Qual a composição de Xolair
- A substância activa é o omalizumab. Uma seringa de 0,5 ml de solução contém 75 mg omalizumab. Uma seringa de 1 ml de solução contém 150 mg de omalizumab.
- Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, Polissorbato 20 e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Xolair e conteúdo da embalagem
Xolair solução injectável apresenta-se como uma solução límpida a opalescente, de cor ligeiramente amarela a castanha, numa seringa pré-cheia, e está disponível como solução injectável a 75 mg e 150 mg.
Xolair 75 mg solução injectável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas compreendendo 4 ou 10 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré-cheia.
Xolair 150 mg solução injectável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas compreendendo 4 ou 10 embalagens intermédias, cada uma contendo 1 seringa pré-cheia.
Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido
Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11
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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217
Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570
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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200
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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Antes de utilizar a seringa, por favor leia cuidadosamente a seguinte informação.
Cada embalagem de Xolair contém uma seringa pré-cheia, acondicionada individualmente num invólucro de plástico.
Partes da seringa pré-cheia
Tampa da agulha Protecção da agulha Rebordo Janela de visualização Molas de activação Êmbolo Rótulo e prazo de validade Linha de enchimento As seringas de Xolair destinam-se a ser utilizadas apenas por profissionais de saúde.
Preparação da seringa para utilização
Antes de completar a injecção, evite o contacto com as molas de activação do dispositivo (ver primeira ilustração) para prevenir a cobertura prematura da agulha com a protecção desta.
1. Retire a caixa contendo a seringa do frigorífico e deixe-a fechada durante cerca de 20 minutos, de forma a que atinja a temperatura ambiente.
2. Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.
3. Limpe o local de injecção.
4. Retire o tabuleiro de plástico da caixa, remova a cobertura de papel e retire a seringa.
5. Inspeccione a seringa. NÃO UTILIZE se a seringa se encontrar partida ou se o líquido se apresentar turvo ou contenha partículas. Em qualquer destes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
6. Segurando a seringa horizontalmente (conforme se mostra abaixo), olhe pela janela de visualização para verificar a dose (75 mg ou 150 mg) do medicamento e o prazo de validade impresso no rótulo. Nota: Rode a parte interior do conjunto da seringa, conforme a figura abaixo, de modo a que o rótulo se possa ver através da janela de visualização.
Janela de visualização NÃO UTILIZAR se o produto tiver ultrapassado prazo de validade ou se a dose não for acorrecta. Em qualquer destes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
7. Segure a seringa verticalmente com o êmbolo puxado para cima e bata com a seringa lateralmente contra o seu dedo para permitir que a bolha de ar suba. Lentamente empurre o êmbolo para cima para forçar a saída da bolha de ar da seringa, sem inadvertidamente expelir solução.
8. Verifique se o nível de líquido está no nível mínimo da linha de enchimento ou abaixo deste. Se
- líquido estiver abaixo da linha de enchimento, devolva a embalagem completa à farmácia.
Utilização da seringa
Puxe cuidadosamente a tampa da agulha da seringa e rejeite-a. Não toque na agulha exposta. Aperte suavemente a pele no local da injecção e insira a agulha. Mantendo o rebordo da seringa entre os dedos, pressione suavemente o êmbolo até ao final. Se verter alguma solução do local de administração, insira mais a agulha. Mantendo o êmbolo totalmente pressionado, retire cuidadosamente a agulha do local de administração.
Lentamente, liberte o êmbolo para permitir que a protecção da seringa cubra automaticamente a agulha exposta. Segure uma gaze no local de administração durante aproximadamente 30 segundos.
Instruções de eliminação
Coloque a seringa usada imediatamente num recipiente de eliminação apropriado.