Spherox 10

Spherox é um medicamento utilizado para reparar danos na cartilagem do joelho em adultos e adolescentes cujos ossos na articulação pararam de crescer. A cartilagem é uma camada dura, suave, no interior das suas articulações, nas extremidades dos ossos. Protege os ossos e permite que as articulações funcionem bem. Spherox é utilizado em adultos ou adolescentes cujos ossos pararam de crescer, quando a cartilagem do joelho é danificada, por exemplo, por um traumatismo agudo, como uma queda ou desgaste prolongado devido a um apoio incorreto do peso sobre a articulação. Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².

Spherox é composto por esferoides. Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo. Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento. Os esferoides são implantados cirurgicamente na área de cartilagem danificada e aderem ao local danificado. Espera-se então que reparem a lesão com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.

Não utilize Spherox se

• os ossos na articulação do joelho não tiverem parado de crescer;
• tiver inflamação articular e óssea avançada com danos na articulação afetada (osteoartrite);
• estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.

Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável. Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.

Após o tratamento, pode ocorrer hemorragia para o interior da articulação do joelho e, possivelmente, para a zona circundante, especialmente se tiver uma tendência aumentada para sangrar ou se não tiver sido possível parar por completo uma hemorragia durante o tratamento. O médico irá verificar antecipadamente se existe o risco de poder vir a sangrar após o tratamento. Nesse caso, receberá um medicamento para diminuir o risco de hemorragia após tratamento.

Programa de reabilitação

Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação. Retome a atividade física apenas quando instruído para tal pelo seu médico. Retomar a atividade física vigorosa demasiado cedo poderá reduzir o benefício e a durabilidade de Spherox.

Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado

Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox. Isto pode ocorrer se a qualidade da amostra retirada for insuficiente para produzir o medicamento. O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.

Crianças e adolescentes

Spherox não será utilizado em crianças ou adolescentes cujos ossos na articulação do joelho não tiverem parado de crescer.

Outros medicamentos e Spherox

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Spherox não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar, pois é aplicado através de cirurgia. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O procedimento cirúrgico utilizado para implantar este medicamento terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação. Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis que surgem após a implantação de Spherox estão relacionados sobretudo com a cirurgia. Estes efeitos indesejáveis registados, causados pelo medicamento ou pela cirurgia, não foram, na maioria dos casos, graves.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, deve contactar imediatamente um médico:

• hipersensibilidade (alergia) (pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: vermelhidão na pele, inchaço da zona tratada, tensão arterial baixa, dificuldade em respirar, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
• coágulo sanguíneo numa veia (pode ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço na perna, dor, aumento do calor na perna).

Outros efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• acumulação de líquido no joelho
• dor no joelho
• inchaço no joelho
• acumulação de líquido em excesso na medula óssea
• dor

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• aumento do tamanho das células da cartilagem, amolecimento da cartilagem. Pode notar sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno do joelho.
• estalidos no joelho
• bloqueio articular no joelho
• perturbação da marcha
• aglomerado tecidular que pode ocorrer no joelho, fragmento de cartilagem ou osso que flutua livremente no espaço da articulação do joelho. Pode notar sintomas como, por exemplo, inchaço acentuado indolor do joelho tratado, dor súbita ou problemas em mover o joelho tratado.
• as células da cartilagem de Spherox não sobrevivem e não crescem
• qualquer dano na articulação do joelho
• afeção ligamentar
• inflamação do tendão
• fraqueza muscular
• dor na frente do joelho ou rótula
• inchaço na perna tratada devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos
• dor na cicatriz
• bloqueio de um vaso sanguíneo no pulmão
• inflamação da camada interna da cápsula da articulação

Raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto. Pode notar sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno do joelho.
• infeção no local de implantação
• inflamação da articulação do joelho causada por bactérias ou fungos
• descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante
• inflamação da medula óssea causada por bactérias ou fungos
• inflamação da pele e/ou dos tecidos moles causada por bactérias ou fungos
• dor abaixo da rótula devido a inflamação dos tecidos moles
• inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex., vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor)
• complicação na cicatrização na zona do tratamento
• reabertura de uma ferida cicatrizada
• nódoas negras

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

desconforto

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada

• formação de um excesso de tecido cicatrizado na articulação do joelho e/ou à volta dos tecidos moles
• infeção nos pulmões

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Este medicamento será cuidadosamente conservado pela equipa médica no hospital onde o medicamento lhe será administrado e as instruções de conservação do mesmo são as seguintes:

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. Conservar e transportar refrigerado (1 °C a 10 °C).

Não congelar. Não expor a radiação.

Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.

Qual a composição de Spherox

• A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
  Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.
• O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.

Qual o aspeto de Spherox e conteúdo da embalagem

Suspensão para implantação.

Spherox contém esferoides, que consistem em células cartilagíneas vivas com uma parte não celular para a reparação dos defeitos cartilagíneos. Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas. São transportados numa solução transparente e incolor. Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação. O recipiente pode ser uma seringa ou um sistema especial de aplicação designado «co.fix», que é um cateter (tubo estreito) com um comprimento da haste de

150 mm.

O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra. A seringa pré-cheia é embalada num tubo estéril e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Alemanha Tel.: +49 341 99190 200 Fax: +49 341 99190 309 E-mail: info@codon.de

Fabricante

CO.DON GmbH

Warthestraße 21

14513 Teltow, Alemanha

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d

04103 Leipzig, Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.