Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos de acordo com a classe de frequência utilizada pelo CIOMS, quando aplicável: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥1/10000, <1/1000); Muito raros (<1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
A rifampicina é um fármaco bem tolerado que raramente causa reações graves. As reações seguintes podem ocorrer durante tratamentos diários ou intermitentes:
Infeções e infestações
Desconhecido; colite pseudomembranosa, infeções por H. influenzae
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: trombocitopenia, com ou sem púrpura, associada normalmente à terapêutica intermitente mas reversível se o tratamento com rifampicina for descontinuado assim que apareça a púrpura.
Pouco frequentes: leucopenia
Desconhecido: coagulação intravascular disseminada, eosinofilia, agranulocitose, anemia hemolítica.
Doenças do sistema imunitário
Desconhecido: reação anafilática.
Doenças endócrinas
Desconhecido: foram observados casos de insuficiência adrenal em doentes com compromisso da função adrenal.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecido: diminuição do apetite.
Perturbações do foro psiquiátrico
Desconhecido: transtorno psicótico
Doenças do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça, tonturas.
Desconhecido; têm sido notificados casos de hemorragia cerebral e casos fatais quando a administração de rifampicina foi prosseguida ou retomada após o aparecimento de púrpura.
Afeções oculares
Desconhecido; descoloração da lágrima
Vasculopatias
Desconhecido; choque, rubor, vasculite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: dispneia, pieira, expectoração sem cor
Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas, vómitos Pouco frequentes: diarreia
Desconhecido; perturbações gastrointestinais, desconforto abdominal, descoloração dos dentes (que pode ser permanente)
Afeções hepatobiliares
Desconhecido: hepatite, hiperbilirrubinemia (ver secção 4.4)
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecido: eritema multiforme incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4), reações cutâneas, prurido, rash pruriginoso, urticária, dermatite alérgica, penfigóide, descoloração do suor
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecido: fraqueza muscular, miopatias, dor óssea
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: lesão renal aguda geralmente devida à necrose tubular renal ou nefrite tubulointersticial, cromatúria
Situações na gravidez, no puerpério e perinatais
Desconhecido: hemorragia pós-parto, hemorragia feto-materna
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Desconhecido: perturbações na menstruação
Afeções congénitas, familiares e genéticas
Desconhecido: porfiria
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre, calafrios
Desconhecido: edema
Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento da bilirrubina no sangue, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase
Desconhecido: diminuição da pressão arterial, aumento da creatina no sangue, aumento das enzimas hepáticas
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt