Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Remdesivir
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoGilead Sciences Ireland UC
Data de admissão03.07.2020
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

A substância ativa no Veklury é o remdesivir. É um medicamento antiviral utilizado para o tratamento de COVID-19.

A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus. Veklury interrompe a multiplicação do vírus nas células, o que interrompe a multiplicação do vírus no corpo. Isto pode ajudar o seu corpo a ultrapassar a infeção viral e pode ajudá-lo/a a melhorar mais depressa.

Veklury será dado para tratar a COVID-19 em:

  • adultos e crianças (com, pelo menos, 4 semanas de idade e pesando, pelo menos, 3 kg) que têm pneumonia e que precisam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar, mas que não estão sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para assistir ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento).
  • adultos e crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) que não precisam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19 grave.

O que deve considerar antes de usar?

Normalmente não lhe darão Veklury:

se tem alergia ao remdesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

 Fale com o seu médico ou enfermeiro assim que for possível, caso isto se aplique a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de iniciar Veklury:

  • se tiver problemas de fígado. Algumas pessoas apresentam um aumento nas enzimas do fígado quando lhes é dado Veklury. O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar se lhe podem dar Veklury de modo seguro.
  • se tiver problemas de rins. O seu médico poderá monitorizá-lo/a se tiver problemas de rins para garantir a sua segurança.
  • se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorizá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar devidamente para garantir que o tratamento está a atuar.

Reações após a perfusão

Veklury pode causar reações alérgicas durante e após a perfusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:

  • Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos
  • Níveis de oxigénio baixos no sangue
  • Temperatura alta
  • Falta de ar, pieira
  • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
  • Erupção na pele
  • Sensação de mal-estar (náuseas)
  • Enjoos (vómitos)
  • Transpiração excessiva
  • Arrepios.

 Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.

Análises ao sangue antes e durante o tratamento

Se lhe for prescrito Veklury, vão fazer-lhe análises ao sangue antes de o tratamento começar. Os doentes tratados com Veklury irão realizar análises ao sangue durante o tratamento conforme indicado pelo profissional de saúde. Estas análises são para verificar se há problemas de rins ou fígado e a rapidez com que o seu sangue coagula. Veklury será interrompido se o seu fígado mostrar sinais de danos durante o tratamento. Ver a secção 4 (Efeitos indesejáveis possíveis).

Crianças e adolescentes

Veklury não é para ser dado a crianças com menos de 4 semanas de idade ou a crianças que pesam menos de 3 kg. Não se sabe o suficiente sobre Veklury para ser dado a estas crianças.

Outros medicamentos e Veklury

Informe o seu médico ou enfermeiro sobre outros medicamentos que estiver a tomar ou tiver tomado recentemente.

Não tome cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury.

 Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou puder estar. Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro usar Veklury na gravidez. Veklury apenas será dado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Tem de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Veklury.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a amamentar. Ainda não se sabe se Veklury ou o vírus responsável pela COVID-19 passam para o leite materno humano, nem quais podem ser os

efeitos no bebé ou na produção de leite. O seu médico vai ajudá-la a decidir se continuar a amamentar ou começar o tratamento com Veklury. Terá de considerar os potenciais benefícios do tratamento para si, comparados com os benefícios e os riscos de saúde da amamentação para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Veklury tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir.

Veklury contém uma ciclodextrina

Este medicamento contém 3 g de sulfobutil éter betaciclodextrina sódica em cada dose de 100 mg de Veklury (6 g na dose inicial). Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo.

Veklury contém sódio

Este medicamento contém 212 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose unitária de 100 mg. Isto é equivalente a 10,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves:

Raros

(estes podem afetar até 1 em 1000 doentes)

  • Reações alérgicas após ou durante a perfusão. Os sintomas podem incluir:
    • Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos
    • Níveis de oxigénio baixos no sangue
    • Temperatura alta
    • Falta de ar, pieira
    • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
    • Erupção na pele
    • Sensação de mal-estar (náuseas)
    • Enjoos (vómitos)
    • Transpiração excessiva
    • Arrepios.

Desconhecido

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais)

Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos.

  • Bradicardia sinusal (batimentos cardíacos mais lentos do que o normal).

 Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(estes poderão afetar mais do que 1 em 10 doentes)

  • As análises ao sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases
  • As análises ao sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo a coagular.

Efeitos indesejáveis frequentes

(estes poderão afetar até 1 em 10 doentes)

  • Dor de cabeça
  • Sensação de mal-estar (náuseas)
  • Erupção na pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

  • Antes de usar, este medicamento não precisa de quaisquer condições especiais de conservação.
  • Uma vez reconstituído, Veklury deve ser diluído imediatamente.
  • Uma vez diluído, Veklury deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, os sacos contendo a solução diluída podem ser conservados até 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C ou até 48 horas num frigorífico. Não deixe passar mais de 48 horas entre a diluição e a administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Veklury

  • A substância ativa é o remdesivir. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg.
  • Os outros componentes são: sulfobutil éter betaciclodextrina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Veklury e conteúdo da embalagem

Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco, esbranquiçado a amarelo, a ser reconstituído e, depois, diluído em solução de cloreto de sódio antes da administração através de perfusão intravenosa. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de uso único.

Veklury está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Luxembourg/Luxembury
Gilead Sciences Ireland UC Te.I.: + 353 (0) 1 686 1888Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: +32 (0) 24 01 35 50
Ceská republikaMagyarország
Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
DanmarkMalta
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 50571849Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
EestiNorge
Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 262 8702Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Österreich
Gilead Sciences M.EIIE. Tnt: + 30 210 8930 100Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
EspañaPolska
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
FrancePortugal
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Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) ) 1 686 1888
IrelandSlovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
ÍslandSlovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
ItaliaSuomi/Finland
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KózposSverige
Gilead Sciences M.EIIE. TnA: + 30 210 8930 100Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 262 8702Gilead Sciences Ireland UC. Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Digitalize o código abaixo com um dispositivo móvel para obter esta informação em línguas diferentes.

Código QR a ser incluído www.veklury.eu

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Última atualização em 14.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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