Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão

Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Lacosamide
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoUCB Pharma SA
Data de admissão29.08.2008
Código ATCN03AX18
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosAntiepilépticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Vimpat

Vimpat contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepiléticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o número de crises (convulsões).

Para que é que Vimpat é utilizado

  • Vimpat é utilizado:
    • isolado ou em associação com outros antiepiléticos em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela ocorrência de crise de início parcialcom ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro. Porém, podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do seu cérebro;
    • em associação com outros antiepiléticos em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4 anos para tratar as crises tónico-clónicas primárias generalizadas (grandes ataques epiléticos, incluindo perda de consciência) em doentes com epilepsia generalizada idiopática (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Vimpat

  • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
  • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.

Não utilize Vimpat se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Vimpat se:

imediatamente o seu médico.

  • tem um problema cardíaco que afeta o batimento do coração e tem frequentemente um batimento cardíaco particularmente lento, rápido ou irregular (nomeadamente, bloqueio AV, fibrilhação auricular e flutter auricular).
  • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
  • sente tonturas frequentemente ou cai com frequência. Vimpat pode causar tonturas, que podem aumentar o risco de acidente ou queda. Isto significa que deve ter precaução acrescida até estar familiarizado com os efeitos deste medicamento.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.

Se está a tomar Vimpat, fale com o seu médico se sentir um tipo novo de crise ou o agravamento de crises existentes.

Se está a tomar Vimpat e está a ter sintomas de ritmo cardíaco anómalo (como pulso fraco, rápido ou irregular, palpitações, falta de ar, sensação de atordoamento, desmaio), procure aconselhamento médico imediato (ver secção 4).

Crianças

Vimpat não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com epilepsia caracterizada pela ocorrência de crises de início parciale não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Isto porque ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Vimpat

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Vimpat também pode afetar o seu coração:

  • Medicamentos para tratar problemas cardíacos;
  • Medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
  • Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vimpat.

Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Vimpat no seu corpo:

  • Medicamentos para tratar infeções fúngicas como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
  • Medicamentos para o VIH como ritonavir;
  • Medicamentos para tratar infeções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
  • Uma planta medicinal chamada Erva de São João, utilizada para tratar a ansiedade ligeira e a depressão.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.

Vimpat com álcool

Como medida de precaução, não deve utilizar Vimpat e álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres férteis devem discutir o uso de contracetivos com o médico.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, não é recomendado utilizar Vimpat, uma vez que os efeitos na gravidez e no feto são desconhecidos.

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Vimpat, pois o Vimpat passa para o leite materno.

Aconselhe-se imediatamente com o seu médico caso engravide ou esteja a pensar engravidar. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve ou não utilizar Vimpat.

Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos motorizados ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até saber que efeitos este medicamento tem em si, uma vez que Vimpat pode causar tonturas ou visão turva.

Vimpat contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco. Isto equivale a 3% da ingestão alimentar máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A incidência de reações adversas ao nível do sistema nervoso central, tais como tonturas, pode ser superior após a administração de uma dose de “carga” única.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

  • Dor de cabeça;
  • Tonturas ou enjoos (náuseas);
  • Visão dupla (diplopia).

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

  • Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclónicas);
  • Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar;
  • Dificuldade em manter o equilíbrio, tremor, formigueiro (parestesia) ou espasmos musculares, cair facilmente e ficar com nódoas negras;
  • Problemas de memória e dificuldade de pensamento ou em encontrar as palavras certas, confusão;
  • Movimentos rápidos e descontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
  • Sensação “estar a andar à roda” (vertigem), sensação de embriaguez;
  • Vómitos, boca seca, obstipação, indigestão, acumulação excessiva de gases no estômago ou nos intestinos, diarreia;
  • Diminuição da capacidade de sentir ou da sensibilidade, dificuldade em articular palavras, distúrbios da atenção;
  • Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
  • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
  • Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
  • Comichão, erupção cutânea.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

  • Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
  • Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
  • Reação alérgica pela toma do medicamento, urticária;
  • As análises ao sangue podem indicar alteração da função hepática, lesão hepática;
  • Pensamentos relacionados com suicídio ou magoar-se a si mesmo, tentativa de suicídio: fale imediatamente com o seu médico;
  • Sentir-se zangado ou agitado;
  • Pensamentos anómalos ou perda de sentido da realidade;
  • Reação alérgica grave a qual causa inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte de baixo das pernas;
  • Desmaio;
  • Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

  • Pulso anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
  • Ter a garganta inflamada, temperatura elevada e contrair mais infeções do que o habitual. As análises ao sangue podem indicar uma diminuição grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose);
  • Uma reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas gripais, erupção na face, erupção extensa, gânglios inchados (nódulos linfáticos aumentados). As análises ao sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
  • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
  • Convulsões.

Efeitos indesejáveis adicionais quando administrado por perfusão intravenosa

Podem verificar-se efeitos indesejáveis locais:

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas

Dor ou desconforto no local da injeção, ou irritação.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em 100 pessoas

  • Vermelhidão no local da injeção.

Efeitos indesejáveis adicionais nas crianças

Os efeitos indesejáveis adicionais em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite),

garganta inchada (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite),alterações no comportamento, agir de forma fora do normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). Sentir-se com sono (sonolência) é um efeito indesejável muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em 10 crianças.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Cada frasco de Vimpat solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (dose única). A solução não utilizada deve ser rejeitada.

Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Vimpat

A substância ativa é a lacosamida.

1 ml deVimpat solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco para injetáveis contém 20 ml de Vimpat solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.

  • Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Vimpat e conteúdo da embalagem

Vimpat 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução clara e incolor.

Vimpat solução para perfusão está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica ou

AesicaPharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 MonheimamRhein, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ceská republikaMagyarország
UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1)391 0060
DanmarkMalta
UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
DeutschlandNederland
UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 2173 48 48 48UCB Pharma B.V. Tel.: + 31/(0)76-573 11 40
EestiNorge
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)UCB Nordic A/S Tlf: + -45 / 32 46 24 00
UCB A.E. Tnt: + 30/ 2109974000Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
EspañaPolska
UCB Pharma, S.A. Tel: + 34/91 570 34 44UCB Pharma Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
FrancePortugal
UCB Pharma S.A. Tél: + 33/(0)1 47 29 44 35Bial - Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
IrelandSlovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 ( (0)1-46 37 395Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
ÍslandSlovenská republika
Vistor hf. Simi: + 354 535 7000UCB s.r.o., organizacná zlozka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
ItaliaSuomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39/02300791UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
KózposSverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd TnA: + 357 22 05 63 00UCB Nordic A/S Tel: + 46/(0) 40 29 49 00
LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy FinlandUCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)Tel: + 353/(0)1-46 37 395
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB PharmaOyFinland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

Cada frasco para injetáveis de Vimpat solução para perfusão deve ser usado em administração única exclusiva. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver secção 3).

Vimpat solução para perfusão pode ser administrado sem diluição ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glucose 50 mg/ml (5%) ou solução de lactato de Ringer.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a temperaturas até 25 °C quando o medicamento foi misturado com estes diluentes e conservado em sacos de PVC.

Última atualização em 14.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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