Zymafluor

Não tome Zymafluor

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Quando a água contém mais de 0,7 mg/l de flúor, a suplementação não está recomendada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico antes tomar Zymafluor

A quantidade de Zymafluor que a sua criança deve tomar depende do conteúdo de fluoreto da água de consumo, sal, pasta de dentes e da idade da criança.

Idades das crianças e adolescentes

• comprimido de Zymafluor, 0,55 mg contém 0,25 mg de flureto (F-).
• comprimido de Zymafluor, 2,2 mg contém 1 mg de flureto (F-).

O seu médico, dentista ou farmacêutico podem ajudá-lo a estabelecer a dose correta para a sua criança.

Mulheres grávidas

Outros medicamentos e Zymafluor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos contendo sais de alumínio, cálcio ou magnésio, aguarde pelo menos duas horas antes de dar o Zymafluor.

Zymafluor com alimentos e bebidas

Zymafluor não deve ser tomado ao mesmo tempo com leite e seus derivados.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Zymafluor tem sido largamente usado durante muitos anos na gravidez, sem efeitos adversos aparentes. A dose recomendada para a mãe durante este período é de 1 mg de fluoreto por dia, que corresponde a 1 comprimido/dia de Zymafluor 2,2 mg.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zymafluor não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sorbitol e sódio

Contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos, contém 0,3 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos, contém 1,2 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças

Depois de determinar, com a ajuda da tabela da Secção 2, a quantidade de Zymafluor que a sua criança deve tomar por dia, Zymafluor é normalmente tomado em dose úncia diária.

Zymafluor comprimidos podem ser esmagados e misturados com líquidos (mas não leite) ou com uma refeição sólida ou tomados sozinhos. Existe também disponível Zymafluor, solução oral, que é a forma farmacêutica preferível em crianças com idade inferior a 6 anos

Assim que a idade da criança o permita, os comprimidos de Zymafluor não devem ser logo ingeridos, mas sim chupados lentamente na boca, entre a bochecha e a gengiva, umas vezes do lado esquerdo, outras do lado direito.

É preferível administrar os comprimidos à noite antes de deitar após a escovagem dos dentes.

Não exceda a dose recomendada.

Se tomar mais Zymafluor do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver dado demasiado fluoreto à sua criança

Se for dada à sua criança uma sobredose ligeira durante um longo período, por exemplo, duas vezes a dose diária durante muitos anos, podem aparecer manchas brancas nos dentes.

Se a sua criança engolir grandes quantidades de comprimidos Contacte o seu médico imediatamente.

Se uma criança de 10 kg engoliu entre 100 a 200 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou entre 25 a 50 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg, faça a criança vomitar e dê- lhe muito leite para beber.

Se uma criança de 10 kg engolir mais de 200 comprimidos de Zymafluor 0,55 mg ou mais de 50 comprimidos de Zymafluor 2,2 mg, a criança deve ser levada para o hospital sem demoras.

Os sintomas de sobredosagem são: salivação, náusea e vómitos, dor abdominal e diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zymafluor

Se se esquecer de dar a dose diária de Zymafluor à sua criança, não duplique a dose no dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre quanto tempo tomar Zymafluor, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Zymafluor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários são raros (podem afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10000 pessoas)

Nas doses recomendadas, o fluoreto não apresenta efeitos secundários significativos. Contudo, em casos raros foi reportado fluorose dentária (alterações da coloração do esmalte dentário), urticária, erupção na pele e eritema, que desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zymafluor após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é o fluoreto de sódio.

Zymafluor 0,55 mg contém 0,55 mg de fluoreto de sódio, a que correspondem 0,25 mg de flúor.

Zymafluor 2,2 mg contém 2,2 mg de fluoreto de sódio, a que corresponde 1 mg de flúor.

Os outros componentes são:

Zymafluor, 0,55 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, óleo essencial de menta e estearato de magnésio.

Zymafluor, 2,2 mg, comprimidos: sorbitol (E420), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Zymafluor e conteúdo da embalagem

Zymafluor, 0,55 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietileno munida de doseador.

Embalagens de 200 comprimidos.

Zymafluor, 2,2 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos bege-amarelados, redondos, biconvexos, acondicionados em frascos de polipropileno com tampa de polietileno munida de doseador.

Embalagens de 250 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Famar Italia, S.p.A.

Via Zambeletti, 25

I-20021 Baranzate di Bollate

Milão

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em abril 2014