Ebilfumin 45 mg cápsulas

• Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.
• Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.
• Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita

(superior a 37,8ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa.

Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

Não tome Ebilfumin:

se tem alergia ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Fale com o seu médico se isto se aplica a si. Não tome Ebilfumin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebilfumin.

Antes de tomar Ebilfumin, certifique-se que o médico prescritor sabe

• se é alérgico a outros medicamentos
• se tem problemas com os seus rins. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada
• se tem uma doença clínica grave, que pode necessitar de hospitalização imediata
• se o seu sistema imunitário não funcionar
• se tem doença cardíaca ou doença respiratória crónica.

Durante o tratamento com Ebilfumin, informe o médico imediatamente:

se verificar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas graves.

Ebilfumin não é uma vacina da gripe

Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Ebilfumin não irá alterar a eficácia de uma vacina da gripe, e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Ebilfumin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

• clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)
• metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)
• fenilbutazona (utilizado para tratar a dor e a inflamação)
• probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se Ebilfumin é indicado para si.

Desconhecem-se os efeitos nos lactentes amamentados. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Ebilfumin.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Ebilfumin contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Ebilfumin o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua todo o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para doentes com um sistema imunológico fraco, o tratamento irá continuar por 10 dias.

Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

* Em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento é de 10 dias

** 75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Em crianças com um sistema imunitário fraco, o tratamento é de 10 dias

• 75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

* Em lactentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento é de 10 dias

** mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta ou mastigue as cápsulas.

Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (náuseas ou vómitos).

As pessoas que têm dificuldade em tomar cápsulas podem usar a forma líquida deste medicamento (suspensão oral). Se precisar de uma suspensão oral mas esta não estiver disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Ebilfumin a partir destas cápsulas. Ver as instruções em Preparar Ebilfumin líquido em casa.

Se tomar mais Ebilfumin do que deveria

Pare de tomar Ebilfumin e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.

Foi notificada sobredosagem como tendo ocorrido mais frequentemente quando oseltamivir foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve tomar-se precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para crianças e quando se administra Ebilfumin cápsulas ou Ebilfumin líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebilfumin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ebilfumin

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Ebilfumin. No entanto, se deixar de tomar Ebilfumin antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem também ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização de oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilatoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele,

erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

• Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento
• Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente ao redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior, e possivelmente interior, da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele, dando origem a bolhas, descamação, queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa
• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue
• Afeções neuropsiquiátricas, como descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) de Ebilfumin são sentir-se ou estar enjoado (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir, foram notificados acontecimentos raros que incluem

• Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado
• Confusão, alterações do comportamento
• Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Bronquite
• Lesão cutânea por vírus herpes
• Tosse
• Tonturas
• Febre
• Dor
• Dor nos membros
• Nariz com corrimento

• Dificuldades em dormir
• Dor de garganta
• Dor de estômago
• Cansaço
• Distensão abdominal superior
• Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)
• Indisposição no estômago
• Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas
• Alteração do nível de consciência
• Convulsão
• Anomalias do ritmo cardíaco
• Alterações moderadas a graves da função do fígado
• Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
• Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Tosse
• Congestão nasal
• Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor no olho)
• Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido
• Dor de cabeça
• Náuseas
• Nariz com corrimento
• Dor de estômago
• Distensão abdominal superior
• Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação da pele
• Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na maior parte semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Contudo,

• se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou
• se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ebilfumin

• Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido pré-gelificado (proveniente de amido de milho), talco, povidona (K-29/32), croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo

invólucro da cápsula: gelatina, e dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: shellac glaze-45% (20% esterificado), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio 28% (E527)

Qual o aspeto de Ebilfumin e conteúdo da embalagem

A cápsula consiste de um corpo branco opaco e uma cabeça com a inscrição “OS 45” a preto. Tamanho da cápsula: 4.

Ebilfumin 45 mg cápsulas estão disponíveis em embalagens blisters ou recipientes para comprimidos de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu