Qual a composição de Xolair
- A substância activa é o omalizumab. Um frasco para injectáveis contém 150 mg de omalizumab. Após reconstituição, um frasco para injectáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
- Os outros componentes são sacarose, L-histidina,cloridrato de L-histidina monohidratado e polisorbato 20.
Qual o aspecto de Xolair e conteúdo da embalagem
Xolair 150 mg pó e solvente para solução injectável é fornecido como um pó branco num pequeno frasco para injectáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para injectáveis. O pó é reconstituído na água antes de ser injectado por um médico ou enfermeiro.
Xolair está disponível em embalagens contendo um, quatro ou dez frascos para injectáveis de pó para solução injectável e uma, quatro ou dez ampolas de 2 ml de água para injectáveis. Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.
Xolair também está disponível em frascos para injectáveis com 75 mg de omalizumab.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo. O medicamento completamente reconstituído será claro ou ligeiramente opaco e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injectáveis. Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injectáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 1,2 ml.
Para preparar os frascos para injectáveis de Xolair 150 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
1. Retire 1,4 ml de água para injectáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.
2. Com o frasco para injectáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para injectáveis para o frasco para injectáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injecções directamente para o pó.
3. Mantendo o frasco para injectáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
4. Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injectáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente. Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipo-gel na solução. É normal a presença de bolhas pequenas, ou alguma espuma à volta da abertura do frasco para injectáveis. O medicamento reconstituído terá uma aparência clara ou ligeiramente opaca. Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.
5. Inverta o frasco para injectáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha. Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injectáveis invertido. Mantendo o frasco para injectáveis nesta posição coloque a agulha no final da solução no frasco para injectáveis quando recolher a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injectáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injectáveis invertido.
6. Substitua a agulha de 18 gauge pela de 25 gauge para injecção subcutânea.
7. Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 1,2 ml. Irá permanecer no topo da solução na seringa uma camada fina de pequenas bolhas. Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
O frasco contém 1,2 ml (150 mg) de Xolair. Para uma dose de 75 mg, retire 0,6 ml para uma seringa e descarte a restante solução.
8. As injecções são administradas subcutaneamente na região do deltóide no braço ou na coxa.