Xolair 75 mg pó e solvente para solução injectável

A substância activa de Xolair é o omalizumab. O omalizumab é uma proteína fabricada pelo homem, que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo; pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais. É utilizado para prevenir que a sua asma fique pior, controlando os sintomas da asma alérgica grave em adultos e crianças (6 anos de idade e mais velhas) que já estão a receber medicamentos para a asma, mas cujos sintomas asmáticos não estejam bem controlados com medicamentos, tais como doses elevadas de esteroides inalados ou inaladores de agonistas beta.

Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo. A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.

Não lhe deve ser administrado Xolair

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao omalizumab ou a qualquer outro componente de Xolair. Os componente estão enumerados na secção 6 deste folheto. Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não lhe deverá ser administrado Xolair.

Tome especial cuidado com Xolair

Xolair contém uma proteína e as proteínas podem causar reacções alérgicas graves a algumas pessoas. Os sinais incluem erupção cutânea, dificuldades em respirar, inchaço ou sensação de desmaio. Se tiver uma reacção alérgica após utilizar Xolair, contacte o seu médico o mais depressa possível.

Foi observado um certo tipo de reacção alérgica denominada doença do soro em doentes tratados com Xolair. Os sintomas da doença do soro podem ser um ou mais dos seguintes sintomas: dor nas articulações com ou sem inchaço ou rigidez, erupção cutânea, febre, nódulos linfáticos inchados, dores musculares. Se sentir algum destes sintomas ou, em particular, se sentir uma combinação destes sintomas contacte imediatamente o seu médico.

Foram observadas síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílica em doentes tratados com Xolair. Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço, dor ou erupção cutânea em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiros nos braços e pernas. Se sentir algum destes sintomas ou, em particular, se sentir uma combinação destes sintomas contacte imediatamente o seu médico.

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xolair:

• Se tem problemas de rins ou fígado.
• Se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo (doença auto-imune).
• Se vive numa região onde sejam comuns infecções causadas por parasitas ou se viajar para tais regiões, pois Xolair pode diminuir a sua resistência a tais infecções.

Xolair não trata os sintomas agudos de asma, tais como uma crise súbita de asma. Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.

Xolair não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reacções alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos.

Crianças (com menos de 6 anos de idade)

Xolair não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Não existem dados suficientes neste grupo etário.

Ao utilizar Xolair com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, pois Xolair pode reduzir o efeito dos seus medicamentos,
• corticosteróides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Xolair enquanto estiver grávida, a não ser que tal seja considerado necessário pelo seu médico.

Se planeia engravidar, fale com o seu médico antes de começar o tratamento com Xolair. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.

Não deve tomar Xolair enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Xolair vá afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Na secção “Informação para o profissional de saúde” são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.

Xolair é-lhe administrado por um médico ou enfermeirocomo uma injecção mesmo por debaixo da pele (subcutaneamente).

O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair de que necessita, e com que frequência irá receber

• tratamento. Isto depende do seu peso corporal e dos resultados dos testes sanguíneos efectuados antes do início do tratamento para avaliar a quantidade de IgE no seu sangue.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Que quantidade irá receber

Irá receber 1 a 4 injecções, quer cada duas semanas, ou cada quatro semanas.

Necessitará de continuar a tomar a sua medicação actual para a asma durante o tratamento com Xolair. Não pare de tomar qualquer medicação para a asma sem falar primeiro com o seu médico.

Poderá não ver uma melhoria imediata da sua asma após o início da terapia com Xolair. Este leva normalmente entre 12 e 16 semanas para ter efeito.

Utilização em crianças

Xolair pode ser administrado a crianças e adolescentes com 6 anos de idade e mais velhas que já estejam a receber medicamentos para o tratamento da asma, mas cujos sintomas não estejam bem controlados por medicamentos tais como doses elevadas de corticosteróides inalados ou agonistas beta inalados. O seu médico decidirá a quantidade de Xolair de que a sua criança necessita e a frequência de administração. Isto dependerá do peso da criança e dos resultados dos testes sanguíneos efectuados antes do início do tratamento para determinar a quantidade de IgE sanguínea da criança.

Se falhar uma dose de Xolair
Contacte o seu medico ou o hospital mais próximo logo que possível para re-agendar a administração.

Se parar o tratamento com Xolair
Não pare de tomar Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal. A interrupção ou o fim do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Xolair pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:

Muito frequentes Afectam mais de 1 utilizador em 10 Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raros Afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000 Muito raros Afectam menos de 1 utilizador em 10.000 Desconhecido A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários graves incluem:
Efeitos secundários raros
- Reacções alérgicas graves súbitas: se notar quaisquer sinais súbitos de alergia graves ou uma combinação de sinais tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (caixa vocal), traqueia ou outras partes do corpo, batimento cardíaco acelerado, tonturas e dores de cabeça ligeiras, falta de ar, respiração com ruídos ou ofegante ou outros problemas de respiração, ou qualquer outros novos sintomas, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Desconhecido
- Desenvolvimento de um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas (sinais de “síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica”).
- Contagem baixa de plaquetas sanguíneas com sintomas como hemorragia ou nódoas negras mais fáceis do que o normal.
- Desenvolvimento de qualquer dos seguintes sintomas, especialmente quando associados: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular (sinais de doença sérica).
Se detectar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes
- febre (em crianças)

Efeitos secundários frequentes- reacções no local de injecção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão - dor na parte superior da barriga (em crianças)
- dores de cabeça (muito frequentes em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes sensação de tonturas, sonolência ou cansaço formigueiro ou torpor nas mãos ou pés desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado hipotensão postural, rubor garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos sensação de má disposição náuseas, diarreia, indigestão comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol aumento de peso sintomas parecidos com a gripe inchaço dos braços

Efeitos secundários raros
- infecção parasitária

Desconhecido
- dor nas articulações, dores musculares e inchaço das articulações
- perda de cabelo

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Qual a composição de Xolair

• A substância activa é o omalizumab. Um frasco para injectáveis contém 75 mg de omalizumab. Após reconstituição, um frasco para injectáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
• Os outros componentes são sacarose, L-histidina,cloridrato de L-histidina monohidratado e polisorbato 20.

Qual o aspecto de Xolair e conteúdo da embalagem

Xolair 75 mg pó e solvente para solução injectável é fornecido como um pó branco num pequeno frasco para injectáveis de vidro, juntamente com uma ampola contendo 2 ml de água para injectáveis. O pó é reconstituído na água antes de ser injectado por um médico ou enfermeiro.

Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis de pó para solução injectável e uma ampola de 2 ml de água para injectáveis.

Xolair também está disponível em frascos para injectáveis com 150 mg de omalizumab.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo. O medicamento completamente reconstituído será claro ou ligeiramente opaco e poderá ter algumas pequenas bolhas ou espuma à volta da abertura o frasco para injectáveis. Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injectáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 0,6 ml.

Para preparar os frascos para injectáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:

1. Retire 0,9 ml de água para injectáveis da ampola para uma seringa equipada com um agulha de alto débito de 18-gauge.

2. Com o frasco para injectáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para injectáveis para o frasco para injectáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injecções directamente para o pó.

3. Mantendo o frasco para injectáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.

4. Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injectáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.

Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente. Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.

Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipo-gel na solução. É normal a presença de bolhas pequenas, ou alguma espuma à volta da abertura do frasco para injectáveis. O medicamento reconstituído terá uma aparência clara ou ligeiramente opaca. Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.

5. Inverta o frasco para injectáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha. Utilizando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha de boca larga de 18 gauges, insira a agulha no frasco para injectáveis invertido. Mantendo o frasco para injectáveis nesta posição coloque a agulha no final da solução no frasco para injectáveis quando recolher a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco para injectáveis, puxe o êmbolo todo para trás até ao final da seringa para remover toda a solução do frasco para injectáveis invertido.

6. Substitua a agulha de 18 gauge pela de 25 gauge para injecção subcutânea.

7. Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 0,6 ml. Irá permanecer no topo da solução na seringa uma camada fina de pequenas bolhas. Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.

O frasco para injectáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.

8. As injecções são administradas subcutaneamente na região do deltóide no braço ou na coxa.