Tamoxifeno Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antiestrogénios.
Tamoxifeno Farmoz está indicado para o tratamento da neoplasia da mama.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO FARMOZ Não tome Tamoxifeno Farmoz
- se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Tamoxifeno Farmoz.
- em caso de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
- Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que tamoxifeno pode causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário. Se tiver sintomas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, entre em contato com um médico imediatamente.
Tome especial cuidado com Tamoxifeno Farmoz
Em mulheres sob tratamento com tamoxifeno para tratamento da neoplasia da mama e que se encontram na pré-menopausa, a menstruação é suprimida.
APROVADO EM 01-10-2021 INFARMED
Registou-se um aumento da incidência de cancro do endométrio e de sarcoma uterino (tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), associado ao tratamento com tamoxifeno. O mecanismo subjacente é desconhecido mas poderá estar relacionado com as propriedades estrogénicas do tamoxifeno. Quaisquer mulheres que recebam ou tenham recebido tratamento com tamoxifeno e que reportem sintomas ginecológicos anormais, especialmente hemorragia vaginal anormal, devem ser prontamente observadas.
Os ensaios clínicos efectuados com tamoxifeno para o tratamento do cancro da mama demonstram que o aparecimento de tumores primários noutros locais que não o endométrio e a mama oposta. Não se estabeleceu uma relação causal com o tamoxifeno e o significado clínico destas observações mantém-se pouco claro.
O tamoxifeno é metabolizado no fígado e é potencialmente hepatotóxico, pelo que a função hepática deverá ser monitorizada.
Qualquer mulher a tomar tamoxifeno,com útero, deverá fazer um controlo regular (anual, no mínimo) da espessura endometrial através de ecografia vaginal.
A co-administração com os seguintes medicamentos deve ser evitada devido à possível redução da eficácia do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos), bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica), quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas) e cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula paratiroideia).
Foram notificadas reações na pele graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação ao tratamento com tamoxifeno . Se verificar algum dos sintomas relacionados com essas reações na pele graves descritas na secção 4, pare de utilizar e procure assistência médica imediatamente.
Outros medicamentos e Tamoxifeno Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:
paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos);
bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica); quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas);
cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula paratiroideia).
Verifica-se que o tamoxifeno potencia o efeito da varfarina, com riscos de hemorragia. Assim, é aconselhável prudência na administração concomitante de tamoxifeno com anticoagulantes derivados cumarínicos devendo realizar-se monitorização do tempo de protrombina da doente, e consequente ajuste da dose do anticoagulante.
Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos, há um acréscimo do risco de acidentes tromboembólicos.
APROVADO EM 01-10-2021 INFARMED
A principal via de metabolização conhecida para o tamoxifeno no Homem é a desmetilação, catalisada pelas enzimas do CYP3A4. Foi reportada na literatura a interacção farmacocinética com a rifampicina (fármaco indutor do CYP3A4), e que mostrou uma diminuição das concentrações plasmáticas de tamoxifeno. É desconhecida a relevância deste facto na prática clínica.
Tamoxifeno Farmoz com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções do tamoxifeno com alimentos ou bebidas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Tamoxifeno Farmoz não deve ser administrado durante a gravidez. Registou-se um pequeno número de relatos de aborto espontâneo, defeitos à nascença e morte fetal em mulheres a serem tratadas com tamoxifeno durante a gravidez, ainda que não se tivesse estabelecido uma relação causal com o tratamento.
Nos modelos de desenvolvimento do sistema reprodutivo fetal em roedores, o tamoxifeno foi associado a alterações semelhantes às causadas pelo etinilestradiol, clomifeno e dietilstobostrol (DES). Ainda que se desconheça a importância clínica destas alterações, algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são semelhantes às observadas em mulheres jovens ao DES e com um risco de 1:1000 de contrairem carcinoma das células claras da vagina ou cérvix. Apenas um pequeno número de mulheres grávidas foi exposto ao tamoxifeno. Não foi referido que esta exposição causasse adenose vaginal subsequente ou carcinoma das células claras da vagina ou cérvix em mulheres jovens expostas ao tamoxifeno.
As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com Tamoxifeno Farmoz e devem usar métodos contraceptivos adequados, se sexualmente activas. As mulheres na pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento para excluir a hipótese de gravidez. As mulheres devem ser informadas dos potenciais riscos para o feto caso engravidem durante o tratamento com este medicamento ou dois meses após a cessação da terapêutica.
Amamentação
Não se sabe se o tamoxifeno é excretado no leite materno, pelo que o seu uso não é recomendado durante o aleitamento. Assim, dadas as potenciais reações adversas para o lactente, dever-se-á decidir pela descontinuação da administração do fármaco ou pela descontinuação do aleitamento, tendo em conta a importância do fármaco para a mulher.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxifeno Farmoz
APROVADO EM 01-10-2021 INFARMED
Tamoxifeno Farmoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tamoxifeno Farmoz 20 mg contém o corante Ponceau 4R
Este pode causar reações alérgicas.
