Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injectável

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml solução injectável
Substância(s) Ganirelix
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor N.V. Organon
Narcótica Não
Código ATC H01CC01
Grupo farmacológico Hormônios hipotalâmicos

Titular da autorização

N.V. Organon

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Ganirelix Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
Ganirrelix Theramex Ganirelix Theramex Ireland Limited
Fyremadel Ganirelix Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Ovamex Ganirelix Theramex Ireland Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Orgalutran pertence ao grupo de medicamentos chamados “hormonas de libertação anti-gonadotrofina” que actuam contra as acções da hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) fisiológica. A GnRH regula a libertação das gonadotrofinas [hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH)). As gonadotrofinas desempenham um importante papel na fertilidade e reprodução humanas. Na mulher, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenos sacos redondos que contém os óvulos. A LH é necessária para a libertação dos óvulos maduros a partir dos folículos e ovários (isto é, para a ovulação). O Orgalutran inibe a acção da GnRH, resultando especialmente na supressão da libertação da LH.

O Orgalutran é utilizado para
Em mulheres sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, uma ovulação, ocasionalmente, pode ocorrer demasiado precocemente resultando numa redução significativa das hipóteses de engravidar. O Orgalutran é usado para prevenir o pico prematuro de LH que pode ser responsável pela libertação prematura dos óvulos.

Nos estudos clínicos, o Orgalutran foi associado à hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante ou à corifolitropina alfa, um estimulante folicular com uma duração de acção prolongada.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Orgalutran
  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ganirelix ou a qualquer outro componente de Orgalutran
  • se tem hipersensibilidade à hormona de libertação da gonadotrofina (GnRH) ou a um análogo da GnRH
  • se tem problemas moderados ou graves a nível do fígado ou dos rins
  • se estiver grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Orgalutran
  • se tiver uma alergia activa, informe o seu médico. Ele decidirá, conforme a gravidade da situação, se será necessário um controlo adicional durante o tratamento.
  • durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer o síndrome de hiperestimulação ovárica. Este síndrome está relacionado com o processo de estimulação com as gonadotrofinas. Por favor, leia o Folheto Informativo do medicamento com gonadotrofina que lhe foi prescrito.
  • A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior comparativamente à incidência após concepções espontâneas. Este ligeiro aumento na incidência parece estar relacionado com as características das doentes sujeitas a tratamento de fertilidade (p. ex. idade da mulher, características do esperma) e à alta incidência de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de malformações congénitas após técnicas de reprodução assistida usando o Orgalutran não é diferente quando comparada com a incidência após utilização de outro análogo da GnRH no decorrer dessas técnicas.
  • Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com problemas nas trompas de falópio.
  • A eficácia e a segurança de Orgalutran ainda não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Consulte o seu médico para informação adicional.

Utilização em crianças

Não existe utilização relevante de Orgalutran em crianças.

Ao utilizar Orgalutran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

O Orgalutran deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA). Não utilizar Orgalutran durante a gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Orgalutran

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injecção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Utilizar Orgalutran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Orgalutran é usado como parte do tratamento das técnicas de reprodução medicamente assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).
A estimulação ovárica com a hormona folículo-estimulante (FSH) ou corifolitropina pode ter início no 2ºou 3º dia da menstruação. O Orgalutran (0,25 mg) deverá ser injectado subcutaneamente (debaixo da pele), uma vez por dia, com início no 5º ou 6º dia da estimulação. Com base na sua resposta ovárica, o seu médico poderá decidir iniciar o tratamento noutro dia. O Orgalutran e a FSH devem ser administrados quase em simultâneo. No entanto, estes dois preparados não devem ser misturados e devem ser administrados em locais de injecção diferentes.

Deverá continuar-se o tratamento diário com Orgalutran até se terem obtido folículos em número suficiente e de dimensão adequada. A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). O intervalo de tempo entre duas injecções de Orgalutran, assim como o tempo entre a última injecção de Orgalutran e a injecção de hCG não deve ir além das 30 horas; caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (isto é, libertação dos

óvulos). Deste modo, quando a administração do Orgalutran é feita de manhã, o tratamento deve ser continuado ao longo de todo o período de tratamento com a gonadotrofina, incluindo o dia da ovulação. Quando a administração do Orgalutran é feita à tarde, a última injecção de Orgalutran deve ser dada na tarde anterior ao dia da ovulação.

