Tamoxifeno Generis 40 mg Comprimidos

O tamoxifeno é um fármaco não esteróide cuja estrutura base é o núcleo trifenilo e que apresenta efeitos farmacológicos complexos em diferentes tecidos, como antagonista estrogénico e como agonista.

O Tamoxifeno Generis está indicado no tratamento do cancro da mama.

Não tome Tamoxifeno Generis

• Se for alérgico ao tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
• Se estiver grávida.

Tome especial cuidado com Tamoxifeno Generis

• Se se encontrar na fase pré-menopausa, pois a menstruação pode ser suprimida.
• Se verificar sintomas ginecológicos anormais, especialmente hemorragia vaginal anormal. Nestas situações deve informar imediatamente o seu médico.
• Se apresentar alterações da função hepática.

• A co-administração com os seguintes medicamentos deve ser evitada devido à possível redução da eficácia do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos), bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica), quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) e cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula paratiroideia).

Ao tomar Tamoxifeno Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos)
• bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica)
• quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
• cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula paratiroideia).

Quando se administra tamoxifeno com anticoagulantes cumarínicos pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante. Quando se inicia esta co-administração, recomenda-se a monitorização cuidadosa da doente.

Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos, há um acréscimo de acidentes tromboembólicos.

Foram reportados alguns casos de interacção de tamoxifeno com rifampicina, com diminuição das concentrações plasmáticas de tamoxifeno.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: O tamoxifeno não deve ser administrado a grávidas.
As mulheres são aconselhadas a não engravidar, pelo que a mulher em idade fértil deverá usar um método contraceptivo adequado se for medicada com tamoxifeno.

Aleitamento: Desconhece-se que o tamoxifeno seja excretado no leite materno, pelo que não é recomendado o seu uso durante o aleitamento, a menos que, de acordo com a decisão do seu médico, o benefício seja superior ao risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados que indiquem que o tamoxifeno possa ter interferência na condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxifeno Generis

Tamoxifeno Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Tamoxifeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
O medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico e não altere as instruções por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água. O tamoxifeno deve ser administrado em toma única diária ou duas vezes por dia.

Posologia
A dose deve ser estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e gravidade da sua doença.
Adultos (incluindo doentes idosas): 20 a 40 mg por dia. Na fase inicial da doença recomenda-se, actualmente, que a terapêutica não seja administrada por um período inferior a 5 anos. A duração óptima da terapêutica com tamoxifeno está ainda por determinar.

Crianças: não aplicável.

Se tomar mais Tamoxifeno Generis do que deveria

Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Generis

Deve tomar este medicamento no horário recomendado pelo seu médico. Mas se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Tamoxifeno Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes devem-se à acção antiestrogénica do medicamento, ou seja, afrontamentos, hemorragia vaginal, secreções vaginais e prurido vulvar, ou podem ser efeitos mais gerais, como intolerância gastrointestinal, cefaleias, tonturas, e ocasionalmente, retenção de líquidos e alopecia, anemia e trombocitopenia. Foram registados outros efeitos secundários como rashes cutâneos (incluindo casos de eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e penfigoide bolhoso) e raramente, reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, alterações da visão (alterações da córnea, retinopatia e cataratas).
Poderá ocorrer o aumento de acidentes tromboembólicos, quando o tamoxifeno é administrado em associação com outros agentes citotóxicos. O uso de tamoxifeno tem sido associado a alterações dos níveis enzimáticos hepáticos, e em casos raros, a alterações hepáticas graves, incluindo fígado gordo, colestase e hepatite.

Foram raramente notificados casos de pneumonia intersticial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tamoxifeno Generis após o prazo de validade impresso na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tamoxifeno Generis

• Asubstância activa deste medicamento é o tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de tamoxifeno sob a forma de citrato de tamoxifeno.
• Os outros componentessão lactose, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio:

Qual o aspecto de Tamoxifeno Generis e conteúdo da embalagem

Tamoxifeno Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível em embalagens contendo 20, 30, 60 ou 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Áustria

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