Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro contém as substâncias ativas cloridrato de benzidamina e cloreto de cetilpiridínio.

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antissético para uso oral tópico. Septolete Duo limão e flor de sabugueiro desinfeta a boca e a garganta e reduz os sinais de inflamação da garganta, tais como a dor, a vermelhidão, o inchaço, a sensação de calor e a dificuldade funcional.

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro é utilizado no tratamento dos sintomas de dor de garganta associados a infeções ligeiras na boca e garganta (incluindo gengivite e faringite).

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

se tem alergia ao cloridrato de benzidamina, ao cloreto de cetilpiridínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

este medicamento não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro.

Não tome Septolete Duo limão e flor de sabugueiro durante mais de 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3 dias, ou se aparecerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.

O uso de formulações de aplicação tópica, especialmente durante um período de tempo prolongado, pode causar sensibilização; caso esta ocorra, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado um médico para estabelecer uma terapêutica adequada.

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro não deve ser administrado em associação com compostos aniónicos, tais como os que se encontram presentes nas pastas dentífricas; assim, não se recomenda a administração do medicamento imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.

Tome especial cuidado:

Se for alérgico a salicilatos (p. ex. ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). A utilização deste produto não é aconselhada.

Se tem ou já teve asma brônquica. Neste caso devem ser tomadas precauções.

Crianças e adolescentes

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Outros medicamentos e Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não utilize outros antisséticos enquanto está a tomar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro.

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro com alimentos, bebidas e álcool

Não tome Septolete Duo limão e flor de sabugueiro juntamente com leite, uma vez que o leite reduz a sua eficácia.

Não tome Septolete Duo limão e flor de sabugueiro antes ou durante as refeições e bebidas. Não coma ou beba durante, pelo menos, uma hora após tomar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de Septolete Duo limão e flor de sabugueiro durante a gravidez.

Deverá falar com o seu médico sobre a amamentação, e ele/ela irá decidir se deve parar de amamentar ou suspender o tratamento com Septolete Duo limão e flor de sabugueiro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro não tem ou tem influência insignificante sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro contém isomalte (E 953), butilhidroxianisol (E 320), benzoato de sódio (E 211) e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O butilhidroxianisol pode causar reações cutâneas localizadas (p.ex. dermatite de contacto), ou irritação dos olhos e das mucosas.

Este medicamento contém até 0,00075 de benzoato de sódio por pastilha, o que pode causar irritação local.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

A dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.

Adolescentes com idade superior a 12 anos

A dose recomendada é de 3-4 pastilhas por dia. A pastilha deve ser lentamente dissolvida na boca, a cada 3 a 6 horas.

Crianças entre os 6 anos e os 12 anos

A dose recomendada é de 3 pastilhas por dia. A pastilha deve ser dissolvida lentamente na boca, a cada 3 a 6 horas.

Crianças com idade inferior a 6 anos

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro não pode ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Não exceda a dose recomendada.

Não tome Septolete Duo limão e flor de sabugueiro imediatamente antes ou durante as refeições e bebidas.

Não coma ou beba durante pelo menos uma hora após tomar o medicamento. Recomenda-se que a pastilha não seja administrada imediatamente antes ou após a escovagem dos dentes.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento por um período superior a 7 dias. Se os sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3 dias, ou se ocorrerem outros sintomas tais como febre, consulte o médico.

Consulte o médico se a sua situação é recorrente ou se notar algumas alterações recentes nas suas características.

Se tomar mais Septolete Duo limão e flor de sabugueiro do que deveria

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva deste medicamento, contacte o médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

urticária, aumento da reatividade da pele à luz solar (fotossensibilidade), estreitamento súbito e não controlado das vias respiratórias dos pulmões (broncospasmo).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

irritação local da cavidade oral, sensação de queimadura na cavidade oral.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica (hipersensibilidade),

reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem incluir dificuldade em respirar, dor ou aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaio, comichão intensa ou nódulos elevados na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, e que podem ser potencialmente fatais,

queimadura da mucosa oral, perda da sensibilidade (anestesia) da mucosa oral.

Geralmente estes efeitos indesejáveis são transitórios. No entanto, se ocorrerem, recomenda-se que contacte o seu médico ou farmacêutico.

Seguir as instruções do folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Septolete Duo limão e flor de sabugueiro Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

As substâncias ativas são cloridrato de benzidamina e o cloreto de cetilpiridínio. Cada pastilha contém 3 mg de cloridrato de benzidamina e 1 mg de cloreto de cetilpiridínio.

Os outros componentes são: óleo essencial de hortelã-pimenta, levomentol, sucralose (E 955), ácido cítrico (E 330), isomalte (E 953), aroma cítrico (contém butilhidroxianisol (E320)), aroma de flor de sabugueiro, curcumina (E 100) (contém benzoato de sódio (E 211)), complexo cupro-clorofílico (E 141). Ver secção 2 “Septolete Duo limão e flor de sabugueiro contém isomalte (E 953), butilhidroxianisol (E 320), benzoato de sódio (E 211) e sódio.

Qual o aspeto de Septolete Duo limão e flor de sabugueiro e conteúdo da embalagem Pastilhas redondas com arestas biseladas e superfície rugosa de cor verde pálido a verde. Podem conter manchas brancas, coloração irregular, bolhas de ar no núcleo e pequenas arestas irregulares.

Diâmetro da pastilha: 18,0 mm - 19,0 mm, espessura: 7,0 mm - 8,0 mm.

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro está disponível em blisters de PVC/F/PVDC-Alu contendo 8, 16, 24, 32 ou 40 pastilhas, acondicionadas em caixas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. de Portugal, nº 154 Piso 1

2765-272 Estoril Portugal

Fabricantes

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovénia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Nome	do	Nome do Medicamento
Estado Membro
Bulgária		Септолете тотал лимон и цвят от бъз 3 mg/1 mg таблетки за
	смучене
Croácia		Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile
Eslováquia		Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg
	tvrdé pastilky
Eslovénia		Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile
Estónia		Septolete omni lemon & elderflower
Finlândia		Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Hungria		Septolete extra citrom-bodza 3 mg / 1 mg szopogató tabletta
Itália		Septolete
Letónia		Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets
Lituânia		Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Polónia		Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu
República		Septabene citron a bezový květ
Checa
Roménia		Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile

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