Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Vyvgart 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Substância(s) ativa(s)Efgartigimod alfa
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoArgenx
Data de admissão10.08.2022
Código ATCL04AA58
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosImunossupressores

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Vyvgart

Vyvgart contém a substância ativa efgartigimod alfa. O efgartigimod alfa liga-se a uma proteína no corpo chamada recetor Fc neonatal (FcRn) e bloqueia-a. Ao bloquear o FcRn, o efgartigimod alfa diminui o nível de autoanticorpos IgG, que são proteínas do sistema imunitário que atacam partes do próprio corpo de uma pessoa por engano.

O que é Vyvgart e para que é utilizado

Vyvgart é utilizado juntamente com a terapêutica padrão para tratar adultos com Miastenia Gravis generalizada (gMG), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular. A gMG pode afetar múltiplos grupos musculares em todo o corpo. A doença também pode levar a falta de ar, cansaço extremo e dificuldades em engolir.

Em doentes com gMG, os autoanticorpos IgG atacam e danificam as proteínas nos nervos chamadas recetores da acetilcolina. Devido a estes danos, os nervos não são capazes de fazer com que os músculos se contraiam tão bem como o normal, levando à fraqueza muscular e à dificuldade de movimento. Ao ligar-se à proteína FcRn e reduzindo os níveis de autoanticorpos, Vyvgart pode melhorar a capacidade dos músculos se contraírem e reduzir os sintomas da doença e o seu impacto nas atividades diárias.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Vyvgart

se tem alergia ao efgartigimod alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Vyvgart.

Classe V da MGFA

O seu médico não lhe pode receitar este medicamento se estiver ligado a um ventilador devido a fraqueza muscular causada por gMG (crise miasténica).

Infeções

O tratamento com Vyvgart pode reduzir a sua resistência natural às infeções. Por essa razão, antes de iniciar Vyvgart, informe o seu médico se tiver alguma infeção.

Reações à perfusão (reações alérgicas)

Vyvgart contém uma proteína que pode causar reações como erupção na pele ou comichão em algumas pessoas. Será monitorizado para detetar sinais de uma reação à perfusão durante e 1 hora após o tratamento.

Imunizações (vacinações)

Informe o seu médico se tiver recebido uma vacina nas últimas 4 semanas, ou se planeia ser vacinado num futuro próximo.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Vyvgart não foram estabelecidas nesta população.

Idosos

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade.

Outros medicamentos e Vyvgart

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Vyvgart influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Vyvgart contém sódio

Este medicamento contém 67,2 mg de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto equivale a 3,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico irá falar consigo sobre os efeitos indesejáveis possíveis e explicar-lhe os riscos e benefícios de Vyvgart antes do tratamento.

Se não tiver a certeza do que são os efeitos indesejáveis abaixo, peça ao seu médico que lhe explique o que são.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

infeções do nariz e da garganta (vias respiratórias superiores)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • dor ou uma sensação de ardor ao urinar, que pode ser um sinal de infeção das vias urinárias
  • inflamação das vias respiratórias nos pulmões (bronquite)
  • dores musculares (mialgia)
  • dor de cabeça durante ou após a administração de Vyvgart

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar partículas visíveis e/ou se o líquido no frasco para injetáveis estiver descolorado.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição e a perfusão (gota-a-gota) deve ser concluída no prazo de 4 horas após a diluição. Deixar que o medicamento diluído atinja a temperatura ambiente antes da administração. A perfusão deve ser concluída no prazo de 4 horas após a remoção do frigorífico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Vyvgart

A substância ativa é o efgartigimod alfa.

  • Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml). Os outros componentes são:
  • dihidrogenofosfato de sódio, monohidratado
  • hidrogenofosfato dissódico, anidro
  • cloreto de sódio
  • cloridrato de arginina
  • polissorbato 80
  • água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Vyvgart e conteúdo da embalagem

Vyvgart é apresentado como um concentrado estéril para perfusão intravenosa (IV) (20 ml num frasco para injetáveis – apresentação unitária).

Vyvgart é um líquido. É incolor a ligeiramente amarelo, transparente a quase transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent

Bélgica

Fabricante

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Leiden

Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tél/Tel: +32 (0) 9 3969394 / +32 (0) 800 54477 Tel: 8 800 80 052
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Este folheto foi revisto pela última vez em.  
Outras fontes de informação  

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Última atualização em 17.07.2023

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