Ziprasidona ratiopharm

Código ATC
N05AE04
Ziprasidona ratiopharm

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Substância(s)
Ziprasidona
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Antipsicóticos

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Tudo para saber

Titular da autorização

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

O que é e como se utiliza?

Ziprasidona ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Ziprasidona ratiopharm é utilizado para tratar os sintomas da esquizofrenia. Além disso, Ziprasidona ratiopharm pode ser utilizado para controlar os sintomas da mania em pessoas com perturbação bipolar.

Os sinais e sintomas da esquizofrenia podem variar mas, de um modo geral, incluem: Crenças não baseadas na realidade (ilusões), tais como acreditar que existe uma conspiração contra si, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), especialmente vozes, discurso confuso, falta de higiene pessoal, falta de emoções, emoções inadequadas para a situação, acessos de raiva, comportamento caracterizado por atrofia ou rigidez muscular e falta de resposta ao ambiente, uma sensação persistente de estar a ser observado, dificuldades na escola e no trabalho, isolamento social e inépcia, movimentos descoordenados.

As pessoas com perturbação bipolar apresentam alterações dramáticas de humor. Podem passar de excessivamente enérgicas, «eufóricas» e/ou irritáveis para tristes e sem esperança e novamente de volta ao início. Frequentemente, apresentam estados de humor normal nos intervalos. O estado de excitação (positivo) é chamado mania. O estado negativo é a depressão.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Ziprasidona ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de Ziprasidona ratiopharm, ver secção 6. Uma reacção alérgica pode ser identificada por erupções na pele, comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar.
Se alguma vez teve problemas com o seu coração. Fale primeiro com o seu médico sobre este aspecto.
Se toma medicamentos que afectam o ritmo do seu coração.

Tome especial cuidado com Ziprasidona ratiopharm se tem, ou alguém da sua família tem, antecedentes de coágulos no sangue, dado que medicamentos deste tipo têm sido associados à formação de coágulos no sangue se alguma vez teve uma crise epiléptica/convulsão, lesões no fígado ou lhe foi dito que tem níveis reduzidos de potássio ou de magnésio no sangue. Fale com o seu médico sobre este aspecto antes de começar a tomar Ziprasidona ratiopharm.
Se tem demência.
Se apresenta um risco aumentado para ter um AVC.
Se apresenta movimentos invulgares, especialmente da face ou da língua. Se isto ocorrer depois de ter tomado Ziprasidona ratiopharm, informe imediatamente o seu médico. Se detectar batimentos cardíacos irregulares. Contacte o seu médico imediatamente. Se apresentar sintomas incluindo febre, respiração mais rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade em engolir e diminuição da consciência, pare de tomar Ziprasidona ratiopharm e contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Ziprasidona ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de tomar quaisquer novos medicamentos juntamente com Ziprasidona ratiopharm fale como o seu médico. Em particular:
Medicamentos que se sabe afectarem o ritmo do coração, que incluem
Medicamentos utilizados para diminuir a aceleração do ritmo do coração Medicamentos para o cancro (trióxido de arsénio)
Medicamentos para a malária (halofantrina, mefloquina)
Medicamentos para a toxicodependência (de opióides) (acetato de levometadilo)

Medicamentos para a esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol) Medicamentos para tratar infecções bacterianas (esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina)
Medicamentos para tratar náuseas e vómitos na sequência de quimioterapia (mesilato de dolasetron)
Medicamentos para doenças de refluxo (cisaprida)
Medicamentos para a mania e a depressão (lítio), ansiedade (ISRSs), perturbação obcessivo-compulsiva, perturbação de pânico
Medicamentos para a epilepsia (carbamazepina, valproato)
Medicamentos para a doença de Parkinson

Deve ser tida precaução quando a ziprasidona é tomada em associação com outros medicamentos que exercem um efeito sobre o sistema nervoso central e com o álcool, dado que isso pode causar sonolência.

A utilização concomitante de ziprasidona e de outros medicamentos que afectam o sistema nervoso central, tais como os ISRSs, pode ter como consequência reacções graves que podem incluir confusão, agitação, febre, suores, falta de coordenação dos movimentos, reflexos hiperactivos, contracções involuntárias súbitas dos músculos e diarreia.

Se Ziprasidona ratiopharm e alguns medicamentos forem tomados ao mesmo tempo, o tratamento com Ziprasidona ratiopharm pode ser afectado e podem aumentar os efeitos secundários.

Ao tomar Ziprasidona ratiopharm com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos. Desta forma, o seu organismo irá absorver melhor o medicamento.

