Xevudy 500 mg concentrado para solução para perfusão

Xevudy contém a substância ativa sotrovimab. Sotrovimab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer um alvo específico no vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.

Xevudy é utilizado para tratar a COVID-19 em adultos e adolescentes (desde os 12 anos e pesando, pelo menos, 40 kg). Tem como alvo a proteína spike que o vírus utiliza para se ligar às células, bloqueando a entrada do vírus na célula e a sua capacidade para criar novos vírus. Ao impedir que o vírus se multiplique no corpo, Xevudy pode ajudar o seu corpo a ultrapassar a infeção e evitar que fique gravemente doente.

Não pode receber Xevudy

• se tem alergia ao sotrovimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

  Fale com o seu médico se acha que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Reações alérgicas

Xevudy pode causar reações alérgicas.

Ver “Reações alérgicas” na Secção 4.

Reações relacionadas com a perfusão

Xevudy pode causar reações relacionadas com a perfusão.

Ver “Reações relacionadas com a perfusão” na Secção 4.

Crianças e adolescentes

Xevudy não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 12 anos ou peso inferior a 40 kg.

Outros medicamentos e Xevudy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber Xevudy. O seu médico dir-lhe-á se os benefícios do tratamento com Xevudy são superiores a quaisquer riscos potenciais para si e para o seu bebé.

Não se sabe se os componentes de Xevudy podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, deve consultar o seu médico antes de receber Xevudy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é expectável que Xevudy tenha algum efeito na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A dose recomendada para adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e pesando, pelo menos, 40 kg) é de:

500 mg (um frasco para injetáveis)

O medicamento será transformado numa solução e administrado gota-a-gota (perfusão) numa veia por um médico ou enfermeiro. São necessários 30 minutos para lhe administrar a dose completa do medicamento. Será monitorizado durante e por, pelo menos, 1 hora após a administração do seu tratamento.

As “Instruções para profissionais de saúde” em baixo fornecem detalhes para o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a preparação e a administração da perfusão de Xevudy.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

As reações alérgicas a Xevudy são frequentes, afetando até 1 em 10 pessoas.

Raramente, estas reações alérgicas podem ser graves (anafilaxia), afetando até 1 em 1 000 pessoas (raras). Se tiver algum dos seguintes sintomas após receber Xevudy, pode estar a ter uma reação alérgica e deve procurar ajuda médica imediatamente:

• erupção na pele, semelhante a erupção provocada por urtiga (urticária) ou vermelhidão
• comichão
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema)
• ficar muito sibilante, com tosse ou dificuldade em respirar
• sensação repentina de fraqueza ou atordoamento (pode levar a perda de consciência ou quedas).

Reações relacionadas com a perfusão

As reações do tipo alérgico quando recebe uma perfusão são frequentes, afetando até 1 em 10 pessoas. Geralmente, estas desenvolvem-se no espaço de minutos ou horas, mas podem desenvolver-

se até 24 horas após o tratamento ou mais tarde. Os sintomas possíveis são apresentados em baixo. Se tiver algum dos seguintes sintomas após receber Xevudy, pode estar a ter uma reação relacionada com a perfusão e deve procurar ajuda médica imediatamente:

• afrontamentos
• arrepios
• febre
• dificuldade em respirar
• batimento cardíaco rápido
• queda da pressão arterial

Outros efeitos indesejáveis

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Falta de ar (dispneia).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Os profissionais de saúde que tratam de si são responsáveis pela conservação desde medicamento e pela eliminação correta de qualquer produto não utilizado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.

Não congelar.

Antes de diluir:

• conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
• conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Depois de diluído, este medicamento destina-se a ser utilizado imediatamente. Se, após diluição, a administração imediata não for possível, a solução diluída pode ser conservada a temperatura ambiente (até 25°C) até 6 horas ou refrigerada (2°C – 8°C) até 24 horas desde o momento da diluição até ao fim da administração.

Qual a composição de Xevudy

• A substância ativa é sotrovimab. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de sotrovimab em 8 ml de concentrado.
• Os outros componentes são histidina, monocloridrato de histidina, sacarose, polissorbato 80, metionina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Xevudy e conteúdo da embalagem

Xevudy é um líquido transparente, incolor ou amarelo a castanho fornecido num frasco para injetáveis de vidro de utilização única com rolha de borracha e cápsula flip-off em alumínio. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90,

43056 San Polo di Torrile, Parma Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Česká republika

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Danmark

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Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Consulte o Resumo das Características do Medicamento para mais informações.

O tratamento deve ser preparado por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica assética.

Rastreabilidade

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.