Ruconest 2100 Unidades pó e solvente para solução injetável

O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa. Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1-INH).

O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos, adolescentes e crianças (de idade igual ou superior a 2 anos) com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH). Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue. Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.

A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.

Não utilize Ruconest:

• Se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
• Se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.

Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 2 anos. O Ruconest não foi estudado em crianças com menos de 5 anos de idade. O seu médico irá determinar se o tratamento com Ruconest é

adequado para a criança. Será necessário acompanhar de perto a criança durante e após a administração, caso surjam sintomas de reações alérgicas.

Outros medicamentos e Ruconest

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação

A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação. Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.

Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.

Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.

Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Náuseas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Dor abdominal, diarreia
• Sensação de formigueiro, picadas ou dormência na boca
• Dor de cabeça, tonturas
• Insensibilidade ao toque na pele ou nos membros
• Irritação da garganta
• Urticária
• Inchaço das orelhas ou da zona envolvente

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injetáveis com o pó na embalagem exterior do frasco para injetáveis para proteger da luz.

Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).

Depois de reconstituído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.

Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução apresentar descoloração. São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.

Qual a composição de Ruconest

Frasco para injetáveis com o pó:

• A substância ativa é conestate alfa. Cada frasco para injetáveis com o pó contém 2100 unidades de conestate alfa, correspondentes a 2100 unidades por 14 ml após a reconstituição, ou a uma concentração de 150 unidades/ml.
• Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.

Frasco para injetáveis com o solvente:

O componente do solvente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem

Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó. Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.

O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:

• 1 frasco para injetáveis com 2100 U de pó
• 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
• 2 adaptadores de frasco para injetáveis
• 1 seringa

• 1 conjunto de perfusão com tubo de 35 cm e agulha de 25G
• 2 compressas com álcool
• 1 compressa de não tecido esterilizada
• 1 fita autoadesiva

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Fabricante:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia

Peso corporal inferior a 84 kg

• Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
  Peso corporal igual ou superior a 84 kg
• Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).

Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.

Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).

Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.

Cálculo da dose

Determine o peso corporal do doente.

Peso corporal inferior a 84 kg

No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:

Volume a	=	Peso corporal (kg) x 50 (U/kg)	= Peso corporal (kg)
administrar (ml)		150 (U/ml)

Peso corporal igual ou superior a 84 kg