Zentel

Zentel tem como princípio ativo o albendazol na dose de 400 mg por comprimido. Este fármaco tem uma ação anti-helmíntica, devido à inibição da polimerização da tubulina que consequentemente reduz o seu aporte energético para níveis insuficientes à sua sobrevivência. O Zentel inicialmente imobiliza e seguidamente mata os helmintas suscetíveis.

1 - O Zentel para tratamento com dose baixa e de curta duração está indicado na terapêutica de infestações intestinais simples ou mistas causadas pelos seguintes helmintas/protozoários:

Ascaris lumbricoides (Lombrigas)

Trichuris trichiura (Tricocéfalos)

Enterobius vermicularis (Oxiúros)

Ancylostoma duodenale e Necator americanus (Ancilóstomo)

Hymenolepsis nana e Taenia spp (Ténias)

Strongyloides stercolaris (Verme do Túnel)

Opistorchis viverrini e Clonorchis sinensis

Giardia lamblia Giardia em crianças

Zentel para tratamento com dose baixa e de curta duração está também indicado no tratamento da larva migrans cutânea.

APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED

2 - O Zentel, para tratamento com dose elevada e de longa duração, está indicado na terapêutica das seguintes helmintíases sistémicas:

Hidatidose: quística, alveolar

Neurocisticercose (infeção larvar pela Taenia solium) Capilaríase (infeção por Capillaria philippinensis)

Gnatostomíase (causada por Gnatostoma spinigerum e espécies relacionadas) Triquinose (causada por Trichinella spiralis e T.pseudospiralis)

Toxocarose (causada por Toxocara canis e outras espécies relacionadas)

Não tome Zentel:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao albendazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou estiver a planear uma gravidez (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zentel

1 - Uso em infestações intestinais e por Larva migrans cutânea: tratamento de curta duração e baixa dosagem:

Nas mulheres em idade fértil, Zentel deve ser administrado nos primeiros sete dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo.

O tratamento com albendazol pode revelar uma neurocisticercose pré-existente, nomeadamente em áreas onde a infeção pela Taenia é elevada. Os doentes podem apresentar sintomas neurológicos tais como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais, como resultado da reação inflamatória desencadeada pela morte do parasita instalado no cérebro. Estes sintomas podem surgir logo após o tratamento, pelo que o doente deverá iniciar imediatamente a terapêutica adequada com esteroides ou anticonvulsivantes.

2 - Uso em infestações helmínticas sistémicas: Tratamento de longa duração e elevada dosagem:

Zentel tem sido associado a uma elevação leve a moderada das enzimas do fígado. Estas regressam aos valores normais se o tratamento é descontinuado. O seu médico poderá desejar realizar testes ao seu fígado antes e durante o tratamento.

Zentel pode causar redução no número total de glóbulos brancos. Este acontecimento é geralmente reversível, mas o seu médico poderá desejar controlar o seu nível. Os doentes com doenças do fígado devem ter um maior controlo.

O albendazol demonstrou causar, ocasionalmente, supressão da medula óssea e por isso deverão ser realizadas análises ao sangue no começo do tratamento e de duas em duas semanas, durante os ciclos de 28 dias. Doentes com doença hepática, incluindo infeção do fígado por Echinococcus, são mais suscetíveis de sofrer supressão da medula óssea, conduzindo a situações de pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitose e leucopenia, implicando um acompanhamento rigoroso dos hemogramas. O tratamento com albendazol poderá ser continuado se a diminuição no número total de glóbulos brancos for pequena e não mostrar progressão.

Zentel é contraindicado durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até um mês após o tratamento.

O tratamento só deverá ser iniciado após teste de gravidez negativo. Este teste deverá ser repetido pelo menos uma vez antes de iniciar o próximo ciclo menstrual.

Doentes a tomar albenzadol para tratar uma neurocisticercose, podem apresentar sintomas associados à reação inflamatória desencadeada pela morte do parasita instalado no cérebro. Esta sintomatologia inclui convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais. Nestes casos os doentes deverão receber tratamento com esteroides apropriados ou anticonvulsivantes. Os corticosteroides orais, assim como os intravenosos, estão indicados na prevenção de episódios de hipertensão intracraniana durante a primeira semana do tratamento.

Poderá ser detetada uma neurocisticercose pré-existente em doentes a tomar albendazol para outras situações, principalmente em áreas onde a infeção pela Taenia é elevada. Os doentes podem apresentar sintomas neurológicos tais como convulsões, aumento da pressão intracraninana e sinais focais, resultantes da reação inflamatória desencadeada pela morte do parasita instalado no cérebro. Estes sintomas podem surgir logo após o tratamento, pelo que o doente deverá iniciar imediatamente a terapêutica adequada com esteroides ou anticonvulsivante.

Outros medicamentos e Zentel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tem sido relatado, que a cimetidina, o praziquantel e adexametasona podem aumentar os níveis plasmáticos do metabolito responsável pela eficácia sistémica do albendazol.

Por outro lado, existem medicamentos que potencialmente podem reduzir as concentrações plasmáticas do sulfóxido de albendazol, metabolito ativo do albendazol. Estes são o ritonavir, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital. A relevância clínica deste facto é desconhecida, mas poderá resultar numa diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infeções helmínticas sistémicas. Os doentes deverão ser monitorizados e eventualmente poderão requerer doses e terapêuticas alternativas.

Zentel com alimentos e bebidas

1 - Infestações intestinais simples ou mistas e larva migrans cutânea: este medicamento pode ser tomado com ou após a refeição, ou em jejum.

2 - Infestações helmínticas sistémicas: tome este medicamento às refeições

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade:

Não existem dados sobre o efeito do albendazol na fertilidade em humanos. Estudos em animais revelaram efeitos sobre os testículos, porém sem efeitos sobre a capacidade reprodutiva de machos ou fêmeas.

Gravidez:

Não tome Zentel se suspeitar que está grávida. Inicie a toma deste medicamento apenas durante a primeira semana após a menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Se não tiver a certeza de estar grávida, o seu médico pode desejar que realize um teste de gravidez.

A gravidez tem de ser evitada através de contraceção eficaz durante o tratamento e durante um mês após o tratamento.

Amamentação:

Consulte o seu médico se estiver a amamentar ou a planear amamentar o seu bebé. Só deve tomar este medicamento se o seu médico o considerar apropriado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zentel não provoca sonolência como tal não interfere com a condução de veículos ou com utilização de máquinas.

Este medicamento contém lactose anidra. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 400 mg (dose diária máxima recomendada), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual dependerá do peso ou idade e do tipo e severidade da infeção.

Algumas pessoas, particularmente crianças jovens, podem ter dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, pelo que devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água ou, em alternativa, os comprimidos podem ser triturados. Também

pode ser utilizada a forma farmacêutica alternativa existente, como Zentel 20mg/ml suspensão oral.

1 - Infestações intestinais simples ou mistas e larva migrans cutânea

Não são requeridos procedimentos especiais, tais como jejum ou purga, podendo ser tomado a qualquer altura do dia.

Se o doente não estiver curado após três semanas, é indicado um segundo período de tratamento.

Informação adicional em populações especiais:

• Idosos: a experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos é limitada. Os estudos indicam não ser necessário ajuste de dose. No entanto, o albendazol deve ser usado com precaução nos doentes com disfunção hepática.
• Disfunção renal: uma vez que a eliminação renal do albendazol e do seu metabolito principal é negligenciável, é pouco provável que a depuração destes compostos esteja alterada nestes doentes. Não é necessário ajuste da dose. No entanto, os doentes com disfunção renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
• Disfunção hepática: uma vez que o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado no seu metabolito principal farmacologicamente ativo, o sulfóxido de albendazol, espera- se que a disfunção hepática provoque efeitos significativos na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Os doentes que antes do tratamento com albendazol já revelem resultados analíticos anormais da função hepática (transaminases) deverão ser cuidadosamente monitorizados.

2 - Infestações helmintícas sistémicas

As doses são dependentes do parasita envolvido, do peso do doente e do grau de gravidade da infeção. Os comprimidos devem tomar-se com alimentos e fracionados em duas tomas.

Hidatidose e Neurocisticercose

15mg/Kg/dia divididas em duas doses iguais (dose máxima 800 mg/dia), num total de 28 dias com 14

60 dias de intervalo. O tratamento pode ser prolongado por meses ou anos. Tratamento contínuo com a mesma dose usado por períodos até 20 meses.*

Neurocisticercose±	800 mg dividido em duas	doses	iguais (1
(Taenia solium)	comprimido 2 vezes ao dia),	por 7	a 30 dias,

• 60 dependendo da resposta. Pode ser administrado um segundo período de tratamento com intervalo de 2 semanas entre os tratamentos.

60 15mg/Kg/dia dividido em duas doses iguais (dose máxima 800mg/dia), por 7 a 30 dias, dependendo da resposta. Pode ser administrado um segundo período de tratamento com intervalo de 2 semanas entre os tratamentos.

*Hidatidose alveolar: Normalmente o tratamento para echinococose quística é feito em ciclos de 28 dias e pode prolongar-se por meses ou anos. Estudos correntes sugerem que os tempos de sobrevivência são substancialmente melhorados após tratamento prolongado. Num número limitado de doentes foi demonstrado que o tratamento contínuo conduz à cura aparente.

±Os doentes com neurocisticercose em tratamento com albendazol devem receber tratamento adequado com anticonvulsivantes e esteroides. Deve considerar-se a hipótese de medicação preventiva com corticoides de modo a prevenir a ocorrência de hipertensão intracraniana na primeira semana de tratamento.

