecção, reacção no local de injecção) e reacções na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.
Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 6 anos de idade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Optisulin após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do cartucho depois de “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas sem estarem em uso
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Não colocar a caneta pré-cheia próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio.
Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz

Canetas em uso
As canetas em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 25ºC e longe do calor ou da luz directa. A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico.Não a utilize depois deste período de tempo.

Retirar a agulha após a injecção e guardar a caneta sem agulha. Assegure-se também que retirou a agulha antes de deitar for a a caneta. As agulhas não podem ser reutilizadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Optisulin

• A substância activa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da substância activa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Os outros componentes de Optisulin são: cloreto de zinco, m-cresol, glicerol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Optisulin e conteúdos da embalagem

Optisulin OptiSet 100 unidades/ml, solução injectável numa caneta pré-cheia, é uma solução transparente e incolor.
Cada caneta contém 3 ml de solução injectável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis em embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabbricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

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España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero

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Informação promenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)
Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injectado insulina suficiente.

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• não injectou a sua insulina ou não injectou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorrecta,
• a caneta injectora de insulina não funciona devidamente
• está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infecção ou febre.
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2,"Utilizar outros medicamentos").

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que fazer em caso de hiperglicemia?

Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas correctas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

• injectar uma quantidade excessiva de insulina,
• omitir ou atrasar refeições,
• não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),
• perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,
• beber álcool, em particular, se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,
• estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual,
• estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,
• estiver a recuperar de uma doença ou de febre,
• estiver a tomar ou tiver deixado de tomar determinados medicamentos (ver secção 2,"Utilizar outros medicamentos").

A hipoglicemia é mais susceptível de ocorrer se:

• estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Optisulin, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),
• os seus níveis de açúcar no sangue estão praticamente normais ou estão instáveis,
• alterar a área da pele em que injecta a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),
• sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

• - No seu corpo Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular, Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
• No seu cérebro Exemplos de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reacção, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia ("sintomas de alerta ") podem modificar-se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

• for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),
• sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,
• os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,
• mudou recentemente duma insulina animal para uma insulina humana como o Optisulin
• estiver a tomar ou tiver tomado determinados medicamentos (ver secção 2,"Utilizar outros medicamentos").

Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?

1. Não injecte insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2. Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.

3. A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Optisulin tem uma acção longa.

4. Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

5. Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injecções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

Optisulin solução injectável numa caneta pré-cheia, OptiSet: Instruções de utilização OptiSet é uma caneta pré-cheia para a injecção de insulina.

Fale com o seu profissional de saúde sobre a técnica de injecção apropriada antes de usar OptiSet.

Leia cuidadosamente estas instrucções antes de utilizar o seu OptiSet. Se não for capaz de seguir as instrucções sozinho, na íntegra, utilize o OptiSet apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose correctamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o selector de dose à direita tal como na imagem abaixo.

Siga na íntegra estas instruções cada vez que utilizar OptiSet para garantir que obtém uma dose precisa. Se não seguir as instruções na íntegra, pode obter insulina a mais ou a menos, o que pode afectar a sua glucose no sangue.

Pode seleccionar doses de 2 a 40 unidades, em intervalos de 2 unidades. Cada caneta contém múltiplas doses.

Caso tenha dúvidas acerca do OptiSet ou sobre a diabetes, pergunte ao seu profissional de saúde ou ligue para o número de telefone da sanofi-aventis neste folheto.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.

Tampa da caneta Agulha da caneta não incluída Corpo da caneta Selo protector Reservatório de insulina Indicador de dose Êmbolo Nome da preto insulina e código de cor Agulha Tampa exterior da agulha Tampa interior da agulha Barra colorida Selector de dose Botão de injecção Escala de insulina residual Selo de Borracha

Informação importante para a utilização de OptiSet:

• Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis com OptiSet.
• Execute sempre o teste de segurança antes de cada injecção (ver Passo 3).
• Se utilizar um novo OptiSet, deve realizar o primeiro teste de segurança com uma dose de 8 unidades, pré-definida pelo fabricante.
• O selector de dose só pode ser rodado numa única direcção.
• Nunca rode o selector de dose (ou seja nunca altere a dose) após o botão de injecção ter sido puxado para fora.
• A caneta é apenas para uso do doente. Não deve ser partilhada com mais ninguém.
• Se a injecção for administrada por outra pessoa, esta deve tomar precauções especiais para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infecções.
• Nunca utilize OptiSet se estiver danificado, ou se não tiver a certeza que está a funcionar correctamente.
• Tenha sempre um OptiSet sobresselente para o caso do seu OptiSet se ter perdido ou estar danificado.

Passo 1. Verifique a insulina

A. Retire a tampa da caneta

B. Verifique o rótulo da sua OptiSet e o reservatório de insulina para ter a certeza que tem a insulina

correcta.

C. Verifique a aparência da sua insulina.Optisulin é uma insulina límpida. Não use este OptiSet se a

insulina for turva, colorida ou tiver partículas.

Passo 2. Coloque a agulha

Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injecção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e um possível entupimento da agulha.

Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as “Instruções de utilização” que acompanham as agulhas.
Por favor note que as agulhas mostradas são apenas exemplificativas.

A. Retire o selo protector da nova agulha.

B. Alinhe a agulha com a caneta e mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o

tipo de agulha).

• Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar derrames ou partir a agulha.

Passo 3. Realize um teste de segurança

Realize sempre um teste de segurança antes de cada injecção. Isto garante que pode ter uma dose precisa:

• verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar correctamente
• removendo as bolhas de ar Se estiver a utilizar um novo OptiSet deve realizar o primeiro teste de segurança com as 8 unidades pré-definidas pelo fabricante, ou a caneta não irá funcionar devidamente.

A. Verifique que o botão de injecção está pressionado

B. Seleccione a dose para o teste de segurança.

• OptiSet novo e não usado: uma dose de 8 unidades já está pré-definida pelo fabricante para o primeiro teste de segurança
• OptiSet em uso: seleccione uma dose de 2 unidades rodando o selector de dose para a frente até o indicador de dose apontar o 2. O selector de dose só irá rodar numa direcção.

C. Puxe o botão de injecção completamente para carregar a dose. Nunca rode o selector de dose depois

de o botão de injecção ter sido puxado para fora.

D. Retire a tampa exterior da agulha e guarde-a para remover a agulha usada após a injecção. Retire a

tampa interior da agulha e deite-a fora.

Manter Eliminar

E. Segure a caneta apontando a agulha para cima

F. Bata no reservatório de insulina com o dedo para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.

G. Pressione o botão de injecção até ao máximo onde pode ir. Verifique se a insulina sai através da ponta da agulha.

Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer.

• Se não sair insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes para removê-las.
• Se mesmo assim não sair insulina, a agulha pode estar entupida. Mude a agulha e tente de novo.
• Se não sair insulina depois de mudar a agulha, o seu OptiSet pode estar danificado. Não use este OptiSet.

Passo 4. Seleccione a dose

Pode escolher a dose em intervalos de 2 unidades, desde um mínimo de 2 unidades até um máximo de 40 unidades. Se necessita de uma dose superior a 40 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injecções.

A. Verifique se tem insulina suficiente para a sua dose

• A escala de insulina residual no reservatório de insulina transparente mostra aproximadamente a quantidade de insulina que fica no OptiSet. Esta escala não deve ser usada para seleccionar a dose de insulina.
• Se o êmbolo de borracha está no início da barra colorida, então há aproximadamente 40 unidades de insulina disponíveis.
• Se o êmbolo de borracha está no fim da barra colorida, então há aproximadamente 20 unidades de insulina disponíveis.

B. Seleccione a dose pretendida rodando o selector de dose para a frente.

Se ultrapassou a sua dose,

• e ainda não puxou o botão de injecção, pode continuar a rodar para a frente até atingir novamente a dose,
• e já puxou o botão de injecção para fora, deve rejeitar a dose carregada antes de rodar o selector de dose de novo.

Passo 5. Carregue a dose

A. Puxe completamente para fora o botão de injecção para carregar a dose.

B. Verifique se a dose selccionada está totalmente carregada. Note que o botão de injecção vai para

fora de acordo com a quantidade de insulina que fica no reservatório.

• O botão de injecção deve ser mantido sob tensão durante esta verificação.
• A última linha larga visível no botão de injecção mostra a quantidade de insulina carregada. Quando o botão de injecção é mantido para fora apenas se pode ver a parte superior desta linha.
• Neste exemplo, foram carregadas 12 unidades.
• se seleccionou 12 unidades pode injectar a sua dose
• se seleccionou mais de 12 unidades então só pode administrar 12 unidades da sua dose total de insulina com esta caneta.

Neste caso o que deve fazer:

• pode injectar o que ficou na caneta e completar a sua dose com um novo OptiSet
• ou usar um novo OptiSet para a sua dose total

Passo 6. Injecte a dose

A. Use o método de injecção tal como foi ensinado pelo seu profissional de saúde

B. Introduza a agulha na pele

C. Administre a dose pressionando o botão de injecção até ao final. Poderá ouvir o som de um click

que pára quando o botão de injecção é pressionado completamente.