Não é recomendado beber álcool enquanto tomar Ziprasidona ratiopharm porque existe um risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Ziprasidona ratiopharm não deve ser tomado durante a gravidez a menos que o seu médico lhe indique o contrário dado que existe um risco de que o feto possa ser afectado. Devem ser utilizados métodos contraceptivos eficazes por mulheres com potencial para engravidar. Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se planeia engravidar enquanto estiver a tomar Ziprasidona ratiopharm. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Não é recomendado amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Ziprasidona ratiopharm porque não se sabe se a ziprasidona é excretada no leite humano. Caso o tratamento seja necessário, a amamentação deve ser descontinuada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ziprasidona ratiopharm pode provocar sonolência. Não deve conduzir, utilizar máquinas nem realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade de desempenhar essas actividades.

Como é utilizado?

Tomar Ziprasidona ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

  • seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 40 - 80 mg duas vezes por dia. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia. É melhor tomar as cápsulas todos os dias sempre à mesma hora.

Se tiver mais do que 65 anos de idade, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose inicial. O seu médico pode reduzir a dose se necessitar de tomar Ziprasidona ratiopharm durante muito tempo.

Engula as suas cápsulas inteiras e tome-as a uma refeição. Ziprasidona ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia (de de manhã e à noite).

Lembre-se de continuar a tomar as suas cápsulas mesmo que se sinta melhor. Caso interrompa o tratamento demasiado cedo, os sintomas poderão regressar.

Utilização em crianças
Ziprasidona ratiopharm não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Ziprasidona ratiopharm do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Ziprasidona ratiopharm.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredosagem são: perturbações do movimento, sonolência, tremores e ansiedade.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziprasidona ratiopharm
È importante que tome Ziprasidona ratiopharm regularmente todos os dias sempre à mesma hora. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que já esteja quase na hora de tomar a dose seguinte. Nesse caso, salte a dose que

se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora correcta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ziprasidona ratiopharm
Não pare de tomar Ziprasidona ratiopharm, a menos que o seu médico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Ziprasidona ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

muito frequentes frequentes pouco frequentes raros muito raros desconhecido afecta mais de 1 em 10 utilizadores afecta 1 a 10 utilizadores em 100 afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 afecta menos de 1 em 10.000 utilizadores a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Este tipo de fármaco pode, por vezes, provocar movimentos invulgares, principalmente da face ou da língua. Se isto ocorrer depois de ter tomado Ziprasidona ratiopharm, informe imediatamente o seu médico.

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, provocando dores no peito e dificuldade em respirar. Caso detecte algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Houve notificações raras de batimentos cardíacos irregulares graves (chamados Torsade de Pointes). Se apresentar sintomas tais como batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso tonturas quando se levanta, contacte imediatamente o seu médico.

Muito raramente, os fármacos deste tipo podem provocar um conjunto de sintomas incluindo febre, respiração mais rápida, suores, rigidez muscular, tremores, dificuldade em engolir e diminuição da consciência (síndroma maligna dos neurolépticos). Se isso ocorrer, pare de tomar Ziprasidona ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários frequentes estão listados a seguir:
Nervosismo

Rigidez muscular, atrofia e fraqueza dos músculos, movimentos invulgares, tremores, movimentos lentos, tonturas, sonolência, sensação de fraqueza ou fragilidade, dores de cabeça
Enjoos, vómitos, prisão de ventre, indigestão, boca seca, aumento da salivação Visão turva

Os efeitos secundários pouco frequentes estão listados a seguir:
Aumento do apetite
Sensação de agitação, sensação de ansiedade, rigidez da garganta, sonhos anormais Crises epilépticas, movimentos anormais da face e da língua, inépcia, discurso pouco claro, movimentos oculares anormais, redução da atenção, dormência
Ritmo cardíaco irregular ou rápido (ver abaixo)
Sensibilidade à luz
Vertigens, ruídos em ambos os ouvidos
Sensação de tonturas quando se levanta
Falta de ar, garganta inflamada
Diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrointestinal, língua inchada, gases (flatulência)
Erupções na pele, pápulas (urticária)
Cãibras musculares, articulações rígidas ou inchadas
Caminhada anormal, dor
Sede
Dores no peito
Erupções na pele, comichão, face inchada, lábios inchados ou falta de ar Movimentos da língua, lábios, face tronco e extremidades que não se conseguem controlar
Crises hipertensas, hipertensão, hipotensão ortostática e hipotensão

Os efeitos secundários raros estão listados a seguir:
Corrimento nasal
Ataque de pânico, sensação de depressão, raciocínio lentificado
Posição não habitual da cabeça (pescoço torcido), paralisia, pernas inquietas Olhos que provocam comichão, secura ocular
Dor de ouvidos
Soluços
Refluxo ácido
Perda de pêlo/cabelo, inchaço da face, irritações da pele
Incontinência urinária, dor ou dificuldade em urinar
Redução ou aumento da erecção, redução do orgasmo, produção anormal de leite humano Sensação de estar quente
Prolongamento do intervalo QT corrigido no electrocardiograma, resultados anormais nos testes da função hepática, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da contagem de eosinófilos, linfopenia

Hipocalcemia

Houve igualmente notificações raras de crescimento das mamas tanto em homens como em mulheres.

Para além dos efeitos secundários descritos anteriormente, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Reacções de hipersensibilidade (alergia) moderada ou de hipersensibilidade grave e súbita (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade pode ser identificada por erupções na pele, comichão, inchaço da face, inchaço dos lábios ou falta de ar Dificuldade em dormir
Estado de humor com energia extremamente elevada, padrões estranhos de pensamento e hiperactividade
Perda de consciência
Pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa
Erecção anormal, persistente e dolorosa do pénis.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziprasidona ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na embalagem «blister», após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Ziprasidona ratiopharm
A substância activa é a ziprasidona. Cada cápsula de 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg contém cloridrato de ziprasidona equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg de ziprasidona.

Os outros componentes são estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, amido de milho pré-gelificado.

Cápsulas de gelatina:
20 mg: corpo: contendo dióxido de titânio (E 171) e gelatina e tampa: contendo indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.
40 mg: corpo e tampa: contendo indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina. 60 mg: corpo e tampa: contendo dióxido de titânio (E 171) e gelatina.
80 mg: corpo: contendo dióxido de titânio (E 171) e gelatina e tampa: contendo indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171) e gelatina.

Qual o aspecto de Ziprasidona ratiopharm e conteúdo da embalagem

Cápsulas.

Cápsulas de 20 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 4 com corpo branco e tampa azul. Cápsulas de 40 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 4 com corpo azul e tampa azul. Cápsulas de 60 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 3 com corpo branco e tampa branca. Cápsulas de 80 mg: Cápsula de gelatina de dimensão 2 com corpo branco e tampa azul.

Apresentações:
Embalagens «blister»: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 cápsulas.

Recipientes para comprimidos: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjördur
Islândia

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha Ziprasidon-ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon-ratiopharm 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon-ratiopharm 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon-ratiopharm 80 mg Hartkapseln

Áustria Ziprasidon ratiopharm 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon ratiopharm 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon ratiopharm 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon ratiopharm 80 mg Hartkapseln

Dinamarca Ziprasidon ratiopharm

Eslováquia Ziprasidon ratiopharm 40 mg

Ziprasidon ratiopharm 60 mg

Ziprasidon ratiopharm 80 mg

Espanha Ziprasidona ratiopharm 20 mg capsulas EFG

Ziprasidona ratiopharm 40 mg capsulas EFG

Ziprasidona ratiopharm 60 mg capsulas EFG

Ziprasidona ratiopharm 80 mg capsulas EFG

Finlândia Ziprasidon ratiopharm 20 mg kapseli, kova

Ziprasidon ratiopharm 40 mg kapseli, kova

Ziprasidon ratiopharm 60 mg kapseli, kova

Ziprasidon ratiopharm 80 mg kapseli, kova

Hungria Ziprazidon-ratiopharm 40 mg kemeny kapszula

Ziprazidon-ratiopharm 60 mg kemeny kapszula

Ziprazidon-ratiopharm 80 mg kemeny kapszula

Noruega Ziprasidon ratiopharm 20 mg kapsler, hard

Ziprasidon ratiopharm 40 mg kapsler, hard

Ziprasidon ratiopharm 60 mg kapsler, hard

Ziprasidon ratiopharm 80 mg kapsler, hard

Portugal Ziprasidona ratiopharm

República Checa Ziprasidon-ratiopharm 40 mg

Ziprasidon-ratiopharm 60 mg

Ziprasidon-ratiopharm 80 mg

Roménia Ziprasidona ratiopharm 40 mg capsule

Ziprasidona ratiopharm 60 mg capsule

Suécia Ziprasidon ratiopharm 20 mg kapsel, hard

Ziprasidon ratiopharm 40 mg kapsel, hard

Ziprasidon ratiopharm 60 mg kapsel, hard

Ziprasidon ratiopharm 80 mg kapsel, hard

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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