Vaniqa 11,5% creme

Vaniqa contém a substância ativa eflornitina. A eflornitina retarda o crescimento dos pelos ao atuar sobre uma enzima específica (uma proteína do corpo que está envolvida na produção do pelo).

Vaniqa é utilizado para reduzir o crescimento excessivo de pelos (hirsutismo) na face em mulheres com mais de 18 anos de idade.

Não utilize Vaniqa

se tem alergia à eflornitina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vaniqa

• informe o seu médico sobre outros problemas de saúde que possa estar a ter (especialmente relacionados com o fígado ou rins).
• em caso de dúvida se deve ou não utilizar este medicamento, contacte o seu o médico ou farmacêutico.

O desenvolvimento excessivo de pelos pode ser uma consequência de uma doença subjacente. Consulte o seu médico se sofrer de síndrome do ovário poliquístico (SOP) ou de tumores que produzem hormonas específicas ou se estiver a tomar medicamentos que possam induzir o crescimento de pelos, p. ex., ciclosporina (após transplante de órgãos), glucocorticóides (p. ex., para o tratamento das doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (para a tensão alta), fenobarbitona (para as convulsões), fenitoína (para as convulsões) ou terapêutica hormonal de substituição com efeitos semelhantes à hormona masculina.

Crianças e adolescentes

Vaniqa não é recomendado para uso em pessoas com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Vaniqa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico caso seja necessário utilizar outros medicamentos nas mesmas zonas da pele em que está a utilizar o creme.

Gravidez e amamentação

Não use Vaniqa se estiver grávida ou a amamentar. Deve utilizar um método alternativo para controlar os seus pelos faciais se estiver grávida ou a tentar engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevêem efeitos de Vaniqa sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vaniqa contém álcool cetostearílico e álcool estearílico, que podem provocar reações dérmicas locais (p. ex. dermatite de contacto). Vaniqa também contém para- hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão normalmente limitados à pele e são de intensidade ligeira. Nesses casos, resolvem-se normalmente sem suspender a utilização de Vaniqa.

A frequência dos efeitos indesejáveis possíveis apresentada seguidamente é definida pela utilização da seguinte convenção:

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)

acne

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)

• pele seca
• perda de cabelo
• inflamação à volta da haste capilar
• comichão
• erupção cutânea
• vermelhidão
• irritação cutânea e inchaços causados pelo rapar
• irritação cutânea
• picadas, sensação de formigueiro ou de ardor na pele

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)

• erupção cutânea irregular (erupção papular)
• herpes labial

• vermelhidão e irritação no local de aplicação do creme
• eczema
• lábios inflamados, secos, gretados ou dormentes
• pelos encravados
• zonas descoradas na pele
• hemorragia cutânea
• furúnculos
• rubor (vermelhidão) da pele
• inflamação cutânea
• pele sensível
• inchaço do rosto ou da boca
• textura e crescimento anormal do pelo

Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

• crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas)
• crescimento excessivo dos pelos
• rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus
• outras afeções cutâneas
• inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica)
• erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas
• quistos cutâneos
• pele repuxada

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no fundo da bisnaga após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Rejeite a bisnaga com o conteúdo remanescente do creme 6 meses após a primeira abertura.

Fechar bem a bisnaga depois de usar.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vaniqa

A substância ativa é eflornitina.

Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloreto monohidrato).

Os outros componentes são álcool cetostearílico; éter cetostearílico de macrogol; dimeticone; estearato de glicerilo; estearato de macrogol; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); parafina líquida; fenoxietanol; para-hidroxibenzoato de propilo (E216); água purificada e álcool estearílico. São, por vezes, adicionadas pequenas quantidades de hidróxido de sódio (E524) de forma a manter normais os níveis de acidez (valores de pH).

Qual o aspeto de Vaniqa e conteúdo da embalagem

Vaniqa é um creme de cor branca a bege. É fornecido em bisnagas de 15 g, 30 g e 60 g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Tel: + 34 93 291 30 00

Fabricante

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italia	Suomi/Finland
Almirall SpA	Orion Pharma
Tel: +39 02 346181	Puh/Tel: +358 10 4261
Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu