Possia 90 mg comprimidos revestidos por película

O que é Possia
Possia contém a substância activa chamada ticagrelor. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiplaquetários.

Como Possia funciona
Possia afecta células chamadas “plaquetas” (também chamadas trombócitos). Estas células muito pequenas ajudam a parar o sangramento juntando-se para taparem buracos muito pequenos nos vasos sanguíneos, que estejam cortados ou danificados.

Contudo, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos doentes no coração e no cérebro. Isto pode ser muito perigoso porque:

• o coágulo pode impedir completamente o fornecimento de sangue – isto pode provocar um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos do coração – isto diminui o fluxo sanguíneo para o coração e pode provocar dor no peito a qual vai e vem (chamada “angina instável”).

Possia ajuda a travar a aglomeração das plaquetas. Isto reduz a hipótese da formação de um coágulo de sangue que pode diminuir o fluxo sanguíneo.

Para que é utilizado Possia

Possia deve ser utilizado apenas em adultos. Foi-lhe dado Possia porque teve:

• um ataque cardíaco, ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não está bem controlada). Possia reduz as hipóteses de sofrer outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Não tome Possia se:

• É alérgico (hipersensibilidade) a ticagrelor ou quaisquer outros componentes de Possia (listados na Secção 6: Outras informações).

• Está a ter uma hemorragia activa ou teve recentemente uma hemorragia no interior do seu corpo, tal como hemorragia no seu estômago ou intestino devido a uma úlcera.
• Tem doença moderada a grave do fígado.
• Está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes: cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecção por VIH e SIDA).
• Teve um acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro. Não tome Possia se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Possia.

Tome especial cuidado com Possia
Verifique com o seu médico, farmacêutico ou dentista antes de tomar Possia se:

• Tem um risco aumentado de hemorragia devido a:
• um ferimento grave recente
• cirurgia recente (incluindo tratamento dentário)
• tem uma doença que afecte a coagulação do sangue
• hemorragia recente no seu estômago ou intestino (tal como úlcera do estômago ou “pólipos” no cólon)
• hemorragia recente no seu estômago ou intestino (tal como úlcera do estômago ou “pólipos” no cólon)
• Tem planeada uma cirurgia (incluindo tratamento dentário) em qualquer momento enquanto toma Possia. Isto é devido ao risco aumentado de hemorragia. O seu médico pode querer que pare de tomar Possia 7 dias antes da cirurgia.
• O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração ( pacemaker).
• Tem asma ou outro problema dos pulmões ou dificuldades na respiração.
• Tem um teste de sangue que mostra uma quantidade mais que a normal de ácido úrico. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou dentista antes de tomar Possia.

Crianças
Possia não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos dietéticos e medicamentos à base de plantas. Isto porque Possia pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no Possia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos

• Mais que 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado)
• rifampicina (um antibiótico), fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões), dexametasona (utilizada para tratar doenças inflamatórias e auto imunes), digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca), ciclosporina (utilizada para diminuir as defesas do seu corpo), quinidina e diltiazem (utilizados para tratar ritmos cardíacos anormais), bloqueadores beta e verapamil (utilizados para tratar a tensão arterial elevada).

Informe o seu médico ou farmacêutico, especialmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que aumentam o seu risco de hemorragia:
• ‘anti-coagulantes orais’ frequentemente referidos como ‘ diluentes de sangue’ os quais incluem a varfarina.

• medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) frequentemente tomados para alívio da dor tais como ibuprofeno e naproxeno.
• inibidores selectivos da recaptação da serotonina (abreviados como ISRS) tomados como antidepressivos tais como paroxetina, sertralina e citalopram.
• outros medicamentos tais como cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), nefazodona (um antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecção por VIH e SIDA), cisaprida (utilizada no tratamento da azia), alcalóides ergóticos (utilizados para tratar enxaquecas e dores de cabeça).

Informe também o seu médico que por estar a tomar Possia, pode ter um risco aumentado de hemorragia, se o seu médico lhe receitar fibrinolíticos, frequentemente conhecidos como ‘diluentes de coágulos’ tais como a estreptoquinase ou a alteplase.

Tomar Possia com alimentos e bebidas
Pode tomar Possia com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado utilizar Possia se estiver grávida ou se pensar engravidar. As mulheres devem utilizar medidas contraceptivas apropriadas para evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.
Consulte o seu médico antes de tomar Possia se estiver a amamentar. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Possia durante este período.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Possia afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Possia sempre de acordo com as indicações do seu médico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

• A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose irá ser-lhe habitualmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose habitual é um comprimido de 90 mg duas vezes ao dia durante 12 meses a não ser que o seu médico lhe diga algo diferente. Tome Possia aproximadamente sempre à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

O seu médico dir-lhe-á também para tomar ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue. O seu médico irá dizer-lhe quanto deverá tomar (habitualmente entre 75-150 mg por dia).

Como tomar Possia

• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
• Pode verificar quando tomou o último comprimido de Possia verificando o blister. Existe um sol (para de manhã) e uma lua (para a noite). Isto irá informá-lo se tomou a dose na altura correcta.

Se tomou mais Possia mais do que deveria

Se tomou mais Possia mais do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve a embalagem de medicamento consigo. Pode ter um risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Possia

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Possia
Não pare de tomar Possia sem falar com o seu médico. Tome Possia regularmente e durante o tempo que o seu médico o receitou. Se parar de tomar Possia, pode aumentar a probabilidade de sofrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer de uma doença relacionada com o seu coração ou vasos sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Possia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários seguintes podem acontecer com este medicamento:

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: frequentes (afectam entre 1ºa 10 utilizadores em 100); pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1.000); raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10.000).

Contacte imediatamente um médico se ocorrer alguma das seguintes situações – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Sinais de acidente vascular cerebral tais como:
• dormência repentina ou enfraquecimento do seu braço, perna ou face, especialmente se acontecer apenas de um dos lados do corpo
• confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender os outros
• dificuldade repentina em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação
• sensação repentina de tonturas ou dor de cabeça grave repentina sem causa conhecida Estes são sinais de um tipo de acidente vascular cerebral provocado por hemorragia no cérebro. Isto é pouco frequente.
• Hemorragia – algumas hemorragias são frequentes. Contudo, hemorragia grave é pouco frequente, mas pode representar risco de vida. Hemorragias de diferentes tipos podem estar aumentadas, por exemplo:
• hemorragia nasal (frequente)
• sangue na sua urina (pouco frequente)
• sangue na sua urina (pouco frequente)
• fezes pretas ou sangue nas suas fezes (frequente)
• sangue no seu olho (pouco frequente)
• tossir bastante ou com sangue (pouco frequente))
• corrimento vaginal espesso, ou que acontece em diferentes ocasiões da hemorragia do período normal (menstrual) (pouco frequente)
• hemorragia após cirurgia ou de cortes e feridas mais frequentemente que o normal (frequente)
• hemorragia no seu estômago (úlcera) (pouco frequente)
• hemorragia das gengivas (pouco frequente)
• sangue no ouvido (raro)
• hemorragia interna (raro)
• hemorragia nas articulações provocando inchaço doloroso (raro)

Fale com o seu médico se detectar alguma das seguintes situações:

• Sensação de falta de ar – é frequente. Pode ser devido à sua doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito secundário de Possia. Se sentir que a falta de ar se agrava ou dura mais tempo, informe o seu médico. O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou investigação adicional.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)

• Nódoas negras

Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1.000)

• Dores de cabeça
• Sensação de tonturas ou como se a sala estivesse a rodar
• Dor abdominal
• Diarreia ou indigestão
• Sensação de mal-estar geral ou vómitos
• Erupção cutânea
• Comichão
• Estômago inflamado (gastrite)

Raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10.000)

• Prisão de ventre
• Uma sensação de formigueiro
• Hemorragia interna
• Confusão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, mas não pare de tomar Possia enquanto não falar com eles.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Possia após o prazo de validade, impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Possia

• A substância activa é ticagrelor. Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), fosfato de cálcio dibásico, amido glicolato de sódio, hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b)

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco, polietilenoglicol 400, e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Possia e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película (comprimido): Os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos por película com a gravação “90” acima de um “T” numa face. Possia está disponível em:

• blisters normalizados (com símbolos sol/lua) em embalagens de 60 e 180 comprimidos
• blister calendário (com símbolos sol/lua) em embalagens de 14, 56 e 168 comprimidos
• blisters perfurados em embalagens de 100x1 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
AstraZeneca AB
S-151 85
Södertälje
Suécia

Fabricante:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Suécia

Fabricante:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

T AstraZeneca UK Limited Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 1 883 6500 Te. 359 2 971 25 33

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 654 96 00 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 10 68 71 500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España Laboratorios Almirall, S.A. Tel 00 34 93 31 28 748 Portugal Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel 351 21 4997400

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1 609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 980111 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377 100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca
Tel: +370 5 2660550

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu