Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos

O Rapamune contém a substância activa sirolímus que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do seu organismo após ter recebido um transplante de rim.

É utilizado para prevenir o seu organismo da rejeição de rins transplantados e normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores chamados corticosteróides e, inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.

Não tome o Rapamune se tem alergia (hipersensibilidade) ao sirolímus ou a qualquer outro componente de Rapamune (a secção 6 contém a lista destes componentes).

Tome especial cuidado com o Rapamune

• Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afectado o seu fígado, informe o seu médico pois tal pode afectar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
• O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores, pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infecções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfóides e da pele. − Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m 2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
• Se for considerado de elevado risco de rejeição, tal como ter perdido um transplante anterior devido a rejeição.

O seu médico irá realizar exames para avaliar os níveis de Rapamune no seu sangue. O seu médico irá também realizar exames para monitorizar a sua função renal, os níveis de gordura no sangue (colesterol e/ou triglicéridos) e, possivelmente, a sua função hepática, durante o tratamento com Rapamune.

Devido ao aumento do risco de cancro de pele, a exposição à luz solar e UV deve ser evitada protegendo a pele com vestuário e utilizando um protector solar com um factor de protecção alto.

Utilização em crianças
A experiência de utilização de Rapamune em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade é limitada. A utilização de Rapamune não é recomendada nesta população.

Ao tomar Rapamune com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interferir com a acção do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste da dose de Rapamune. Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• qualquer outro medicamento imunossupressor
• antibióticos ou medicamentos antifúngicos utilizados para tratar as infecções, como por exemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol, itraconazol. Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou voriconazol
• qualquer medicamento para a tensão arterial alta ou medicamentos para problemas de coração, incluindo nicardipina, verapamilo e diltiazem
• medicamentos anti-epilépticos incluindo carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• medicamentos utilizados no tratamento das úlceras ou outros problemas gastrointestinais tais como cisapride, cimetidina, metoclopramida
• bromocriptina (utilizado no tratamento da doença de Parkinson e diversos problemas hormonais), danazol (utilizado no tratamento de problemas ginecológicos) ou inibidores da protease (utilizados no tratamento do HIV)
• chá de hipericão ( Hypericum perforatum)

Deve ser evitada a administração de vacinas vivas durante a utilização de Rapamune. Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.

A utilização de Rapamune pode causar aumento dos níveis sanguíneos de colesterol e triglicéridos (gorduras do sangue) que pode necessitar de tratamento. Os medicamentos chamados "estatinas" e "fibratos" utilizados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados têm sido associados com o risco aumentado de degradação muscular (rabdomiólise). Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.

A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reacções alérgicas. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Rapamune com alimentos e bebidas

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, com ou sem alimentos. Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos. Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos. Os alimentos podem afectar a quantidade de medicamento que atinge a sua corrente sanguínea e, ao tomar o seu medicamento da mesma forma, significa que os níveis de Rapamune no sangue se mantêm mais estáveis.

Não tome o Rapamune com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

O Rapamune não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário. Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contraceptivo eficaz. Se tiver dúvidas ou pensa que pode ter engravidado, fale com o seu médico.

Não se sabe se o Rapamune passa para o leite materno. As doentes que tomam Rapamune devem interromper o aleitamento.

Tem sido associado à utilização de Rapamune a diminuição da contagem de espermatozóides que geralmente normaliza com a paragem do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Embora não se espere que o tratamento com Rapamune afecte a sua capacidade de conduzir, se tem dúvidas consulte o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes do Rapamune

Rapamune contém 86,4 mg de lactose e até 215,8 mg de sacarose. Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome sempre o Rapamune exactamente de acordo com as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá exactamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai tomar. Siga exactamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.

O seu médico dar-lhe-á uma dose inicial de 6 mg logo que possível após a operação de transplantação do rim. Depois irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico. A dose será ajustada em função dos seus níveis de Rapamune no sangue. O seu médico irá precisar de fazer exames ao seu sangue para medir as concentrações de Rapamune.

Se estiver a tomar também ciclosporina, deve tomar os dois medicamentos com um intervalo de aproximadamente 4 horas.

Recomenda-se que Rapamune seja utilizado primeiro em combinação com ciclosporina e corticosteróides. Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.

O Rapamune destina-se apenas a ser tomado por via oral. Não esmague, mastigue ou parta os comprimidos. Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar o comprimido.

Não devem ser utilizados múltiplos dos comprimidos de 0,5 mg como substituição dos comprimidos de 1 mg ou 2 mg, uma vez que as diferentes dosagens não são substituíveis.

O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Rapamune do que deveria

Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar o mais depressa possível. Leve sempre consigo o blister rotulado, mesmo que esteja vazio.

Caso se tenha esquecido de tomar o Rapamune

Caso se tenha esquecido de tomar o Rapamune, tome-o assim que se lembrar, mas não nas 4 horas que se seguem à próxima dose de ciclosporina. Depois continue a tomar os seus medicamentos como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Se falhar completamente uma dose de Rapamune, informe o seu médico.

