Wirkstoff(e) Polidocanol (Lauromacrogol 400)
Zulassungsland Österreich
Hersteller Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.08.1968
ATC Code C05BB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antivarikosa

Zulassungsinhaber

Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Optiderm - Creme Harnstoff Polidocanol (Lauromacrogol 400) Almirall Hermal GmbH
Aethoxysklerol 1 % - Ampullen Polidocanol (Lauromacrogol 400) Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
Aethoxysklerol 2 % - Ampullen Polidocanol (Lauromacrogol 400) Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH
Optiderm Fett - Creme Harnstoff Polidocanol (Lauromacrogol 400) Almirall Hermal GmbH
Aethoxysklerol 3 % - Ampullen Polidocanol (Lauromacrogol 400) Chemische Fabrik Kreussler & Co GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Aethoxysklerol ist eine Lösung zur Injektion in die Vene zur Verödung von Krampfadern (Varizen).

Je nach GrĂ¶ĂŸe der zu verödenden Krampfadern sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich.

Aethoxysklerol 0,5 % wird verwendet fĂŒr die

  • Verödung von Besenreiservarizen
  • Verödung von sehr kleinen Varizen (retikulĂ€ren Varizen)
  • sowie fĂŒr die Verödung von Varizen der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)

verwendet

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Aethoxysklerol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lauromacrogol 400 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten ernsten Erkrankungen (insbesondere wenn unbehandelt).

Die Verödung von Beinvarizen darf nicht vorgenommen werden,

  • wenn Sie bettlĂ€gerig sind oder nicht mehr laufen können
  • wenn Sie schwere arterielle Durchblutungsstörungen haben (arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV nach Fontaine)
  • wenn Sie einen GefĂ€ĂŸverschluss durch ein lokales oder verschlepptes Blutgerinnsel haben

(thrombembolische Erkrankungen)

wenn Sie ein hohes Risiko fĂŒr GefĂ€ĂŸverschlĂŒsse (Thrombosen) haben, z.B. bei einer angeborenen Neigung zu Blutgerinnseln oder mehreren Risikofaktoren, wie der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (z.B. Antibabypille) oder hormonaler Ersatztherapie, Übergewicht, Rauchen, lĂ€nger andauernden Phasen von Ruhigstellung

Die Verödung von Varizen der Speiseröhre darf nicht vorgenommen werden

– bei Patienten im akuten Schockzustand

Da blutende Varizen der Speiseröhre eine lebensbedrohliche Situation darstellen, sind weitere Gegenanzeigen nicht zu berĂŒcksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Aethoxysklerol bei Ihnen angewendet wird, insbesonders wenn folgende ZustÀnde oder Krankheiten vorliegen:

Beinvarizen:

  • bei Besenreisern: arterielle Durchblutungsstörungen (Verschlusskrankheit Grad II nach Fontaine)
  • geschwollene Beine mit Ansammlung wĂ€ssriger FlĂŒssigkeit (Beinödeme), wenn nicht durch Kompression beeinflussbar
  • fieberhafte ZustĂ€nde
  • entzĂŒndliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich
  • Symptome eines Verschlusses kleiner und kleinster GefĂ€ĂŸe z.B. durch Zuckerkrankheit (Mikroangiopathie) und Empfindungsstörungen von Nerven (Neuropathie)
  • eingeschrĂ€nkte BewegungsfĂ€higkeit
  • sehr schlechter Allgemeinzustand
  • AnfĂ€lle von Atemnot (Bronchialasthma) oder starke Neigung zu Allergien.

Der behandelnde Arzt wird entscheiden, ob Aethoxysklerol anwendbar ist, wenn zumindest ein dieser ZustÀnde oder Krankheiten bei Ihnen vorliegen.

Wichtige Anwendungshinweise

zur Behandlung von Beinvarizen

  • Verödungsmittel dĂŒrfen nie in eine Arterie (intraarteriell) injiziert werden, da es hierbei zu ausgedehnten Gewebszerstörungen (Nekrosen) kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei derartigen ZwischenfĂ€llen muss der behandelnde Arzt sofort einen GefĂ€ĂŸchirurgen hinzuziehen!
  • FĂŒr alle Verödungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es hier zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Erblindung) kommen kann.
  • In bestimmten Körperregionen, wie etwa am Fuß oder in der Knöchelgegend, ist die Gefahr einer versehentlichen Injektion in eine Arterie erhöht. Hier sollten nur geringe Mengen mit besonderer Sorgfalt wĂ€hrend der Therapie angewendet werden.

zur Behandlung von Varizen der Speiseröhre

Auf keinen Fall dĂŒrfen Varizen der Speiseröhre mit höheren Lauromacrogol 400-Konzentrationen (Aethoxysklerol 2% oder 3%) verödet werden. Ein solches Vorgehen provoziert das Entstehen schwerster Nekrosen und Folgeerscheinungen bis hin zu Rupturen.

Anwendung von Aethoxysklerol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen /angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lauromacrogol 400 ist ein lokales Narkosemittel. Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Narkosemitteln innerhalb eines Tages besteht die Gefahr der additiven Wirkung (gegenseitige summierende VerstÀrkung der Wirkung) dieser Narkosemittel auf das Herz-Kreislaufsystem.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 0,5 % bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich. Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % an schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschÀdigende Wirkungen erbracht.

Stillzeit

Untersuchungen zum Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch liegen fĂŒr den Menschen nicht vor. Ist eine Verödung wĂ€hrend der Stillzeit erforderlich, so wird empfohlen, das Stillen fĂŒr 2-3 Tage zu unterbrechen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Aethoxysklerol auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Aethoxysklerol enthÀlt Alkohol, Kalium und Natrium

  • Aethoxysklerol 0,5 % enthĂ€lt 5 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1,12 g pro maximaler Tagesdosis (bei Anwendung von 14 Ampullen Ă  2 ml), entsprechend etwa 30 ml Bier, 15 ml Wein pro dieser Dosis. Gesundheitliches Risiko fĂŒr Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berĂŒcksichtigen.
  • Aethoxysklerol 0,5 % enthĂ€lt Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle bzw. pro Dosis mit bis zu 28 ml, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
  • Aethoxysklerol 0,5 % enthĂ€lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle bzw. pro Dosis mit bis zu 28 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Bei der Verödung von Varizen der Speiseröhre soll die Gesamtdosierung von Lauromacrogol 400 in Höhe von 4 mg pro kg Körpergewicht nur in begrĂŒndeten AusnahmefĂ€llen geringfĂŒgig ĂŒberschritten werden.

FĂŒr die Verödung von Beinvarizen gilt: generell darf die Dosis von 2 mg Lauromacrogol 400 (Polidocanol) pro kg Körpergewicht und Tag nicht ĂŒberschritten werden (fĂŒr Patienten von 70 kg Körpergewicht bedeutet dies eine Tagesdosis von bis zu 28 ml Aethoxysklerol 0,5 %).

In der ersten Behandlung wird bei Patienten, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, nicht mehr als eine Injektion gegeben. Je nach Reaktion können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis mehrere Injektionen gegeben werden.

Je nach GrĂ¶ĂŸe des zu verödenden Bereichs werden je Injektion 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol 0,5 % in die Venen (intravenös) gegeben.

Je nach Ausdehnung der Krampfadern können mehrere Wiederholungsbehandlungen im Abstand von 1-2 Wochen erforderlich sein.

Aethoxysklerol ist auch in der Konzentration 1%, 2% und 3% erhĂ€ltlich. Die folgende Tabelle zeigt die hierfĂŒr zugelassenen Indikationen bei der Verwendung als FlĂŒssigkeit und als Schaum.

Art der AnwendungAethoxysklerol-Konzentration
0,5 %1 %2 %3 %
BesenreiservarizenFlĂŒssig
Schaum
RetikulĂ€re VarizenFlĂŒssig
Schaum
Kleine VarizenFlĂŒssig
Schaum
Mittelgroße VarizenFlĂŒssig
Schaum
Große VarizenFlĂŒssig
Schaum
HĂ€morrhoidalleidenFlĂŒssig
Grad I und IISchaum
OsophagusvarizenFlĂŒssig
Schaum

Art der Anwendung

  1. Beinvarizen: Zur intravenösen Anwendung (in eine Vene)
  2. Varizen der Speiseröhre: Zur intravenösen, subepithelialen (unterhalb der Wand) oder submukösen Anwendung (unterhalb der Schleimhaut)

Behandlung von Varizen (Besenreiservarizen und sehr kleinen Varizen)

Es soll nur am horizontal gelagerten Bein injiziert werden.

Die Injektion von Aethoxysklerol 0,5 % ist in das GefĂ€ĂŸ (intravenös) vorzunehmen!

Verwendet werden feinste Injektionsnadeln (z.B. InsulinkanĂŒlen) und leicht gĂ€ngige Spritzen. Der Einstich erfolgt mit möglichst geringem Einstichwinkel bis zum intravenösen Sitz der KanĂŒle, es wird langsam injiziert.

Nach Abdecken der Injektionsstelle ist ein fester Kompressionsverband oder -strumpf anzulegen. Danach soll der Patient 30 Minuten lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis.

Die Kompression wird nach Verödung von Besenreisern 2-3 Tage, sonst 5-7 Tage getragen. Bei ausgedehnten Krampfadern ist eine lÀngere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert.

Zur GewĂ€hrleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbesondere am Oberschenkel und bei kegelförmigen Gliedmaßen, ist das Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressionsverband zu empfehlen.

Der Erfolg einer Verödungstherapie wird wesentlich durch konsequente und sorgfÀltige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt.

Behandlung von Varizen der Speiseröhre

Aethoxysklerol 0,5 % wird zur Behandlung von Oesophagusvarizen in der Blutung verwendet oder kann in einer blutungsfreien Phase intravenös, subepithelial und submukös gegeben werden, auch prophylaktisch. FĂŒr die Wandsklerosierung der Speiseröhre (subepithelial, submukös) wird generell in der ersten Sitzung Aethoxysklerol 0,5% empfohlen. In nachfolgenden Behandlungen kommt Aethoxysklerol 1% zur Anwendung (außer beim Auftreten von Ulcera). Bei der intravasalen Injektion wird vorwiegend Aethoxysklerol 1% verwendet.

Die Injektionen werden vorzugsweise unmittelbar neben dem GefĂ€ĂŸ (submukös, subepithelial), im unteren Drittel der Speiseröhre, vom Mageneingang beginnend, vorgenommen. Je nach Erfahrung des Arztes ist auch die Injektion ins GefĂ€ĂŸ bzw. kombiniert ins GefĂ€ĂŸ und unmittelbar neben das GefĂ€ĂŸ möglich. Bei der kombinierten Methode werden zuerst jeweils maximal 5 ml Aethoxysklerol 1 %, bei großen Krampfadern unmittelbar neben das GefĂ€ĂŸ (paravasal, submukös), injiziert, um die GefĂ€ĂŸe zu verengen. Danach werden 1-2 ml Aethoxysklerol 1 % innerhalb des GefĂ€ĂŸes (intravasal) verabreicht. Letztere dienen zur therapeutisch gewĂŒnschten Verletzung der GefĂ€ĂŸinnenwand, damit eine frĂŒhzeitige Blutpfropfbildung (Thrombosierung) entsteht und dadurch die Blutung gestoppt wird.

In der Regel reicht die kreisförmige Behandlung unmittelbar am Übergang zum Magen aus, um die blutungsgefĂ€hrdeten Krampfadern der Speiseröhre zu beseitigen.

Die zweite Sitzung wird im Allgemeinen nach circa 7 Tagen vorgenommen. Es ist aber auch möglich, diesen Zeitraum um 1-2 Tage zu verkĂŒrzen oder zu verlĂ€ngern (je nach Zustand des Patienten und Erfahrung des Arztes).

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Aethoxysklerol angewendet wurde, als empfohlen

Überdosierungen können örtliche Gewebszerstörung hervorrufen, insbesondere bei Injektionen neben das BlutgefĂ€ĂŸ.

Hinweis fĂŒr das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

In diesem Abschnitt informieren wir Sie ĂŒber Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der weltweiten Anwendung des Wirkstoffes berichtet wurden. In einigen FĂ€llen waren diese Reaktionen beeintrĂ€chtigend, erfreulicherweise meist aber nur von vorĂŒbergehender Dauer. Da es sich oft um Spontanmeldungen handelte, ohne Bezug auf eine definierte Patientengruppe und ohne Kontrollgruppe, ist es nicht möglich, HĂ€ufigkeiten exakt zu berechnen oder stets einen klaren Zusammenhang zur Anwendung des Arzneimittels nachzuweisen. Es ist aber möglich, die nachfolgenden gut begrĂŒndeten SchĂ€tzungen aufgrund der vorhandenen Langzeiterfahrungen vorzunehmen.

