Hyftor 2 mg/g gel

Hyftor contém a substância ativa sirolímus, que é um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário.

Nos doentes com complexo de esclerose tuberosa, o m-TOR, que é uma proteína que regula o sistema imunitário, está demasiado ativa. Ao bloquear a atividade do m-TOR, Hyftor regula o crescimento celular e reduz o número ou o tamanho dos angiofibromas.

Hyftor é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade com angiofibroma na face resultante do complexo de esclerose tuberosa. O complexo de esclerose tuberosa é uma doença genética rara que causa o crescimento de tumores não cancerosos em diferentes órgãos do corpo, incluindo o cérebro e a pele. A doença causa angiofibromas faciais, que são lesões (crescimentos) não cancerosas na pele e nas membranas mucosas (superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca) na face, em muitos doentes.

Não utilize Hyftor se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Hyftor se tiver:

• o sistema imunitário enfraquecido;
• função do fígado gravemente diminuída.

Evite o contacto de Hyftor com os olhos, o revestimento da boca e do nariz ou com feridas. De forma semelhante, não deve ser utilizado em pele irritada ou pele que esteja infetada ou de algum modo lesionada.

No caso de contacto acidental, recomenda-se que retire imediatamente o gel lavando com água.

Evite expor a pele tratada com Hyftor à luz solar direta, pois pode causar efeitos indesejáveis na pele. Isto inclui a luz solar natural e artificial (por exemplo, nos solários). O seu médico vai aconselhá-lo

acerca de uma proteção solar apropriada, tal como a utilização de protetor solar e de vestuário para cobrir a pele ou de acessórios para a cabeça.

Crianças

Hyftor não é recomendado para crianças com menos de 6 anos, uma vez que o medicamento não foi suficientemente estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Hyftor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não aplique outros medicamentos na área da pele tratada com Hyftor.

Gravidez e amamentação

Hyftor não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento são superiores aos riscos. Não existe informação sobre a utilização de Hyftor em mulheres grávidas.

As mulheres em idade fértil devem utilizar uma contraceção segura durante o tratamento com Hyftor.

Não se sabe se o sirolímus é excretado no leite humano após o tratamento com Hyftor. A doente e o médico devem tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Hyftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que este medicamento afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Hyftor contém álcool

Este medicamento contém 485 mg de álcool (etanol) em cada grama. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Pele seca
• Pele com comichão
• Acne
• Irritação no local de aplicação, tal como vermelhidão, sensação de queimadura e picadas, comichão, inchaço e/ou dormência

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia no local de aplicação
• Sensação anormal, incluindo no local de aplicação, tal como dormência, picadas, formigueiro e comichão
• Inchaço no local de aplicação
• Eczema caracterizado por alterações que ocorrem quando a pele fica anormalmente seca, vermelha, com comichão e fissuras
• Quisto dérmico (um quisto que contém tecido sólido ou estruturas, tais como cabelo)
• Erupção na pele, erupção na pele com comichão
• Descamação da pele
• Irritação da pele
• Vermelhidão
• Hemorragia da pele
• Dermatite (inflamação da pele), incluindo dermatite de contacto (inflamação da pele após o contacto com o medicamento), dermatite acneiforme (inflamação da pele com pequenos papos semelhantes à acne), dermatite seborreica (doença da pele que afeta a cabeça com pele vermelha e a descamar), dermatite solar (inflamação da pele após a exposição à luz solar)

• Pele seca, dura e a descamar
• Urticária
• Nódulos
• Furúnculos
• Tinha versicolor (uma infeção fúngica da pele)
• Inflamação do revestimento da boca
• Aumento da sensibilidade à luz
• Vermelhidão da pálpebra
• Olho vermelho
• Irritação do olho
• Conjuntivite (vermelhidão e desconforto no olho)
• Inflamação dos folículos capilares

• Sensações, tais como dormência, formigueiro e picadas
• Desconforto nasal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na bisnaga de origem para proteger da luz. Manter afastado do fogo.

Deitar fora a bisnaga e o gel restante 4 semanas após a abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hyftor

• A substância ativa é o sirolímus. Cada grama de gel contém 2 mg de sirolímus.
• Os outros componentes são carbómero, etanol anidro, trolamina e água purificada (ver secção 2 “Hyftor contém álcool”).

Qual o aspeto de Hyftor e conteúdo da embalagem

Hyftor é um gel transparente e incolor. É fornecido numa bisnaga de alumínio contendo 10 g de gel.

Apresentação: 1 bisnaga

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Plusultra pharma GmbH Fritz-Vomfelde-Str. 36 40547 Düsseldorf Alemanha

Fabricante

MSK Pharmalogistic GmbH

Donnersbergstraße 4

64646 Heppenheim

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.