Ranitidina Bluepharma 300 mg Comprimidos Revestidos

Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos pertence ao grupo dos medicamentos anti-ulcerosos - Antagonistas dos receptores H2. (CFT: Grupo 6.2.2.2.).
Forma farmacêutica: comprimido revestido por película.
Encontra-se disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos (Ranitidina Bluepharma 150 mg) e 30 e 60 comprimidos (Ranitidina Bluepharma 300 mg).

Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos permite diminuir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, sendo utilizada no tratamento de:

- úlcera duodenal (úlcera na primeira porção do intestino) e úlcera do estômago benigna, incluindo úlcera associada a terapêutica com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (usados para alívio de dores);

• em combinação com outros medicamentos (amoxicilina e metronidazol) para tratamento da úlcera duodenal associada a infecção por uma bactéria chamada Helicobacter pilory; - úlcera pós-operatória;
• esofagite de refluxo - inflamação do esófago causada por refluxo do conteúdo gástrico para o esófago;
• alívio dos sintomas do refluxo gastro-esofágico - doença com sintomas causada por refluxo do conteúdo gástrico para o esófago;
• síndrome de Zollinger-Ellison - tumor do pâncreas, produtor de hormonas e causador de um excesso de produção de ácido para o estômago.

O medicamento está também indicado para evitar a ocorrência/reaparecimento de úlcera duodenal (úlcera da primeira porção do intestino) causada por tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (incluindo medicamentos contendo ácido acetilsalicílico), especialmente em doentes com antecedentes conhecidos de úlcera péptica (úlcera do estômago e/ou da primeira porção do intestino).

A ranitidina é também benéfica nos casos de dispepsia episódica crónica (dor e sensações desagradáveis associadas com a função digestiva), relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às doenças acima referidas.

A ranitidina está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido, tais como:

• prevenção do aparecimento da chamada úlcera de "stress";
• prevenção da ocorrência de hemorragia em doentes que sofrem de úlcera do estômago e/ou da primeira porção do intestino, acompanhada de hemorragia;
• antes de uma anestesia geral, particularmente em doentes obstétricas, durante o parto, nos casos de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral (síndrome de Mendelson).

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

Não tome Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos

• Se sabe ser alérgico à substância activa ranitidina ou a qualquer outro ingrediente domedicamento (ver composição).

Nas situações a seguir descritas Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos deverá ser utilizada com cuidado

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

• Antes de iniciar o tratamento em doentes com úlcera do estômago (e caso as indicações incluam dispepsia (perturbações da digestão) ou em doentes de meia-idade ou mais idosos que apresentem sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados) deverá excluir-se a hipótese de se tratar de doença maligna. Se tal não for assegurado, o tratamento com ranitidina pode aliviar/ocultar os sintomas de carcinoma gástrico;
• se sofre de doença grave dos rins;
• se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, utilizados no alívio de dores, especialmente no caso de doentes idosos ou que já sofreram de úlcera do estômago e/ou da primeira porção do intestino;
• se já sofreu de porfíria aguda (uma doença do metabolismo).

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver grávida ou pretender engravidar pois, em tal caso, o seu médico terá de avaliar cuidadosamente a necessidade de tratamento com Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Caso esteja a amamentar, informe o seu médico, que decidirá a melhor opção a tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

À data, não foram relatados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Uso em crianças

Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos pode ser utilizada em crianças para tratamento da úlcera péptica.

Uso em doentes idosos

O medicamento pode ser administrado a idosos, embora observando as necessárias precauções de que sempre se deve revestir a administração de medicamentos a idosos.

Doentes com função renal alterada

Nos doentes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) a dose de ranitidina deve ser reduzida a 150 mg/dia, pois verifica-se aumento das concentrações da substância no sangue.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Antes de tomar outros medicamentos com Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos deverá ter em atenção

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente (incluindo medicamentos sem receita médica).

A administração concomitante de doses elevadas (2 g) de sucralfato (um medicamento para tratamento de úlceras do estômago e/ou intestino) e de ranitidina pode reduzir o efeito da ranitidina. Deve pois observar-se um intervalo de 2 horas entre a administração de sucralfato e de ranitidina.

Não há evidência de interacções entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.

Também não se comprovou existência de um aumento do efeito da ranitidina (nas doses terapêuticas recomendadas) quando tomada em conjunto com fármacos como diazepam (um medicamento para o tratamento da ansiedade), lidocaína (um agente anti-arrítmico destinado a controlar as arritmias cardíacas), fenitoína (usada no tratamento de convulsões), propranolol (um medicamento usado no tratamento da hipertensão e de outras situações do foro cardiovascular), teofilina (usada nas crises de asma), varfarina (um medicamento anticoagulante).

Administração, posologia e duração do tratamento

Via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com água ou outra bebida. Tome o medicamento seguindo rigorosamente as instruções do médico que lhe indicará o número de comprimidos a tomar e a duração do tratamento, em conformidade com a doença a tratar.

ADULTOS



-
Úlcera da primeira porção do intestino e úlcera do estômago benigna

Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar. Na maioria dos casos destes dois tipos de úlceras, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante mais 4 semanas.

Na úlcera da primeira porção do intestino (úlcera duodenal), a administração de 300 mg, 2 vezes por dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não esteve associado a um aumento de efeitos indesejáveis.

Tratamento de manutenção: 150 mg ao deitar.

Nota: o tabagismo está associado a uma taxa superior de reaparecimento da úlcera duodenal, pelo que se recomenda que os doentes fumadores sejam aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não se verifique, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime posológico de 150 mg.

- Úlcera péptica associada a tratamento com anti-inflamatórios não esteróides

Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, 2 vezes por dia, concomitantemente à terapêutica com anti-inflamatórios não esteróides.

- Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori

Dose recomendada: 300 mg ao deitar ou 150 mg, 2 vezes por dia, em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, 3 vezes por dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia (terapêutica isolada) com ranitidina deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de reaparecimento da úlcera duodenal.

-
Úlcera pós-operatória

A dose geralmente recomendada é de 150 mg, 2 vezes por dia, durante 4 semanas; caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante mais 4 semanas.

• 
  Esofagite de refluxo
  Tratamento agudo: 150 mg, 2 vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, 4 vezes por dia, durante um período até 12 semanas. Tratamento de manutenção: 150 mg, 2 vezes por dia. Alívio dos sintomas gastro-esofágicos: 150 mg, 2 vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.
• 
  Síndrome de Zollinger-EllisonO regime posológico inicial é de 150 mg, 3 vezes por dia, podendo, se necessário, aumentar-se a dose. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.
• 
  Dispepsia episódica crónicaO regime posológico padrão é de 150 mg, 2 vezes por dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.
• 
  Profilaxia da hemorragia na úlcera de "stress" em doentes de alto risco ou profilaxia da hemorragia recorrente na úlcera pépticaLogo que for iniciada a alimentação por via oral: 150 mg, 2 vezes por dia,
• 
  Profilaxia da síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)Recomenda-se administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6 em 6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido não específico, p.ex: citrato de sódio.

CRIANÇAS

• 
  Tratamento da úlcera péptica: 2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Duração do tratamento

Na Secção anterior encontra-se já indicada a duração do tratamento, recomendada para as várias indicações. Para que o tratamento seja eficaz deverá ser completado o tempo de tratamento recomendado. Mesmo que se sinta melhor, não interrompa o tratamento pois os sintomas podem voltar a aparecer.

O que fazer caso tome uma quantidade de Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos maior do que a recomendada

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal não é provável que tenha problemas graves; no entanto, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos

Tome logo que possível a dose que se esqueceu de tomar e, nos dias seguintes, continue o tratamento, conforme anteriormente indicado pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Como os demais medicamentos, Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários, embora seja, no geral, bem tolerada. Referem-se seguidamente os efeitos secundários descritos, embora, em muitos casos não tenha sido estabelecida uma relação causal com o medicamento. Alguns doentes podem experimentar alergia, pelo que se, após tomar Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos, observar qualquer dos sinais/sintomas seguidamente referidos deverá interromper a medicação e contactar o médico:

• urticária, febre, edema angioneurótico (caracterizado por inchaço incidente, em especial, na zona dos lábios e olhos e que pode, por vezes, atingir a laringe), broncospasmo, descida da pressão arterial, choque devido a reacção alérgica grave, dor no peito.

Os efeitos seguidamente referidos foram descritos raramente:

• pancreatite aguda;-diminuição ou irregularidade no ritmo dos batimentos cardíacos;
• impotência (reversível);
• queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos;
• dores nos músculos e articulações.

Foram ainda referidos outros efeitos secundários, apenas detectáveis através de análises ou exames médicos específicos, nomeadamente efeitos a nível da função do fígado, alterações nas análises sanguíneas e também erupções cutâneas e visão turva, reversível.

Num número muito reduzido de doentes foram relatados casos de dores de cabeça e tonturas. Em especial em indivíduos gravemente doentes ou idosos existem referências a confusão mental, depressão, alucinações e alterações reversíveis dos movimentos involuntários. Ocorreram ainda alguns casos isolados de sintomas mamários, em homens.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito secundário acima mencionado ou de algum não mencionado neste folheto.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar em lugar seco.
Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
Não utilize Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.

A medicação não utilizada ou com prazo de validade expirado deve ser devolvida a uma farmácia, para destruição.

Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro 2004

FI - Ranitidina Bluepharma 150/300 mg comprimidos revestidos
Versão: FI ? 2
Data de Aprovação: 11.11.2004