Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral

• Tamiflu é-lhe prescrito para tratar ou prevenir a gripe.
• Tamiflu pertence a um grupo de medicamentos designados por "inibidores da neuraminidase". Estes medicamentos impedem o vírus influenza de se disseminar no organismo, ajudando deste modo a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infecção pelo vírus influenza.
• A gripe é uma infecção causada pelo vírus influenza. Os sinais (sintomas) da gripe incluem o aparecimento súbito de febre (superior a 37,8°C), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e, muitas vezes, intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por infecções que não as causadas por vírus influenza. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), em situações em que os vírus influenza estão disseminados na comunidade. Fora do período das epidemias, estes sintomas serão principalmente causados por um tipo diferente de infecção ou doença.

Não tome Tamiflu

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu.

Tome especial cuidado com Tamiflu

Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o seu médico sabe se:
- é alérgico a outros medicamentos

• tem doenças renais

Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tamiflu pode ser tomado com medicamentos adequados para o tratamento da febre (temperatura elevada). Não se espera que Tamiflu altere o efeito de qualquer outro medicamento.

Existem interacções com a vacina da gripe?
Tamiflu não é um substituto da vacina da gripe. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe. O seu médico pode prescrever-lhe Tamiflu, mesmo que já tenha sido vacinado contra a gripe.

Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas

Pode tomar Tamiflu suspensão oral com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).Também

• pode tomar com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tamiflu não influencia, ou tem uma influência reduzida, na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamiflu

Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose. Este medicamento contém sorbitol que é uma forma de frutose.

O sorbitol pode ter um ligeiro efeito laxante.

Tome Tamiflu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize sempre a seringa que é fornecida na embalagem, que tem marcações que indicam a dose em mg.

Tome Tamiflu logo que lhe for receitado, porque isto ajudará a abrandar a disseminação do vírus influenza no organismo.

Lactentes com idade inferior a 12 meses: Esta formulação não é adequada para as doses destinadas a lactentes com idade inferior a 12 meses.

A dose habitual é:

Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada às crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade

Tratamento

Deve dar ao seu filho a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.

A dose habitual para o tratamento da gripe na criança depende do peso da criança (ver a tabela seguinte):

Peso corporal Dose recomendada durante 5 dias Tratamento Igual ou menos de 15 kg 30 mg, duas vezes por dia Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg, duas vezes por dia Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg, duas vezes por dia Mais de 40 kg 75 mg, duas vezes por dia a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 12 meses: Esta formulação não é adequada para as doses destinadas a lactentes com idade inferior a 12 meses.

Prevenção

Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.

Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã, com o pequeno-almoço.

A dose habitual para a prevenção de gripe em crianças depende do peso corporal da criança (ver tabela

seguinte):

Peso corporal Dose recomendada durante 10 dias Prevenção Menor ou igual a 15 kg 30 mg uma vez por dia Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg uma vez por dia Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg uma vez por dia Mais de 40 kg 75 mg uma vez por dia a dose de 75 mg é composta por uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu uma vez por dia, durante 10 dias.

No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.

Lactentes com idade inferior a 12 meses: Esta formulação não é adequada para as doses destinadas a lactentes com idade inferior a 12 meses.

Qual a quantidade de Tamiflu que deve ser dada a adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos

Pode utilizar-se a suspensão em vez das cápsulas nos adultos e nos adolescentes.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas em alternativa à suspensão.

Tratamento

Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.

Prevenção

Habitualmente o médico prescreverá uma dose de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias. O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.

Uma única dose de 75 mg de Tamiflu equivale a duas doses da suspensão: uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg.

a) COMO PREPARAR A SUSPENSÃO ORAL:

O farmacêutico pode ter preparado a suspensão oral antes de lhe dispensar o medicamento. No entanto, se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade.Só é preciso preparar a suspensão uma vez, no início do tratamento. Depois de a ter preparado, tudo o que tem que fazer é agitar bem a suspensão e retirar a dose recomendada.

Tampa

←Adaptador do frasco

Copo medida

← Indicação do nível até onde deve encher o copo

Figura 1

1. Bata suavemente e várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.

2. Meça 52 ml de água, enchendo o copo medida até ao nível indicado (copo medida incluído na caixa). Deve utilizar sempre 52 ml de água, independentemente da dose que estiver a tomar.

3. Adicione os 52 ml de água ao frasco, volte a fechar o frasco e agite bem o frasco fechado durante 15 segundos.

4. Retire a tampa e empurre o adaptador ajustando-o à abertura do frasco.

5. Feche bem o frasco com a tampa (sobre o adaptador do frasco). Esta acção assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.

b) COMO MEDIR A QUANTIDADE CORRECTA DE SUSPENSÃO?

Agite bem a suspensão oral de Tamiflu antes de usar!
Utilize sempre a seringa com doses indicadas em mg que é fornecida na embalagem.

Dispositivo de administração

Êmbolo

Ponta do dispositivo de administração

Figura 2 Figura 3

Como medir a quantidade correcta de suspensão?

1. Agite bem o frasco fechado de Tamiflu suspensão oral antes da sua utilização.

2. Segure o dispositivo de administração (ver a figura 2). Empurre completamente o êmbolo na direcção da ponta do dispositivo de administração. Deve utilizar-se sempre o dispositivo de administração que é fornecido na embalagem do medicamento para medir a dose correcta.

3. Retire a tampa do frasco da suspensão oral.

4. Insira a ponta do dispositivo de administração no adaptador do frasco.

5. Vire tudo (frasco e dispositivo de administração) para baixo (ver a figura 3).

6. Puxe lentamente o êmbolo para fora até à graduação correspondente à dose pretendida.

7. Vire tudo para cima.

8. Retire lentamente o dispositivo de administração do frasco.

9. Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para depositar a suspensão directamente na boca. Engula o medicamento. Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.

10. Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu

Não surgem efeitos secundários quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico. Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

• Efeitos secundários frequentes do Tamiflu

Os efeitos secundários mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

• Efeitos secundários menos frequentes do Tamiflu

Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos como convulsões e delírio (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em auto-lesão, em algumas situações com consequência fatal. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos)
Outros efeitos secundários menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) e anomalias do ritmo cardíaco.

Crianças (com idade entre 1 e 12 anos)

Outros efeitos secundários menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são tosse, congestão nasal, inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma pré-existente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas) e anomalias do ritmo cardíaco.

Lactentes (com idade entre 6 e 12 meses):

Os efeitos secundários comunicados quando Tamiflu foi utilizado para tratamento da gripe em lactentes com idade entre 6 e 12 meses são semelhantes aos efeitos secundários comunicados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Por favor, leia para sua informação a secção acima.

Lactentes (com idade entre 0 e 6 meses):

Os efeitos secundários comunicados quando Tamiflu foi utilizado para tratamento da gripe em lactentes com idade entre 1 e 6 meses são semelhantes aos efeitos secundários comunicados para lactentes com idade entre 6 e 12 meses e crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano), excepto trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas). Não existem dados disponíveis relativos à utilização de Tamiflu em lactentes com idade inferior a 1 mês. Por favor, leia para sua informação a secção acima.

Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico. Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tamiflu pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: Não conservar acima de 30°C.
Após reconstituição, a suspensão pode ser conservada durante 10 dias à temperatura ambiente (não acima dos 25°C) e durante 17 dias no frigorífico (2°C-8°C).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tamiflu

• A substância activa é o fosfato de oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).
• Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma.

Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem

O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.

Tamiflu 12 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 30 g de pó para misturar com 52 ml de água.

A caixa contém ainda 1 copo medida de plástico (52 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração) e um dispositivo de plástico para administração oral (para administrar a quantidade correcta de medicamento por via oral). No dispositivo para administração oral existem graduações de 30 mg, 45 mg e 60 mg do medicamento (ver as figuras 1 e 2, em cima).

Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia a Secção 3 – “Como tomar Tamiflu”.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

Malta See United Kingdom eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel 372 - 6 177 380 Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Simi 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K .. . 357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel 371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu