RIMACTAN está contra-indicado em doentes com:
hipersensibilidade conhecida ou suspeitada às rifamicinas e/ou a qualquer dos excipientes de Rimactan;
antecedentes de hepatite induzida por medicamentos e doenças hepáticas agudas independentemente da sua origem;
icterícia;
porfiria;
insuficiência renal grave e insuficiência hepática;
utilização concomitante com voriconazol e inibidores da protease, excepto ritonavir.
Tome especial cuidado com RIMACTAN
Advertências A fim de evitar a emergência de bactérias resistentes, o Rimactan deve ser sempre combinado com outros antibióticos/agentes
quimioterapêuticos, quando utilizado para tratar infecções.
É aconselhada a realização de testes analíticos para avaliação da função em hepática em todos os doentes com tuberculose.
O Rimactan deve ser retirado imediatamente se ocorrerem reacções graves de hipersensibilidade aguda, tais como trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica, dispneia e crises tipo asma, choque ou insuficiência renal uma vez que estes são efeitos indesejáveis que a rifampicina pode provocar em casos excepcionais. Os doentes que desenvolvem estas reacções não devem voltar a ser tratados com rifampicina.
O Rimactan deve ser retirado se aparecerem outros sinais de hipersensibilidade, tais como febre ou reacções cutâneas. Por razões de segurança, o tratamento não deve ser continuado ou reiniciado com rifampicina.
O Rimactan oral não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco de aspiração.
Um regime com rifampicina e pirazinamida não deve ser utilizado para o tratamento da infecção latente por tuberculose (LTBI) devido ao risco de lesão hepática grave. Os médicos são aconselhados a utilizar os regimes alternativos recomendados para o tratamento da LTBI. A rifampicina e a pirazinamida devem continuar a ser administradas em regimes multi-fármaco para o tratamento de pessoas com doença tuberculosa activa.
Terapêutica intermitente
O ?síndroma gripal? (ver ?Efeitos indesejados?) ocorre principalmente durante a terapêutica intermitente e pode ser um prenúncio de complicações sérias tais como trombocitopenia, purpura, anemia hemolítica, dispneia e crises de tipo asmática, choque e insuficiência renal. Consequentemente, em caso de tal ocorrência, dever-se-á considerar a possibilidade de passar a tratamento diário. Esta mudança deve ser sempre realizada nos casos em que o ?síndroma gripal? assuma uma forma relativamente grave e, se as complicações graves supracitadas ocorrerem, a medicação deve ser imediatamente retirada, não voltando a ser reinstituída.
Recomeço da terapêutica após a sua interrupção Dada a possibilidade de ocorrência, em casos raros, de reacções graves tais como choque e insuficiência renal após o recomeço da terapêutica, é mandatória a utilização de posologias crescentes, sob estreita vigilância (ver ?Terapêutica intermitente?).
Insuficiência da função hepática, subnutrição, alcoolismo
A rifampicina é metabolisada no fígado. Níveis elevados de transaminases, acima do limite superior do normal (ULN), ocorrem frequentemente. A disfunção hepática que pode ocorrer nas primeiras semanas de tratamento geralmente voltam ao normal espontaneamente, sem interrupção do tratamento, e geralmente ao terceiro mês de tratamento. Com a rifampicina, embora sejam comuns ligeiras elevações das enzimas hepáticas, icterícia clínica ou evidência de hepatite são raras. Em doentes tomando isoniazida e rifampicina, um padrão colestático com fosfatase alcalina elevada sugere que a rifampicina é o agente causal, enquanto uma subida nas transaminases pode ser causada pela isoniazida, ou pela rifampicina, ou pela combinação de ambos os agentes.
Os doentes com insuficiência hepática devem ser tratados com precaução e sob supervisão médica rigorosa. Isto aplica-se particularmente à combinação de isoniazida e/ou pirazinamida com rifampicina. Na presença de função hepática gravemente diminuída ou icterícia, a dose pode ter de ser reduzida.
Nestes doentes, uma monitorização cuidadosa da função hepática, especialmente da transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT/ALAT) e transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT/ASAT) deve ser realizada antes da terapêutica e deve ser repetida semanalmente nas duas primeiras semanas de tratamento e quinzenalmente dnas próximas seis semanas que se seguem aos ínicio do tratamento. Se ocorrerem sinais de lesão hepatocelular, o Rimactan deve ser retirado.
Um aumento moderado na bilirrubina e/ou níveis das transaminases não é por si só uma indicação para a interrupção do tratamento; em vez disso, a decisão deve ser feita após repetir estes testes da função hepática, notando tendências nos níveis e considerando-os em conjunto com a condição clínica do doente.
A interrupção da rifampicina é recomendada se a função hepática não voltar ao normal ao se as transaminases excederem 5 vezes o ULN.