Instruções de utilização
Local de injecção

O Orgalutran apresenta-se em seringas pré-cheias e deve ser injectado lentamente, mesmo sob a pele, de preferência na parte superior da perna. Verifique a solução antes da administração. Não a utilize se contiver partículas ou não se encontrar límpida. Se a injecção for administrada por si própria ou pelo seu companheiro siga cuidadosamente as instruções abaixo descritas. Não misture Orgalutran com outros medicamentos.

Preparação do local da injecção

Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão. O local da injecção deve ser limpo com um desinfectante (por exemplo álcool) de modo a remover da superfície qualquer bactéria. Limpe cerca de 5 cm à volta do local onde será introduzida a agulha e deixe o desinfectante secar, pelo menos durante um minuto, antes de iniciar a administração.

Inserção da agulha

Retire a protecção da agulha. Comprima uma grande quantidade de pele entre o indicador e o polegar. A agulha deve ser inserida na base da pele comprimida fazendo um ângulo de 45° com a superfície da pele. O local da injecção deve variar em cada administração.

Verificação da posição correcta da agulha

Puxe o êmbolo ligeiramente para trás para verificar se a agulha está correctamente posicionada. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou num vaso sanguíneo. Se isto acontecer, não injecte Orgalutran, retire a seringa, cubra o local da injecção com algodão embebido em desinfectante e comprima-o; a hemorragia deverá parar dentro de um ou dois minutos. A seringa deve ser inutilizada. Recomece a administração com uma nova seringa.

Injecção da solução

Logo que a agulha se encontre correctamente posicionada, empurre o êmbolo lentamente e com firmeza; assim, a solução será injectada correctamente sem que ocorra lesão da pele.

Remoção da seringa

Puxe a seringa rapidamente e faça pressão com o algodão embebido no desinfectante. Use a seringa pré-cheia apenas uma vez.

Se utilizar mais Orgalutran do que deveria

Contactar o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Orgalutran
Se se esqueceu de administrar uma dose, deve fazê-lo logo que possível.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injectar. No entanto, se o esquecimento for superior a 6 horas (o intervalo entre as duas injecções seria, portanto, superior a 30 horas), administre a dose logo que possível e contacte também o seu médico para aconselhamento.

Se parar de utilizar Orgalutran

Não pare de utilizar Orgalutran a não ser por indicação do seu médico, uma vez que pode afectar o resultado do seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Orgalutran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem reacções na pele no local da injecção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço). A reacção local desaparece normalmente 4 horas após a administração. Muito raramente, em menos do que 1 doente em 10.000, foram observadas reacções mais generalizadas, possivelmente alérgicas.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000) incluem dor de cabeça, náuseas e mal-estar.

Para além destes, foram referidos outros efeitos secundários que se sabe estarem relacionados com a hiperestimulação ovárica controlada (por ex. dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (por favor, leia o Folheto Informativo do medicamento com FSH que lhe foi prescrito)).

Foi descrito o agravamento de um eczema pré-existente numa mulher após a primeira dose de Orgalutran.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Orgalutran após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Inspeccione a seringa antes de usar. Utilize apenas seringas com soluções límpidas, isentas de partículas e de contentores não danificados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Orgalutran
  • A substância activa é o ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
  • Os outros componentes são o ácido acético, manitol, água para preparações injectáveis. O pH (uma medida de acidez) pode ser ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.

Qual o aspecto de Orgalutran e conteúdo da embalagem
Orgalutran é uma solução injectável aquosa límpida e incolor. A solução está pronta a usar e é para administração subcutânea.
Orgalutran esta disponível em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
Postbus 20,
5340 BH Oss,
Países Baixos.

Fabricante
Organon (Ireland) Ltd,
P.O. Box 2857,
Drynam Road,
Swords, Co. Dublin,
Irlanda

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Países Baixos.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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Produtor N.V. Organon
Narcótica Não
Código ATC H01CC01
Grupo farmacológico Hormônios hipotalâmicos

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.