Verödung von Besenreiservarizen und kleinen Varizen

Bei der Verödung (Sklerosierung) von Krampfadern wurden unerwĂŒnschte lokale Reaktionen (z. B. Gewerbszerstörung), insbesondere der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion) beobachtet.

Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol-Konzentrationen und -Volumina. Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher HÀufigkeit beobachtet

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Auftreten von GefĂ€ĂŸen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen waren (Neovaskularisation), Bluterguss (HĂ€matom)
  • HautverfĂ€rbung (Hyperpigmentierung), Haut-Einblutung (Ekchymose)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Blutgerinnselbildung (Thrombose) an der Injektionsstelle (lokale Blutgerinnselbildung im BlutgefĂ€ĂŸ)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • OberflĂ€chliche VenenentzĂŒndungen (Thrombophlebitis superficialis), VenenentzĂŒndung (Phlebitis)
  • Allergische HautentzĂŒndungen (Dermatitis allergisch), Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktion, Rötung (Erythem)
  • Lokale Gewebszerstörung (Nekrose), VerhĂ€rtung von Gewebe (Indurationen), Schwellung Nervenverletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Tiefe Venenthrombose (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung)
  • Schmerz in einer ExtremitĂ€t

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Allergischer Schock (anaphylaktischer Schock; Symptome sind z. B. plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwindel, Blutdruckabfall), Angioödem (Symptome sind plötzlich auftretende Schwellungen, vor allem im Gesicht z. B. der Augenlider, Lippen oder des Kehlkopfs), generalisierte Nesselsucht (Urtikaria), Asthma (Asthmaanfall)
  • Schlaganfall (apoplektischer Insult), Kopfschmerz, MigrĂ€ne, lokale SensibilitĂ€tsstörung (ParĂ€sthesie), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, SchwindelgefĂŒhl, zentrale Sprachstörung (Aphasie), Störung der Koordination von BewegungsablĂ€ufen (Ataxie), inkomplette LĂ€hmung einer KörperhĂ€lfte (Hemiparese), TaubheitsgefĂŒhl im Mund (HypĂ€sthesie oral)
  • Sehverschlechterung (vorĂŒbergehende Sehstörung)
  • Sehr selten: Herzstillstand, Herzklopfen, Gebrochenes-Herz-Syndrom (Stress- Kardiomyopathie), Herzfrequenz anomal
  • Lungenembolie, Herzkreislaufprobleme (vasovagale Synkope), Kreislaufkollaps, EntzĂŒndung in der Wand der BlutgefĂ€ĂŸe (Vaskulitis)
  • Atembeschwerden (Dyspnoe), DruckgefĂŒhl in der Brust, Husten
  • Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen
  • Vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) im Bereich der Verödung
  • Fieber, Hitzewallung, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein
  • BlutdruckverĂ€nderung (Blutdruck anomal)

Verödung von Varizen der Speiseröhre

Bei der endoskopischen Verödungstherapie von akuten blutenden Varizen der Speiseröhre mit Aethoxysklerol treten Nebenwirkungen sehr hÀufig auf. Schwere und HÀufigkeit der einzelnen Nebenwirkungen sind hierbei jedoch abhÀngig von der Schwere der Grunderkrankung und der therapeutischen Situation (z.B. fortgesetzte oder sistierende Blutung). Eine Unterscheidung, welche Nebenwirkungen methodisch bedingt sind (= durch die instrumentelle Manipulation) und welche durch Aethoxysklerol hervorgerufen werden, ist in vielen FÀllen nur unzureichend möglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Sklerosierungstherapie mit Aethoxysklerol unter anderem in klinischen Studien mit folgenden HĂ€ufigkeiten beobachtet:

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

GeschwĂŒre (Ulzerationen), lokale Gewebszerstörung (Nekrose), Fieber, Blutungen des Ösophagus, Schluckstörung (Dysphagie), Verengung des Ösophagus (Ösophagusstenose), Brustschmerzen