Nos doentes com doença hepática crónica, bem como nos doentes alcoólicos crónicos e nos doentes subnutridos, os benefícios terapêuticos do tratamento com Rimactan devem ser ponderados contra os possíveis riscos.
Todos os doentes com tuberculose devem fazer uma medição da função hepática pré-tratamento.
Se um doente não apresentar evidência de doença hepática pré-existente e uma função hepática normal pré-tratamento, os testes da função hepática apenas precisam ser repetidos se ocorrer febre, vómitos, icterícia ou outra deterioração na condição dos doentes.
A rifampicina deve ser retirada se ocorrerem alterações clinicamente significativas na função hepática. Deve ser considerada a necessidade de outras formas de terapêutica anti-tuberculose e um regime diferente. Deve ser obtido um conselho urgente de um especialista no tratamento da tuberculose. Se a rifampicina for reintroduzida após a função hepática ter voltado ao normal, a função hepática deve ser monitorizada diariamente até se ter estabelecido a dose de manutenção. Isto deve ser seguido por testes semanais durante duas semanas e depois por testes quinzenais nas seis semanas seguintes. A partir daí, a função hepática deve ser monitorizada periodicamente.
Hematologia
A contagem sanguínea total (determinação de plaquetas juntamente com o hemograma) deve ser monitorizada durante o tratamento prolongado e em doentes com perturbações hepáticas. A rifampicina deve ser retirada permanentemente se ocorrer trombocitopenia ou púrpura.
Existe a possibilidade de ocorrência de uma elevação autolimitada da bilirrubina nas primeiras duas a três semanas de tratamento, não sendo esta elevação, por si só, uma
indicação imediata para interrupção da terapêutica. No entanto, deverá proceder-se ao ajuste da posologia.
Contracepção
A fim de prevenir a possibilidade de ocorrência de gravidez no decurso do tratamento com rifampicina, dever-se-ão utilizar meios não-hormonais de contracepção adicionais.
Posso tomar RIMACTAN se estiver grávida?
Não deve tomar RIMACTAN se estiver grávida.
Posso tomar RIMACTAN se estiver a amamentar?
A rifampicina passa para o leite materno, mas não foram observados efeitos adversos nos lactentes. Como tal, as lactantes podem continuar a amamentar os seus bebés.
RIMACTAN pode ser administrado a crianças?
A rifampicina pode ser administrada a crianças, de acordo com a posologia indicada.
Quais os efeitos de RIMACTAN sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?
O Rimactan tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Posso tomar RIMACTAN com outros medicamentos?
Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.
Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com RIMACTAN. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica.
Podem ocorrer interacções com:
* anti-ácidos;
* voriconazol e inibidores da protease, excepto ritonavir;
A utilização dos seguintes medicamentos concomitantemente com Rimactan não é recomendada: inibidores da transcriptase reversa (delaviridine, efavirenze, nevirapina), cotrimoxazol, sinvastatina, contraceptivos orais e ritonavir.
A utilização dos seguintes medicamentos concomitantemente com Rimactan requer uma precaução de utilização através da monitorização de parâmetros específicos ou através de vigilância clínica: antagonistas do cálcio, anti-arrítmicos de classe Ia (quinidina, disopiramida), anticoagulantes orais, anti-fúngicos azóis (excepto voriconazol), anti-víricos (como o atazanavir), buspirona, carvedilol (devido à sua
utilização na insuficiência cardíaca e a sua baixa margem terapêutica nesta indicação), agentes imunossupressores (como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, leflunomida), clozapina, corticosteróides, gestrinona, estrogénios e progestagénios dados como terapêutica hormonal de substituição, haloperidol, hormonas da tiróide, metadona, morfina, efavirenz, propafenona, terbinafina, tiagabina, zidovudina, zolpidem, zaleplon, carbamazepina, fenitoína, teofilina, benzodiazepinas, digitálicos, dapsona, atovaquona, repaglinida ou anti-diabéticos orais do tipo sulfonilureia, antagonistas dos receptores beta (se hepaticamente metabolizados tais como o metoprolol, propranolol), cloranfenicol, claritromicina, telitromicina, antidepressivos tricíclicos, ácido p-aminosalicílico, cimetidina, mexiletina, nevirapina, fluvastatina, etorocoxib, rofecoxib, imidapril, gefitinib, irinotecano, análogos da meglitinida, incluindo repaglinida e nateglinida e anti-eméticos antagonistas dos receptores 5-HT3 (tropisetron, ondasetron), tocainida, lorcainida, hexobarbital, nortriptilina, azatioprina, enalapril, fexofenadina, praziquantel.
A rifampicina pode retardar a excreção biliar dos meios de contraste utilizados para radiografar a vesícula biliar.
As técnicas microbiológicas de doseamento do ácido fólico e da vitamina B12 no soro são inadequadas para utilização durante o tratamento com Rimactan.