Se parar de tomar Rapamune

Não pare de tomar Rapamune sem que o seu médico lhe diga para o fazer, pois corre o risco de perder

• seu transplante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, o Rapamune pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afecção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa). Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.

Danos no rim acompanhado de um número baixo células do sangue (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Quando tomado com medicamentos chamados inibidores da calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus),

• Rapamune pode aumentar o risco de danos no rim, acompanhado de um número baixo de plaquetase de glóbulos vermelhos no sangue e acompanhado ou não de erupção na pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Contacte o seu médico se tiver sintomas como nódoas negras ou erupção cutânea, alterações na urina, alterações de comportamento, ou qualquer outra alteração grave, não habitual ou prolongada.

Infecções

O Rapamune reduz os mecanismos próprios de defesa do seu organismo para impedir que rejeite o órgão transplantado. Como consequência, o seu organismo não estará tão bem como é normal a combater as infecções. Assim, caso esteja a receber Rapamune, poderá sofrer mais infecções do que é habitual, tais como infecções da pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e vias urinárias (ver lista em baixo). Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.

Frequência dos efeitos secundários

A frequência dos efeitos secundários mencionados em baixo é definida de acordo com as seguintes categorias:

muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
raros (afectam 1a 10 utilizadores em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• Acumulação de líquidos à volta do rim
• Inchaço das extremidades (por exemplo, mãos, pés)
• Dor
• Febre
• Dor de cabeça
• Aumento da tensão arterial
• Dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, náuseas
• Redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de plaquetas sanguíneas
• Gorduras no sangue aumentadas (colesterol e/ou triglicéridos), açúcar no sangue aumentado, potássio sanguíneo diminuído, fósforo sanguíneo diminuído, desidrogenase láctica sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada
• Dor articular (nas articulações)
• Acne
• Infecção das vias urinárias

Frequentes:

• Cicatrização lenta (que poderá incluir a separação de camadas de uma ferida cirúrgica ou linha de sutura)
• Inchaço
• Infecções (incluindo infecções que colocam a vida em perigo)
• Ritmo cardíaco rápido
• Coágulos sanguíneos nas pernas
• Feridas na boca
• Acumulação de fluidos no abdómen
• Lesão renal com diminuição do número de plaquetas sanguíneas e de glóbulos vermelhos, com ou sem irritação da pele (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
• Número reduzido das células que combatem as infecções (glóbulos brancos), níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• Diabetes
• Testes de função do fígado anormais, enzimas do fígado AST e/ou ALT aumentadas
• Deterioração óssea
• Pneumonia e outras causas de inflamação que podem originar danos nos pulmões, fluidos à volta dos pulmões
• Hemorragia (sangramento) pelo nariz
• Cancro da pele
• Erupção cutânea
• Infecção renal; proteínas na urina

Pouco frequentes:

• Acumulação de líquidos na membrana que envolve o coração que, em alguns casos, poderá diminuir a capacidade do coração para bombear sangue
• Inflamação do pâncreas
• Coágulos sanguíneos no pulmão
• Cancro dos tecidos linfáticos (linfoma/alteração linfoproliferativa pós-transplantação), diminuição conjunta dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas
• Hemorragia do pulmão
• Proteínas na urina ocasionalmente grave e associada a efeitos secundários tais como inchaço

Raros:

• Acumulação de proteínas nos sacos de ar dos pulmões, o que pode interferir com a respiração
• Acumulação de líquido nos tecidos devido a alteração da função linfática
• Reacções alérgicas graves (ver parágrafo acima sobre reacções alérgicas)

Desconhecido:

• Lesões graves no fígado e cicatrização do rim que pode reduzir a função renal
• Existe uma tendência generalizada para a acumulação de fluidos em vários tecidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rapamune após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rapamune

A substância activa é o sirolímus.
Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
Cada comprimido revestido de Rapamune 1 mg contém 1 mg de sirolímus.
Cada comprimido revestido de Rapamune 2 mg contém 2 mg de sirolímus.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco. Revestimento dos comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, verniz farmacêutico, sulfato de cálcio, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxamero 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnaúba. Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo e óxido de ferro castanho.

Qual o aspecto de Rapamune e conteúdo da embalagem

Rapamune 0,5 mg apresenta-se em comprimidos revestidos de cor castanho dourado, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 0,5 mg”.
Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 1 mg”.
Rapamune 2 mg apresenta-se em comprimidos revestidos bege-amarelados, triangulares, marcados num dos lados com “RAPAMUNE 2 mg”.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisteres de 30 e de 100 comprimidos. As embalagens podem não estar todas comercializadas.

Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Reino Unido. Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co. Kildare Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Ttitular da Autorização de Introdução no Mercado.

Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH TeTelTãlr43 1 89 1140 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567

Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100

Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

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España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland Icepharma hf Tel 354 540 8000 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 358 09 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu