VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável

VEYVONDI contém a substância ativa vonicog alfa, um fator de von Willebrand recombinante humano (rFVW). Atua da mesma forma que o fator de von Willebrand (FVW) humano que existe no organismo naturalmente. O FVW é a molécula transportadora do fator VIII da coagulação e está envolvido no processo de coagulação do sangue, promovendo a adesão das plaquetas às feridas para ajudar a formar um coágulo sanguíneo. A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.

VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand. É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.

A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand. Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração da hemorragia. A administração do fator de von Willebrand (FVW) permite a correção da deficiência do fator de von Willebrand.

Não utilize VEYVONDI

• se tem alergia a vonicog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster

Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VEYVONDI.

Existe um risco de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI. O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações alérgicas graves como, por exemplo, ritmo do coração aumentado, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, batimento cardíaco rápido, nariz entupido, olhos vermelhos, sensação de indisposição generalizada

e tonturas. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade. Se tiver algum destes sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e contacte o seu médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.

Desenvolvimento de inibidores nos doentes

O desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o FVW pode ocorrer em alguns doentes a receber o medicamento. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir

o funcionamento correto do tratamento. O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.

Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.

Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII. Isto será confirmado pelo seu médico. Poderá ter de receber uma dose maior de VEYVONDI, ou uma dose maior de fator VIII, ou mesmo um medicamento diferente para controlar as hemorragias. Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.

Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.

Tromboembolia e embolia

Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos em doentes com fatores de risco conhecidos clínicos ou laboratoriais. Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.

Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW. Consequentemente, qualquer produto de FVIII que seja administrado em conjunto com VEYVONDI deverá ser um produto de FVIII puro.

Se tiver antecedentes de problemas com coágulos de sangue ou bloqueio dos vasos sanguíneos (complicações tromboembólicas), informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e VEYVONDI

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que VEYVONDI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

VEYVONDI contém sódio

Este medicamento contém 5,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis de 650 UI ou 10,4 mg de sódio em cada frasco para injetáveis de 1300 UI.

Isto é equivalente a 2,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de sódio para adultos, assumindo um peso corporal de 70 kg e 80 UI/kg de peso corporal.

Este fator deve ser tido em consideração caso se encontre a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter uma reação alérgica grave a VEYVONDI.

Pare a perfusão e contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas graves:

• erupção na pele ou urticária, comichão generalizada,
• aperto na garganta, dor ou sensação de aperto no peito,
• dificuldade em respirar, sensação de atordoamento, ritmo do coração aumentado,
• tonturas, náuseas ou desmaios.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados com VEYVONDI:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

dores de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• náuseas
• vómitos
• formigueiro ou ardor no local de perfusão
• sensação de desconforto no peito
• tonturas
• vertigens
• coágulos no sangue
• afrontamentos
• comichão
• tensão arterial alta

• espasmos musculares
• paladar alterado
• ritmo do coração aumentado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a temperatura inferior a 30°C.
• Não congelar.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Não refrigerar a solução após a preparação.
• Utilize o medicamento reconstituído no prazo de 3 horas para evitar o risco de contaminação microbiana, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
• Este produto destina-se a uma única utilização. Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão
  a proteger o ambiente.

Qual a composição de VEYVONDI

A substância ativa é vonicog alfa (fator de von Willebrand recombinante humano).

VEYVONDI 650 UI pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 650 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.

Após a reconstituição com os 5 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.

VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável

Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 1300 Unidades Internacionais (UI) de vonicog alfa.

Após a reconstituição com os 10 ml de solvente fornecido, VEYVONDI contém aproximadamente 130 UI/ml de vonicog alfa.

Os outros componentes são:

• Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
• Ver secção 2 “VEYVONDI contém sódio”.

Qual o aspeto de VEYVONDI e conteúdo da embalagem

VEYVONDI é um pó de cor branca ou esbranquiçada. Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.

Cada embalagem de VEYVONDI 650 UI contém:

• pó num frasco para injetáveis com rolha de borracha
• 5 ml de solvente num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha
• um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)

Cada embalagem de VEYVONDI 1300 UI contém:

• Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo
• 10 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha (bromobutilo)
• um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

1221 Viena Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel.: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800

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España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00

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Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel.: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

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Slovenija

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Sverige

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Tel.: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel.: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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