Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução

Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil. Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo a quantidade de fluido dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.

Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma condição ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos. Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.

Não utilize Rhokiinsa:

se tem alergia ao netarsudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

• Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.

Crianças e adolescentes

Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.

Outros medicamentos e Rhokiinsa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Rhokiinsa. Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido por lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.

O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho). Se sentir uma sensação estranha no olho, picadas ou dor no olho após utilizar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Observaram-se os efeitos indesejáveis seguintes com Rhokiinsa:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Efeitos no olho: Infeção ou inflamação do olho; secura do olho ou pequenas ruturas na película de líquido na superfície do olho; corrimento ocular; comichão nas pálpebras; a turvação do olho e a visão podem diminuir um pouco; dor ocular; sensação de poeira ou ter algo no olho; vermelhidão ocular geral logo após a colocação das gotas; manchas ou zonas de vermelhidão ocular; inflamação ocular causada por uma reação alérgica ou vasos sanguíneos proeminentes; os olhos podem tornar-se lacrimejantes, sensíveis à luz; inchaço ao redor do olho; visão turva
• Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Efeitos no olho: Aumento da pressão do fluido no interior do olho; inflamação da parte colorida do olho (a íris); abaulamento da íris; crescimento das pálpebras; secura das pálpebras; doença ocular relacionada com a diabetes; excesso de dobras da conjuntiva; cegueira; visão turva, visão dupla e halos; cataratas; viragem anormal para fora da pálpebra inferior; pequenos pontos coloridos na superfície do olho; secura ocular causada por inflamação das glândulas das pálpebras; alergia ocular; crosta na pálpebra; olhos vítreos; perda de pestanas; fadiga
• Efeitos indesejáveis gerais: Sintomas alérgicos intensificados; tonturas; visão turva; desconforto e dor nasal; vermelhidão ou comichão na pele; eritema na pele; inflamação da cartilagem; dermatotilexomania

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.

Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rhokiinsa

• A substância ativa é o netarsudil. Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
• Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em “Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio”), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem

Rhokiinsa é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico. Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlândia

Fabricante

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park,

Dublin Road,

Garrycastle,

Athlone, Co Westmeath,

N37 DW40,

Irlanda

e

Santen Oy

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere,

Finlândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172	Tel: +370 37 366628
България	Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy	Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393	Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika	Magyarország
Santen Oy	Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111	Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark	Malta
Santen Oy	Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Deutschland	Nederland
Santen GmbH	Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610	Tel: +31 (0) 207139206
Eesti	Norge
Santen Oy	Santen Oy
Tel: +372 5067559	Tlf: +47 21939612
Ελλάδα	Österreich
Santen Oy	Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111	Tel: +43 (0) 720116199
España	Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L.	Santen Oy
Tel: +34 914 142 485	Tel.: +48(0) 221042096
France	Portugal
Santen S.A.S.	Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84	Tel: +351 308 805 912
Hrvatska	România
Santen Oy	Santen Oy
Tel: + 358 (0) 3 284 8111	Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland	Slovenija
Santen Oy	Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008	Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland	Slovenská republika
Santen Oy	Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111	Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia	Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l.	Santen Oy
Tel: +39 0236009983	Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος	Sverige

Santen Oy	Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111	Tel: +46 (0) 850598833
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy	SantenOy
Tel: +371 677 917 80	Tel: +353 (0) 169 500 08
	(UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.