Vimpat 15 mg/ml xarope

Vimpat é usado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ver abaixo) em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Vimpat é usado em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico A epilepsia é uma doença em que o doente tem crises repetidas (convulsões). Vimpat é utilizado para

• tipo de epilepsia em que as crises inicialmente afectam apenas um dos lados do cérebro, podendoposteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).

NÃO tome Vimpat

• se tem alergia (hipersensibilidade) à lacosamida ou a qualquer outro componente de Vimpat (listados na Secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
• se tiver algum tipo de doença ao nível do ritmo cardíaco (bloqueio auriculo-ventricular de 2º ou 3º grau)

Tome especial cuidado com Vimpat

Informe o seu médico:

• se estiver a tomar algum medicamento que provoque uma alteração no ECG (electrocardiograma) denominada aumento do intervalo PR, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca. Caso não tenha a certeza de que os medicamentos que toma possa provocar estes efeitos, consulte o seu médico.
• se tem uma condição associada a um distúrbio na condução eléctrica através do coração ou se tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou enfarte.

Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda, pelo que deve terprecaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos que este medicamento possa ter.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como a lacosamida teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Vimpat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.É especialmente relevante caso esteja a tomar medicamentos para problemas cardíacos (ver secção acima “Tome especial cuidado com Vimpat”).

Ao tomar Vimpat com alimentos e bebidas

Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
Como medida de precaução, não é recomendável tomar Vimpat com álcool pois Vimpat pode provocar tonturas ou sensação de cansaço. A ingestão concomitante de álcool pode agravar estes efeitos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não deve tomar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico caso esteja grávida ou a pensar engravidar: ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Vimpat, pois desconhece-se se Vimpat passa para o leite materno. Se estiver a amamentar, informe o seu médico imediatamente, ele/ela decidirá se deve tomar Vimpat.

A pesquisa revelou um aumento de risco de malformações à nascença nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos. Por outro lado, o tratamento efectivo com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que o agravamento da doença é prejudicial para mãe e feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Vimpat pode causar tonturas e visão turva. Estes efeitos podem afectar a sua capacidade de condução e de operar com ferramentas e máquinas. Não deve conduzir ou utilizar estes equipamentos até ser estabelecida a forma com que este medicamento afecta a sua capacidade de realizar estas tarefas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vimpat
Vimpat xarope contém:

• sorbitol (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Sódio. Uma marca de graduação de xarope contém 0,28 mmol (ou 6,45 mg) de sódio. Se tomar mais de 3 marcas de graduação de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter em consideração as quantidades de sódio existentes no xarope.
• Um ingrediente denominado metilhidroxibenzoato de sódio – E219 que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
• Aspartame (E951), uma fonte de fenilalanina. Esta substância pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica).

Tomar Vimpat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

Vimpat deve ser tomado duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, às mesmas horas, todos os dias. Vimpat é usado em tratamentos prolongados.
A dose inicial de Vimpat é geralmente 100 mg por dia – tomados 2 vezes no dia – 50 mg de manhã e 50 mg à noite. O seu médico pode aumentar a dose diária em 100 mg a cada semana, até ter atingido a dose de manutenção entre 200 e 400 mg / dia, tomada duas vezes no dia. Tomará esta dose de manutenção durante o seu tratamento a longo prazo.
O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente, caso sofra de problemas renais.

Como tomar Vimpat xarope

Deve encher o copo doseador até à marca de graduação correspondente à dose prescrita. Cada marca de graduação do copo doseador corresponde a 50 mg (por exemplo 2 marcas de graduação correspondem a 100 mg).
Engula a dose de xarope e depois beba água. Pode tomar Vimpat com ou sem comida.

Duração do tratamento com Vimpat

Vimpat é usado como tratamento de longa duração. Deve continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para interromper o tratamento.

A embalagem de xarope não deve ser usada por períodos superiores a 4 semanas, após aberta.

Se tomar mais Vimpat do que deveria

Contactar o seu médico se tomou mais Vimpat do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Vimpat

Se se esqueceu de tomar uma dose por algumas horas, tome-a assim que se lembrar. Se estiver já próximo da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Tome Vimpat à hora a que normalmente tomaria.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Vimpat
Não pare de tomar Vimpat sem consultar o seu médico, pois os sintomas poderão reaparecer com agravamento.
Caso o seu médico decida interromper o seu tratamento com Vimpat, ele/ela informa-lo-á sobre o modo como deve reduzir a dose progressivamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Vimpat pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis está definida de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (afecta mais que 1 doente em 10)
Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)
Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000)
Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: afecta mais que 1 doente em 10

• Tonturas, dor de cabeça
• Náuseas (sentir-se enjoado)
• Visão dupla (diplopia)

Frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 100

• Dificuldade em manter o equilíbrio, dificuldades de coordenação dos movimentos, problemas de memória, sonolência, tremor, dificuldade de pensamento e em encontrar as palavras certas, movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo)
• Visão turva
• Sentimento de estar a andar à roda (vertigem)
• Vómitos, obstipação, acumulação excessiva de gases no estômago ou intestino
• Comichão
• Quedas
• Cansaço, dificuldade em caminhar, cansaço fora do comum e fraqueza (astenia)
• Depressão
• Confusão
• Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção
• Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios
• Indigestão, boca seca
• Irritabilidade
• Espasmos musculares
• Erupção cutânea
• Dificuldade em dormir

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 doentes em 1000

• Diminuição do número de batimentos cardíacos
• Alterações da condução cardíaca
• Sensação exagerada de bem-estar
• Reacção alérgica pela toma do medicamento
• Testes da função hepática alterados
• Tentativa de suicídio
• Pensamentos relacionados com suicídio ou em magoar-se a si mesmo
• Palpitações e/ou pulso rápido ou irregular
• Agressividade
• Agitação
• Pensamentos anómalos e/ou perda de sentido da realidade
• Reacção alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas
• Urticária • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vimpat após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
A embalagem de xarope não deve ser usada por períodos superiores a 4 semanas, após aberta. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vimpat

A substância activa é a lacosamida
1 ml de Vimpat xarope contém 15 mg de lacosamida.

Os outros componentes são: glicerol (E422), carmelose de sódio, sorbitol líquido (cristalizado) (E420), Macrogol 4000, cloreto de sódio, ácido citrico (anidro), Acessulfamo potássio (E950), parahidroxibenzoato de metilo (E219), aroma de morango, (contém propilenoglicol, maltol), aromatizante (contém propilenoglicol, aspartame, (E951), acesulfamo de potássio (E950), malto , água desionizada), água purificada.

Qual o aspecto de Vimpat e conteúdo da embalagem

Vimpat 15 mg/ml xarope é uma solução límpida, ligeiramente corada de amarelo-amarelo-acastanhado.
Vimpat está disponível em frascos de 200 ml e 465 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
É fornecido com o xarope um copo doseador com marcas de graduação (corresponde a 50 mg de lacosamida).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B--1070 Bruxelles, Bélgica.
Fabricante: UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germany.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 48 48 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu