Terposen

A Terposen pertence ao grupo dos medicamentos antiácidos e anti-ulcerosos, antagonistas dos receptores H2 (grupo 6.2.2.2).

A Terposen está indicada no tratamento das seguintes patologias:
-úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera associada à terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
-úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori, em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
-úlcera pós-operatória;
-esofagite de refluxo;
-alívio sintomático do refluxo gastresofágico;
-síndrome de Zollinger-Ellison.

A Terposen está indicada na prevenção das seguintes patologias onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido:
-úlcera duodenal associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide (AINEs) (incluindo aspirina), especialmente em doentes com história clínica de úlcera péptica.

Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.

A Terposen está também indicada nas seguintes situações onde é desejável a redução da secreção gástrica e de ácido:
-prevenção da úlcera de stress em situações graves;
-prevenção da hemorragia recorrente em doentes com úlcera péptica hemorrágica; -previamente à anestesia, em doentes considerados em risco de aspiração de ácido (síndrome de Mendelson) particularmente em doentes obstétricas durante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administrado sob a forma injectável.

A Terposen está também indicada no alívio sintomático de:
-refluxo gastro-esofágico;
-dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retrosternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada às patologias referidas anteriormente.

Não tome Terposen
-se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Terposen
-se sofre de doença renal grave;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, especialmente se for idoso ou se sofreu de úlcera péptica;
-se sofreu de porfiria aguda.

Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluam dispepsia (perturbações da digestão), ou em doentes de meia-idade ou mais idosos com sintomas de dispepsia novos ou recentemente alterados), deverá excluir-se a hipótese de doença maligna, pois o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.

Tomar Terposen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Terposen nas doses recomendadas com diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina não potencia o efeito destes medicamentos.

Não há evidência de interacção entre Terposen e a amoxicilina ou o metronidazol.

Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas de sucralfato (2 g) e Terposen.

A Terposen inibe a secreção de ácido alterando o pH gástrico, pelo que poderá afectar a absorção de fármacos cuja absorção dependa do pH.

Tomar Terposen com alimentos e bebidas
A biodisponibilidade de Terposen não é significativamente afectada pela presença de alimentos no estômago.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se estiver a amamentar.

A Terposen só deve ser utilizada durante a gravidez e aleitamento quando os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o feto ou lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes da Terposen
Não aplicável.

Tomar Terposen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Tratamento:

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única ao deitar, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deve ser mantido durante 4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas, permitiu uma taxa de cicatrização superior. O aumento da dose não foi associado a um aumento da incidência de efeitos indesejáveis.

Manutenção: 150 mg ao deitar.
Na úlcera duodenal, o tabaco está associado a uma taxa superior de recidiva, devendo os doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administração de 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente ao regime de 150 mg.

Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg à noite, durante 8-12 semanas.

Profilaxia: 150 mg, duas vezes por dia, concomitantemente ao tratamento anti-inflamatório não esteróide.

Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori

300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associação com 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral, durante 2 semanas. A monoterapia com Terposen deverá ser mantida durante 2 semanas adicionais. Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

150 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas. Caso não se verifique cicatrização, o tratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.

Esofagite de refluxo

Tratamento agudo: 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas ou, se necessário, 12 semanas. Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a dose para 150 mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.

Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.

Alívio dos sintomas gastresofágicos: 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Síndrome de Zollinger-Ellison

Inicialmente 150 mg, três vezes por dia, podendo aumentar-se a dose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.

Profilaxia:
Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia da

hemorragia recorrente na úlcera péptica

Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, pode administrar-se 150 mg, duas vezes por dia, em substituição de uma formulação injectável de ranitidina.

Profilaxia do síndrome de Mendelson (síndrome de aspiração de ácido)

Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia, e, de preferência, 150 mg na noite anterior. Em alternativa, pode administrar-se uma formulação injectável de ranitidina.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6 horas. Caso seja necessária anestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um antiácido não específico, p.ex.: citrato de sódio.

Alívio sintomático de:

Esofagite de refluxo

Administrar 150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante 2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.

Dispepsia episódica crónica

O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em caso de ausência de resposta à terapêutica ou recidiva logo após este período, o doente deverá ser novamente observado.

Crianças:

Tratamento da úlcera péptica:

2-4 mg/kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.

Insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <50 ml/min): 150 mg por dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentrações plasmáticas. Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg, imediatamente após a diálise.

Se tomar mais Terposen do que deveria
Não é provável que tenha problemas graves se tomar demasiado medicamento acidentalmente. No entanto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Terposen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Terposen.

Como todos os medicamentos, a Terposen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou no controlo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitos casos não foi estabelecida relação causal.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas/sinais seguintes logo após tomar Terposen, interrompa a sua administração e contacte o seu médico:
-urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-choque anafiláctico;
-dor no peito.

Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados muito raramente (<1/10.000): -choque anafiláctico;
-pancreatite aguda;
-diarreia;
-diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
-impotência, reversível;
-queda de cabelo e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
-efeitos músculo-esqueléticos, tais como dor nas articulações e nos músculos; -nefrite intersticial;
-hepatite normalmente reversível, com ou sem icterícia;
-alteração das contagens sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia), geralmente reversível;
-visão turva reversível, sugestiva de alterações de acomodação;
-cefaleias (por vezes intensas) e tonturas;
-confusão mental reversível, depressão e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentes idosos;
-alterações reversíveis dos movimentos involuntários;
-eritema multiforme.

Foram ainda relatados raramente (1/10.000, <1/1.000) os seguintes efeitos secundários: -urticária;
-edema angioneurótico;
-febre;
-broncospasmo;
-diminuição da pressão sanguínea;
-dor no peito;

-erupções cutâneas;
-alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática;
-agranulocitose ou pancitopenia, por vezes com hipoplasia ou aplasia da medula óssea;

Não têm sido notificadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ou gonadal. Ocorreram casos muito raros de sintomas mamários em homens tratados com ranitidina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Terposen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Terposen
A substância activa é: ranitidina. Cada comprimido contém 167,00 mg de ranitidina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 150,00 mg de ranitidina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Terposen e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos de cor branca.
Embalagens com 14, 28, 56 e 500 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vir Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar 1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Indústria Química y Farmaceutica VIR, S.A. C/Laguna, 40-42. Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón ? Madrid
Espanha
Tel.: 0034 486 29 90
Fax: 0034 486 29 91

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