10 seg

D. Mantenha o botão de injecção pressionado e conte até 10 segundos, devagar, antes de retirar a

agulha. Assim assegura que toda a dose de insulina foi injectada.

O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.

Passo 7. Retire e Elimine a agulha

Remova sempre a agulha após cada injecção e conserve OptiSet sem a agulha. Isto ajuda a prevenir:

• Contaminação e/ou infecção
• Entrada de ar no reservatório de insulina e derrames de insulina, o que pode causar erros na dosagem.

A. Coloque a tampa exterior da agulha de novo na agulha e use-a para desenroscar a agulha da caneta.

Para reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha, nunca substitua a tampa interior da agulha.

• Se a sua injecção for administrada por outra pessoa, ou se estiver a administrar uma injecção a outra pessoa esta deve tomar precaução especial ao remover e eliminar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (contacte o seu profissional de saúde) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de doenças infecciosas.

B Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instruções do seu profissional de saúde.

C Coloque a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injecção.

Instruções de conservação

Por favor verifique a secção 5 – Como conservar Optisulin - no verso deste folheto para instrucções de conservação do OptiSet.

Se o OptiSet estiver refrigerado, deve ser retirado 1 a 2 horas antes da injecção para atingir a temperatura ambiente. A insulina fria é mais dolorosa ao injectar.

O OptiSet usado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Manutenção

Proteja o seu OptiSet do pó e da sujidade.

Pode limpar o exterior do seu OptiSet passando um pano húmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.

OptiSet foi desenhado para trabalhar de forma precisa e segura. Deve ser manuseado com cuidado. Evite situações em que OptiSet possa ser danificado. Se estiver preocupado com o facto de o OptiSet estar danificado rejeite-o e use um novo.

Perguntas e Respostas

Siga as instruções no passo 4 para seleccionar a dose correcta Dose errada seleccionada A dose foi seleccionada 1. Coloque uma agulha nova e o botão de injecção foi 2. Pressione o botão de injecção completamente e rejeite a insulina. puxado para fora e 3. Execute um teste de segurança. pressionado outra vez sem a agulha Se o teste de segurança for bem sucedido, o OptiSet está pronto para ser utilizado. Se o teste de segurança não for bem sucedido, a caneta pode estar 145

danificada. Utilize um novo OptiSet. Se tiver alguma dúvida se a sua caneta está a trabalhar correctamente, utilize um novo OptiSet. O selector da dose não roda Está a rodar na direcção errada. O selector de dose só pode ser rodado para a frente Está a rodar para a frente enquanto o botão de injecção está puxado para fora. Pressione o botão de injecção completamente para rejeitar a dose carregada e seleccione de novo. A quantidade indicada no botão de injecção é maior que a dose seleccionada A diferença é de 2 unidades. Rejeite insulina, ajuste a sua dose e verifique de novo. Se o mesmo erro ocorrer, OptiSet pode estar danificado, utilize um novo OptiSet. A diferença é mais de 2 unidades OptiSet está danificado. Utilize um novo OptiSet A quantidade indicada no botão de injecção é mais baixa que a dose desejada Não há insulina suficiente no reservatório. Pode seguir uma das seguintes opções injectar a quantidade indicada no botão de injecção desta OptiSet e depois injectar a dose que falta com uma nova OptiSet ou injectar a dose total usando uma nova OptiSet. O botão de injecção não 1. Tenha a certeza que puxou para fora completamente o botão de pode ser pressionado injecção. 2. Coloque uma agulha nova. 3. Empurre o botão de injecção completamente para rejeitar a insulina. 4. Execute um teste de segurança. O OptiSet está danificado, utilize um OptiSet novo. Se não ouvir o som do click durante a injecção A insulina goteja da caneta A agulha não está colocada devidamente por ex. oblíqua. Retire a agulha e substitua por uma agulha nova colocando-a a direito ver Passo 2. Execute um teste de segurança ver Passo 3. Existem bolhas de ar no reservatório Podem existir pequenas quantidades de ar na agulha e no reservatório de insulina durante a utilização normal. Retire este ar executando um teste de segurança ver Passo 3. As bolhas de ar minúsculas no reservatório de insulina que não se movem ao bater com o dedo não interferem com a injecção e dosagem. Não o force. Não tente repará-lo nem utilizar ferramentas. Utilize um novo OptiSet. O OptiSet está danificado ou não trabalha correctamente Se tiver alguma dúvida se a caneta está a trabalhar correctamente utilize um novo OptiSet. O OptiSet caíu ao chão ou foi submetido a impacto