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • FlĂŒssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle (Pleuraerguss), EntzĂŒndung in der Brusthöhle (Mediastinitis), LungenentzĂŒndung (Pneumonie), Atemnot (Dyspnoe), Verletzung der Speiseröhre (Ösophagusperforation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

BakteriÀmie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Eintreten von Luft in den Pleuraspalt (Pneumothorax)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verschluss einer Lungenarterie (Lungenembolie), bronchoösophageale Fistel, Störung des ösophagealen Bewegungsablaufs (Dyskinesie des Ösophagus)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

anaphylaktischer Schock, Asthma, rasch entwickelnde Schwellung (Quincke-Ödem), generalisierte Nesselsucht (Urtikaria), Schwindel, schmerzhafte Körperempfindung (ParĂ€sthesie), Sehstörungen, Verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), Herzstillstand, kardiovaskulĂ€re Störungen, Kreislaufkollaps, Schock, akutes Lungenversagen, Lymphe in der Pleurahöhle (Chylothorax), Lungenödem, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Pseudodivertikulose (Erkrankung mit AusstĂŒlpungen der Speiseröhrenwand), Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung), Blutdruckabfall

Gegenmaßnahmen

Ein allergischer Schock (anaphylaktische Reaktion) ist sehr selten aber möglicherweise lebensgefĂ€hrlich. Der behandelnde Arzt sollte auf Notfallmaßnahmen vorbereitet sein und einen geeigneten Notfallkoffer zur VerfĂŒgung haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind bezĂŒglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehĂ€ltnis nach „Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Eine Restmenge ist zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aethoxysklerol 0,5%-Ampullen enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Lauromacrogol 400 (Polidocanol)

1 Ampulle zu 2 ml enthÀlt 10 mg Lauromacrogol 400 (Polidocanol).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser fĂŒr Injektionszwecke

Wie Aethoxysklerol aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol 0,5 % ist eine klare, farblose bis sehr schwach grĂŒnlich-gelbe Injektionslösung (pH 6,5-8,0), die in Packungen mit 5 Glasampullen zu jeweils 2 ml erhĂ€ltlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

 
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH  
Rheingaustraße 87-93  
D - 65203 Wiesbaden  
Tel: +49 611 9271-0 Fax: +49 611 9271-111  
E-Mail: info@kreussler.com  
Vertrieb durch:  
ERWO Pharma GmbH  
Europaring F/101  
A-2345 Brunn am Gebirge  
Tel: +43 2236 320255  
E-Mail: office@erwo-pharma.com  

Z.Nr.: 13.905

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im JĂ€nner 2019.

 
Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:  

Überdosierung bei der Sklerosierung von Varizen (durch zu hohe Dosis oder Konzentration) kann lokale Nekrosen bewirken, besonders bei paravenöser Injektion.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Anaphylaktische Reaktionen

Anaphylaktische Reaktionen stellen zwar insgesamt seltene, aber potenziell akut lebensbedrohliche Situationen dar.

Der behandelnde Arzt sollte auf Notfallmaßnahmen vorbereitet sein und einen geeigneten Notfallkoffer zur VerfĂŒgung haben.

Therapie der lokalen Intoxikation nach Fehlapplikation bei der Sklerosierung von Varizen

a) Intraarterielle Injektion

  1. KanĂŒle liegen lassen – wenn bereits entfernt, den Einstichkanal wieder aufsuchen
  2. 5-10 ml eines LokalanÀsthetikums ohne Adrenalinzusatz nachspritzen
  3. Heparin 10 000 i.E. injizieren
  4. IschÀmisches Bein in Watte packen und tief lagern
  5. Patienten vorsorglich hospitalisieren (GefĂ€ĂŸchirurgie)

b) Paravenöse Injektion

Je nach Menge und Konzentration des paravenös injizierten Aethoxysklerol 5 bis 10 ml physiologische Kochsalzlösung, möglichst zusammen mit Hyaluronidase am Applikationsort der Sklerosierung injizieren. In FÀllen von starkem Schmerz kann ein LokalanÀsthetikum (ohne Adrenalin) injiziert werden.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Aethoxysklerol 0,5 % - Ampullen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Polidocanol (Lauromacrogol 400)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden