Qdenga pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

Qdenga pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Substância(s) ativa(s)chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus (lebend-attenuiert)
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoTakeda GmbH
Data de admissão05.12.2022
Código ATCJ07BX04
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosVacinas virais

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que deve considerar antes de usar?

Para ter a certeza de que Qdenga é adequada para si ou para o seu filho, é importante informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se qualquer dos pontos abaixo se aplicar a si ou ao seu filho. Se houver alguma coisa que não compreenda, peça ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para explicar.

Não utilize Qdenga se você ou o seu filho

  • tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de Qdenga (indicados na secção 6).
  • tiver uma reação alérgica após receber Qdenga anteriormente. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e língua.
  • tem um sistema imunitário enfraquecido (as defesas naturais do corpo). Isto pode ser devido a um defeito genético ou infeção por VIH.
  • estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia). O seu médico não irá utilizar Qdenga até 4 semanas depois de parar o tratamento com este medicamento.
  • estiver grávida ou a amamentar.

Não utilize Qdenga se alguma das circunstâncias acima se aplicar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Qdenga se você ou o seu filho:

  • tem uma infeção com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até à recuperação.
  • alguma vez tiver tido quaisquer problemas de saúde quando administrada uma vacina. O seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação.
  • alguma vez tiver desmaiado por causa de uma injeção. Podem ocorrer tonturas, desmaios, e por vezes sensação de queda (principalmente em jovens) após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha.

Informações importantes sobre a proteção fornecida

Como qualquer vacina, Qdenga pode não proteger todos os que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Pode ainda apresentar febre da dengue derivada de picadas de mosquito, incluindo doença grave da dengue. Tem de continuar a proteger-se a si ou ao seu filho contra picadas de mosquitos mesmo após a vacinação com Qdenga.

Após a vacinação, deve consultar um médico se você ou o seu filho acreditarem que possam ter uma infeção da dengue, e desenvolverem qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vómito persistente, respiração acelerada, hemorragia das gengivas, cansaço, agitação e sangue no vómito.

Precauções de proteção adicional

Deve tomar precauções para prevenir picadas de mosquitos. Isto inclui utilizar repelentes de insetos, usar vestuário de proteção e usar redes mosquiteiras.

Crianças mais jovens

Crianças com menos de 4 anos de idade não podem receber Qdenga.

Outros medicamentos e Qdenga

Qdenga pode ser administrada com uma vacina contra a hepatite A ou vacina contra a febre amarela num local de injeção em separado (outra parte do seu corpo, normalmente o outro braço) durante a mesma consulta.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outras vacinas ou medicamentos.

Em particular, fale o seu médico, farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunitário), tais como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Qdenga até 4 semanas depois de parar o tratamento. Isto porque Qdenga pode não funcionar tão bem.
  • Medicamentos denominados “imunoglobulinas” ou produtos sanguíneos contendo imunoglobulinas, tais como sangue ou plasma. Neste caso, o seu médico não irá utilizar Qdenga até 6 semanas, e, de preferência, durante os 3 meses após parar o tratamento Isto porque Qdenga pode não funcionar tão bem.

Gravidez e amamentação

Não tome Qdenga se você ou a sua filha estiverem grávidas ou a amamentar. Se você ou a sua filha:

  • estão em idade fértil, devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante um mês após vacinação com Qdenga.
  • se pensa que você ou a sua filha possam estar grávidas ou estão a planear engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qdenga.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Qdenga tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas nos primeiros dias após vacinação.

Qdenga contém sódio e potássio

Qdenga contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isenta de sódio”.

Qdenga contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isenta de potássio”.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Qdenga pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • dor no local da injeção
  • dor de cabeça
  • dor muscular
  • vermelhidão no local da injeção
  • sensação de indisposição geral
  • fraqueza
  • infeções do nariz ou garganta
  • febre

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • inchaço no local da injeção
  • dor ou inflamação do nariz ou garganta
  • contusões do local da injeção
  • comichão no local da injeção
  • inflamação da garganta e amígdalas
  • dor nas articulações
  • doença gripal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • diarreia
  • sentir-se enjoado(a)
  • dor de estômago
  • estar enjoado(a) (vómitos)
  • sangramento no local da injeção
  • sensação de desmaio
  • comichão na pele
  • erupção cutânea, incluindo erupções com manchas ou com comichão
  • urticária
  • cansaço
  • alterações da cor da pele no local da injeção
  • inflamação das vias respiratórias
  • corrimento nasal

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

aparecimento rápido de inchaço sob a pele em áreas como o rosto, pescoço, braços e pernas

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças dos 4 aos 5 anos de idade:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

  • diminuição do apetite
  • sensação de sonolência
  • irritabilidade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não listados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter Qdenga fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Qdenga após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter a vacina na embalagem exterior.

Depois de misturar (reconstituição) com o solvente fornecido, Qdenga deve ser imediatamente utilizada. Se não for utilizada de imediato, Qdenga tem de ser utilizada no prazo de 2 horas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Qdenga

Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:

Vírus da dengue do serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dose

Vírus da dengue do serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose

Vírus da dengue do serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dose

Vírus da dengue do serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose

*Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas para o serotipo concebidas para integrarem a estrutura principal da dengue tipo 2. Este medicamento contém organismos geneticamente modificados (OGM).

#Produzido em células Vero por tecnologia de ADN recombinante. **UFP = Unidades de formação de placas

  • Os outros componentes são: α,α-Trealose di-hidratada, poloxamero 407, albumina sérica humana, di-hidrogenofosfato de potássio, di-hidrogenofosfatode sódio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Qdenga e conteúdo da embalagem

Qdenga é um pó e solvente para solução injetável. Qdenga é fornecida como um pó num frasco para injetáveis de dose única e um solvente numa seringa pré-cheia com 2 agulhas em separado ou sem agulhas.

O pó e o solvente têm de ser misturados antes de utilizar.

Qdenga pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia está disponível em embalagens de 1 ou 5.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

O pó é um bolo compacto branco ou quase branco.

O solvente (solução de cloreto de sódio a 0,22%) é um líquido límpido, incolor.

Após reconstituição, Qdenga é uma solução límpida, incolor a amarela clara, essencialmente isenta de partículas estranhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Alemanha

Fabricante

Takeda GmbH Production site Singen Robert-Bosch-Str. 8. 78224 Singen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel.: +370 521 09 070
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България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11
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Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
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Danmark Malta
Takeda Pharma A/S TAKEDA HELLAS S.A.
Tlf./Tel.: +45 46 77 10 10 Τel.: +30 210 6387800
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Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel.: +49 (0) 800 825 3325 Tel.: +31 20 203 5492
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Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel.: +372 6177 669 Tlf.: 800 800 30
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Ελλάδα Österreich
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6387800 Tel.: +43 (0) 800-20 80 50
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Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma sp. z o.o.
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France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél.: +33 1 40 67 33 00 Tel.: +351 21 120 1457
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Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel.: +385 1 377 88 96 Tel.: +40 21 335 03 91
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd. Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: +1800 937 970 d.o.o.
medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480
  medinfoEMEA@takeda.com
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 (2) 20 602 600
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Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel.: +39 06 502601 Puh./Tel.: 0800 774 051
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Κύπρος Sverige
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ.: +30 2106387800 Tel.: 020 795 079
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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel.: +371 67840082 Tel.: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em mês MM/AAAA.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Última atualização em 16.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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