Outras infestações sistémicas

Informação adicional em populações especiais:

• Idosos: como para infestações intestinais simples ou mistas e Larva migrans cutânea.
• Disfunção renal: como para infestações intestinais simples ou mistas e Larva migrans cutânea.
• Disfunção hepática: uma vez que o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado no seu metabolito principal farmacologicamente ativo, o sulfóxido de albendazol, espera- se que a disfunção hepática provoque efeitos significativos na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Os doentes que antes do tratamento com albendazol já revelem resultados analíticos anormais da função hepática (transaminases) deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento deverá ser descontinuado se as enzimas hepáticas estiverem significativamente elevadas ou se houver diminuição da contagem das células sanguíneas a nível clinicamente significativo.

Se tomar mais Zentel do que deveria

Não deve tomar doses maiores que as recomendadas.

Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior à recomendada procure a assistência profissional ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Mostre a embalagem do medicamento ao médico. Deve fazê-lo mesmo na ausência de sinais de mal-estar ou intoxicação. Não é provável que ocorram problemas graves com a toma de uma sobredose de Zentel.

Em casos de sobredosagem, deve ser aplicada terapêutica sintomática (lavagem gástrica) e medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Zentel

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis de Zentel é ligeira e geralmente desaparece sem ser necessário interromper o tratamento. No entanto, alguns efeitos indesejáveis poderão requerer tratamento médico.

Informe o seu médico acerca de qualquer efeito incómodo ou persistente tal como:

• Dor de cabeça ou tonturas;
• Vómitos ou mal-estar, dor de estômago ou diarreia;
• Comichão.

Zentel pode causar um aumento das enzimas do fígado no sangue. Assim, deverá informar o seu médico ou o do seu filho se tiver de realizar análises ao sangue acerca da toma de Zentel.

Pare de tomar Zentel e contacte imediatamente o médico, ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima no caso de verificar:

• Inchaço dos membros, face, boca ou garganta;
• Falta de ar ou dificuldade de respiração;
• Erupções cutâneas. Estas podem ser graves e espalhadas pelo corpo e podem ocorrer erupções na pele, boca ou olhos.
  Estes podem ser sinais de reação alérgica ou grave. Zentel raramente causa estes efeitos indesejáveis.

1 - Infestações intestinais e larva migrans cutânea: tratamento de curta duração e baixa dosagem

Tal como acontece com outros benzimidazoles, é pouco frequente ocorrer dor abdominal ou epigástrica, náuseas, vómitos e diarreia.

Também é pouco frequente o relato de casos de dor de cabeça e tonturas.

Raramente são relatadas reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, comichão e urticária. Foi também relatada elevação das enzimas do fígado.

Muito raramente foi relatado eritema (vermelhidão) multiforme e Síndroma de Stevens- Johnson.

2 - Infestações helmínticas sistémicas: Tratamento de longa duração e elevada dosagem

Como acontece com outros benzimidazoles, com o tratamento prolongado com albendazol é muito frequente ocorrer elevação ligeira a moderada de enzimas do fígado.

Distúrbios gastrintestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos) têm sido frequentemente associados ao tratamento de doentes com equinococos com albendazol; Pouco frequentes são os relatos de diminuição de glóbulos brancos.

Tem sido relatado frequentemente o aparecimento de dor de cabeça, tonturas e febre.

Como com outros benzimidazoles, alopécia reversível (enfraquecimento capilar e queda de cabelo moderada) tem sido frequentemente associados ao tratamento prolongado. Muito raramente relatada foram relatadas pancitopenia (diminuição de todos os elementos celulares no sangue), anemia aplástica (não desenvolvimento dos elementos celulares do sangue) e diminuição dos granulócitos no sangue.

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, comichão e urticária têm sido pouco frequentemente relatados.

Muito raramente foi relatado eritema (vermelhidão) multiforme e Síndroma de Stevens- Johnson.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que o blister do comprimido se encontrar rasgado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zentel

A substância ativa é o albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.

Os outros componentes são: lactose anidra, amido de milho, povidona, laca amarelo- alaranjada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sacarina sódica (E954), aroma de baunilha, aroma de laranja, aroma de maracujá, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 1 ou 60 comprimidos sarapintados de laranja pálido, arredondados, oblongos e biconvexos com uma linha de quebra numa das faces e cunhado com “ALB 400” na face oposta e com odor frutado característico.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVdC/Alu - PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Perrigo Portugal, Lda.

Lagoas Park, Edifício 15 - 3º Piso

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Omega Pharma Internacional

Venecoweg 26

9810 Nazareth

Bélgica

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse, 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Zentel é uma marca registada e usada sob licença da GlaxoSmithKline

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