REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Ilustração do REKOVELLE 36 microgramas/1,08 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Substância(s) delta da follitropina
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Ferring Pharmaceuticals A/S
Narcótica Não
Data de aprovação 12.12.2016
Código ATC G03GA10
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Gonadotropinas e outros estimulantes da ovulação

Titular da autorização

Ferring Pharmaceuticals A/S

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável em caneta pré-cheia delta da follitropina Ferring Pharmaceuticals A/S
REKOVELLE 12 microgramas/0,36 ml solução injetável em caneta pré-cheia delta da follitropina Ferring Pharmaceuticals A/S

Folheto

O que é e como se utiliza?

REKOVELLE contém folitropina delta, uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

REKOVELLE é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.

Anúncio

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, um médico deve observá-la a si e ao seu companheiro para as possíveis causas dos vossos problemas de fertilidade.

Não utilize REKOVELLE:

  • se tem alergia à hormona folículo-estimulante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • se tem um tumor do útero, dos ovários, da mama, da hipófise ou do hipotálamo
  • se tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de ovário poliquístico)
  • se sofre de sangramento da vagina sem causa conhecida
  • se teve uma menopausa precoce
  • se tem malformações dos órgãos sexuais, que podem tornar impossível uma gravidez normal
  • se tem fibromiomas do útero, os quais podem tornar impossível uma gravidez normal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar REKOVELLE.

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes quistos.

Fale com o médico ou farmacêutico se:

  • tem dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga
  • tem náuseas
  • tem vómitos
  • tem diarreia
  • ganhar peso
  • tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)

A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.

Torção dos ovários

Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor

Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas

Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

  • lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si
  • tem uma doença dos rins ou do fígado

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Anúncio

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de atividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou dificuldades em respirar. Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

  • Dor de cabeça
  • Náuseas
  • Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)
  • Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica
  • Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

  • Oscilações de humor
  • Sonolência
  • Tonturas
  • Diarreia
  • Vómitos
  • Prisão de ventre
  • Desconforto do abdómen
  • Hemorragia vaginal
  • Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Anúncio

Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25°C durante até 3 meses, incluindo o período após a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido utilizado após 3 meses.

Após a primeira utilização: 28 dias quando conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25°C.

No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Anúncio

Mais informações

Qual a composição de REKOVELLE

  • A substância ativa é a folitropina delta.
    Cada caneta pré-cheia multidose contém 36 microgramas de folitropina delta em 1,08 mililitros de solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada mililitro de solução.
  • Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decahidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem

REKOVELLE é uma solução injetável em caneta pré-cheia (injeção) límpida e incolor. Encontra-se disponível em embalagens de 1 caneta pré-cheia e 9 agulhas para caneta de injeção.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 4052770 Kastrup Dinamarca

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Ferring N.V. CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.be centralpharma@centralpharma.lt
България Luxembourg/Luxemburg
Фармонт ЕООД Ferring N.V.
Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
farmont@farmont.bg ferringnvsa@ferring.be
Česká republika Magyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +420 234 701 333 Tel: +36 1 236 3800
cz1-info@ferring.com ferring@ferring.hu
Danmark Malta
Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184
  info@ejbusuttil.com
Deutschland Nederland
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V.
Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300
info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Eesti Norge
CentralPharma Communications OÜ Ferring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα Österreich
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
  office@ferring.at
España Polska
Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.com F-Recepcja@ferring.com
België/Belgique/BelgienLietuva
Ferring N.V.CentralPharma Communications UAB
Tel/Tél: +32 53 72 92 00Tel: +370 5 243 0444
ferringnvsa@ferring.becentralpharma@centralpharma.lt
Luxembourg/Luxemburg
AKBaXHM AIIFerring N.V.
TeJI: +359 2 807 5022Belgique/Belgien
aquachim@aquachim.bgTel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Ceská republikaMagyarország
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333 czl-info@ferring.comFerring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
DanmarkMalta
Ferring Lagemidler A/SE.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
DeutschlandNederland
Ferring Arzneimittel GmbHFerring B.V.
Tel: +49 431 5852 0Tel: +31 235680300
info-service@ferring.deinfoNL@ferring.com
EestiNorge
CentralPharma Communications OÜFerring Legemidler AS
Tel: +372 601 5540Tlf: +47 22 02 08 80
entralpharma@centralpharma.eemail@oslo.ferring.com
Österreich
Ferring ENrág MEIIE TnA: +30 210 68 43 449Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
EspañaPolska
Ferring S.A.U.Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. Z o.o.
Tel: + 33 91 387 70 00Tel: +48 22 246 06 80
Registros@ferring.comferring@ferring.pl
FrancePortugal
Ferring S.A.S.Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 1 49 08 67 60Sociedade Unipessoal, Lda.
information.medicale@ferring.comTel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Hrvatska România
Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
info@clinres-farmacija.hr  
Ireland Slovenija
Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 5899 179
 
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com regulatory@salus.si
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
  SK0-Recepcia@ferring.com
Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
  info@ferring.fi
Κύπρος Sverige
A.Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB
Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy info@ferring.se
Latvija United Kingdom (Irlanda do Norte)
CentralPharma Communications SIA Ferring Ireland Ltd.
Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355
centralpharma@centralpharma.lv EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Anúncio

Substância(s) delta da follitropina
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Ferring Pharmaceuticals A/S
Narcótica Não
Data de aprovação 12.12.2016
Código ATC G03GA10
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Gonadotropinas e outros estimulantes da ovulação

Partilhar

Anúncio

O seu assistente pessoal de medicamentos

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicamentos

Pesquise aqui a nossa extensa base de dados de medicamentos de A-Z, com efeitos e ingredientes.

Substâncias

Todas as substâncias activas com a sua aplicação, composição química e medicamentos em que estão contidas.

Doenças

Causas, sintomas e opções de tratamento para doenças e lesões comuns.

O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.