Vimpat 100 mg comprimidos revestidos por película

Vimpat é usado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Vimpat é usado em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico A epilepsia é uma doença em que o doente tem crises repetidas (convulsões). Vimpat é utilizado para

• tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afectam apenas um dos lados do cérebro, podendoposteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).

NÃO tome Vimpat

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente de Vimpat (listados na Secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
• se tiver algum tipo de doença ao nível do ritmo cardíaco (bloqueio auriculo-ventricular de 2º ou 3º grau)

Tome especial cuidado com Vimpat

Informe o seu médico:

• se estiver a tomar algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (electrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que toma possa provocar estes efeitos, consulte o seu médico.
• se tem uma condição associada a um distúrbio na condução eléctrica através do coração ou se

tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.

Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve terprecaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como a lacosamida teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Vimpat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.É especialmente relevante caso esteja a tomar medicamentos para problemas cardíacos (ver secção acima “Tome especial cuidado com Vimpat”).

Ao tomar Vimpat com alimentos e bebidas

Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
Como medida de precaução, não é recomendável tomar Vimpat com álcool pois Vimpat pode provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou a pensar engravidar: ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Vimpat, pois desconhece-se se Vimpat passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, informe o seu médico imediatamente, ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.

A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações à nascença nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos. Por outro lado, o tratamento efectivo com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Vimpat pode causar tonturas e visão turva. Estes efeitos podem afectar a sua capacidade de condução e de operar com ferramentas e máquinas. Não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afecta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

Tomar Vimpat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Vimpat deve ser tomado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias. Vimpat é usado em tratamentos prolongados.

Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Vimpat.
A embalagem contém 4 embalagens diferentes no seu interior, para as primeiras 4 semanas de tratamento, sendo uma embalagem para cada semana.
Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.

Cada embalagem contem uma dosagem diferente de Vimpat, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
Vai iniciar o seu tratamento com uma dose baixa de Vimpat, geralmente 50 mg duas vezes por dia, aumentando semanalmente. A tabela seguinte indica a dose diária geralmente adoptada durante as primeiras 4 semanas de tratamento. O seu médico indicar-lhe-á se necessita de tomar as 4 embalagens.

Tabela Início de tratamento primeiras 4 semanas Semana Embalagem a usar Primeira dose manhã Segunda dose noite Dose diária TOTAL Semana 1 100 mg Embalagem marcada com semana 1 50 mg 1 comprimido Vimpat 50 mg 50 mg 1 comprimido Vimpat 50 mg Semana 2 Embalagem 100 mg 100 mg 200 mg marcada com 1 comprimido 1 comprimido semana 2 Vimpat 100 mg Vimpat 100 mg Semana 3 300 mg Embalagem marcada com semana 3 150 mg 1 comprimido Vimpat 150 mg 150 mg 1 comprimido Vimpat 150 mg Semana 4 Embalagem 200 mg 200 mg 400 mg marcada com 1 comprimido 1 comprimido semana 4 Vimpat 200 mg Vimpat 200 mg

Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas)
Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento. Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Vimpat. Para a generalidade dos doentes a dose de manutenção situa-se entre 200 mg e 400 mg por dia.

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, caso sofra de problemas renais.

Como tomar Vimpat comprimidos

Deve engolir o comprimido de Vimpat com um copo de água. Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.

Duração do tratamento com Vimpat

Vimpat é usado como tratamento de longa duração. Deve continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento.

Se tomar mais Vimpat do que deveria

Contactar o seu médico se tomou mais Vimpat do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Vimpat

Se se esqueceu de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar. Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome o comprimido esquecido. Tome Vimpat à hora a que normalmente tomaria.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Vimpat
Não pare de tomar Vimpat sem consultar o seu médico, pois os sintomas poderão reaparecer com agravamento.
Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ela informa-lo-á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Vimpat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis está definida de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (afecta mais que 1 doente em 10)
Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: afecta mais que 1 doente em 10

• Tonturas, dor de cabeça
• Náuseas (sentir-se enjoado)
• Visão dupla (diplopia)

Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100

• Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremor, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo)
• Visão turva
• Sentimento de estar a andar á roda (vertigem)
• Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino
• Comichão
• Quedas
• Cansaço, dificuldade em caminhar, cansaço fora do comum e fraqueza (astenia)
• Depressão
• Confusão
• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção
• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios
• Indigestão, boca seca
• Irritabilidade
• Espasmos musculares
• Erupção cutânea
• Dificuldade em dormir • Pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1000
• Diminuição do número de batimentos cardíacos
• Alterações da condução cardíaca
• Sensação exagerada de bem-estar
• Reacção alérgica pela toma do medicamento
• Testes da função hepática alterados
• Tentativa de suicídio
• Pensamentos relacionados com suicídio ou em magoar-se a si mesmo
• Palpitações e/ou pulso rápido ou irregular
• Agressividade
• Agitação
• Pensamentos anómalos e/ou perda de sentido da realidade
• Reacção alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas
• Urticária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vimpat após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vimpat

A substância activa é a lacosamida
1 comprimido de Vimpat 50 mg contém 50 mg de lacosamida.
1 comprimido de Vimpat 100 mg contém 100 mg de lacosamida.
1 comprimido de Vimpat 150 mg contém 150 mg de lacosamida.
1 comprimido de Vimpat 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose (pouco substituída) sílica coliodal anidra, crospovidona, esterato de magnésio
Revestimento: álcool polivinílico, Macrogol , talco, dióxido de titânio (E171), corantes* *Os corantes são:
Comprimidos de 50 mg: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro ((E172), laca de alumínio de indigotina (E132)
Comprimidos de 100 mg: óxido de ferro amarelo (E172)
Comprimidos de 150 mg: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro ((E172),
Comprimidos de 2000 mg: laca de alumínio de indigotina (E132)

Qual o aspecto de Vimpat e conteúdo da embalagem

Vimpat comprimido revestido por película 50 mg é rosado, oval gravado com “SP” numa das faces e “50” na outra.
Vimpat comprimido 100 mg é amarelo escuro, oval gravado com “SP” numa das faces e “100” na outra.
Vimpat comprimido revestido por película 150 mg é cor salmão, oval gravado com “SP” numa das faces e “150” na outra.
Vimpat comprimido revestido por película 200 mg é azul, oval gravado com “SP” numa das faces e “200” na outra.

A embalagem de inicio de tratamento contém 56 comprimidos revstidos por película em qatro embalagens:

• a embalagem marcada com “semana 1” contém 14 comprimidos de 50 mg
• a embalagem marcada com “semana 2” contém 14 comprimidos de 100 mg
• a embalagem marcada com “semana 3” contém 14 comprimidos de 150 mg
• a embalagem marcada com “semana 4” contém 14 comprimidos de 200 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B--1070 Bruxelles, Bélgica.
Fabricante: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 48 48 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu