VYEPTI 100 mg concentrado para solução para perfusão

VYEPTI 100 mg concentrado para solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Eptinezumab
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoH. Lundbeck A/S
Data de admissão24.01.2022
Código ATCN02CD
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosPreparações antienxaqueca

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

VYEPTI contém a substância ativa eptinezumab, que bloqueia a atividade do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), uma substância que ocorre naturalmente no organismo. As pessoas com enxaqueca têm níveis aumentados desta substância.

VYEPTI é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que tenham enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.

VYEPTI pode reduzir o número de dias com enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida. Pode sentir o efeito preventivo um dia após receber este medicamento.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize VYEPTI

se tem alergia ao eptinezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado VYEPTI se tiver uma doença que afete o seu coração e circulação sanguínea.

VYEPTI pode causar reações alérgicas graves. Estas reações podem desenvolver-se rapidamente enquanto o medicamento está a ser administrado. Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica, tais como:

  • dificuldade em respirar

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  • pulsação acelerada ou fraca ou uma queda repentina da tensão arterial que lhe cause tonturas ou vertigens
  • inchaço dos lábios ou da língua
  • comichão intensa na pele ou erupção cutânea enquanto estiver a receber VYEPTI ou depois

Crianças e adolescentes

VYEPTI não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e VYEPTI

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

É preferível evitar a utilização de VYEPTI durante a gravidez, pois o efeito deste medicamento em mulheres grávidas é desconhecido.

Desconhece-se se VYEPTI passa para o leite materno. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com VYEPTI. Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de receber tratamento com VYEPTI. Deve decidir, em conjunto com o seu médico, se deve amamentar e receber tratamento com VYEPTI.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de VYEPTI sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

VYEPTI contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), um distúrbio genético raro, não pode receber este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem decompor a frutose, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.

Se tiver IHF, tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se verificar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

  • reações alérgicas e outras reações devido à perfusão
    Podem desenvolver-se rapidamente reações durante a perfusão. Os sintomas de reação alérgica são:
    • dificuldades em respirar
    • pulsação acelerada ou fraca
    • queda repentina da tensão arterial que lhe causa tonturas ou vertigens
    • inchaço dos lábios ou da língua
    • comichão intensa na pele, erupção cutânea

As reações alérgicas graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

Outros sintomas que podem ocorrer devido à perfusão incluem sintomas respiratórios (como nariz entupido ou corrimento nasal, irritação da garganta, tosse, espirros, falta de ar) e sensação de cansaço. Geralmente, estes sintomas não são graves e são de curta duração.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:

  • entupimento nasal
  • garganta inflamada
  • fadiga

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar ou agitar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após a diluição, a solução pode ser conservada à temperatura ambiente (a temperatura inferior a

25 °C) ou refrigerada a 2 °C – 8 °C. A solução para perfusão diluída deve ser administrada no prazo de 8 horas.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução contém partículas visíveis ou está turva ou descolorada.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de VYEPTI

  • A substância ativa é eptinezumab. Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 100 mg de eptinezumab por ml.
  • Os outros componentes são sorbitol (E420), L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de VYEPTI e conteúdo da embalagem

VYEPTI concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente leitoso, incolor a amarelo acastanhado. Cada frasco para injetáveis contém um mililitro de concentrado num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha, vedação de alumínio e cápsula de fecho flip-off de plástico.

VYEPTI está disponível em embalagens de 1 e 3 frascos para injetáveis de utilização única.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dinamarca

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +45 36301311(Danija)
  lietuva@lundbeck.com
България Luxembourg/Luxemburg
Escritório do Representante da Lundbeck Export Lundbeck S.A.
A/S Tél: +32 2 535 7979
Tel: +359 2 962 4696  
Česká republika Magyarország
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Danmark Malta
Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S
Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland
Lundbeck GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge

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Lundbeck Eesti AS H. Lundbeck AS
Tel: + 372 605 9350 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska
Lundbeck España S.A. Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel: +34 93 494 9620 Tel.: + 48 22 626 93 00
France Portugal
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal Lda
Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: + 385 1 6448263 Tel: +40 21319 88 26
Ireland Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab
Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige
Lundbeck Hellas A.E H. Lundbeck AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 40 699 8200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
H. Lundbeck A/S Lundbeck Ireland Limited
Tel: +45 36301311(Dānija) Tel: ++353 468 9800
latvia@lundbeck.com  
Este folheto foi revisto pela última vez em  
Outras fontes de informação  
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência  
Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.  
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:  
Instruções para a diluição e a administração  
O medicamento requer diluição antes da administração. A diluição deve ser preparada por um  
profissional de saúde utilizando uma técnica assética para garantir a esterilidade da solução para  
perfusão preparada.  

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Última atualização em 17.07.2023

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