Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten

Abbildung Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Mylan S.A.S.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.06.2019
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Mylan S.A.S.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Volibris 10 mg Filmtabletten Ambrisentan GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Ambrisentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten Ambrisentan Teva B.V.
Ambrisentan ratiopharm 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Teva B.V.
Ambrisentan AOP 5 mg Filmtabletten Ambrisentan AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Ambrisentan Sandoz 5 mg - Filmtabletten Ambrisentan Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ambrisentan Mylan enthĂ€lt den Wirkstoff Ambrisentan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet

werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den BlutgefĂ€ĂŸen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an MĂŒdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan Mylan erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit.

Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan Mylan kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambrisentan Mylan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können,
    weil Sie keine sichere Methode zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
  • wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel fĂŒr Sie geeignet ist.
  • wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden.

  • Leberprobleme
  • AnĂ€mie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
  • Schwellungen der HĂ€nde, Knöchel oder FĂŒĂŸe, die durch FlĂŒssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
  • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan fĂŒr Sie geeignet ist.

Es werden regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein
Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan sowie in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden wĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

  • ob Sie eine AnĂ€mie haben
  • ob Ihre Leber richtig arbeitet.

→ Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmĂ€ĂŸig durchgefĂŒhrt werden, solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bauchschmerzen
  • GelbfĂ€rbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • DunkelfĂ€rbung des Urins
  • Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ambrisentan Mylan wird fĂŒr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Mylan anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie ĂŒberwachen, wenn Sie Ambrisentan Mylan zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie ĂŒberwachen muss.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Ambrisentan Mylan kann ein ungeborenes Kind schÀdigen, das vor, wÀhrend oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

→ Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber.

  • Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Ambrisentan Mylan schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchfĂŒhren zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Mylan beginnen sowie regelmĂ€ĂŸig wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan Mylan in die Muttermilch ĂŒbergeht.

→ Solange Sie Ambrisentan Mylan einnehmen, dĂŒrfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Bei MĂ€nnern, die mit Ambrisentan Mylan behandelt werden: Ambrisentan Mylan wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl fĂŒhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrisentan Mylan kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, MĂŒdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre FĂ€higkeit zum FĂŒhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fĂŒhlen.

Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)

Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber einigen Zuckerarten haben:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten den Farbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel enthÀlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan Mylan Sie einnehmen sollen

Die ĂŒbliche Dosis von Ambrisentan Mylan ist eine 5 mg-Tablette einmal tĂ€glich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal tĂ€glich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan Mylan einmal tÀglich einnehmen.

Wie Ambrisentan Mylan einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ambrisentan Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit fĂŒhren kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Mylan vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

→ Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes

Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden mĂŒssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

→ Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Mylan nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine hÀufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und FĂŒĂŸen

Dies ist eine sehr hÀufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

HerzschwÀche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer MĂŒdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen fĂŒhrt. Dies ist eine hĂ€ufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

AnÀmie (verminderte Zahl roter Blutzellen)

Dies ist eine Bluterkrankung, die zu MĂŒdigkeit, SchwĂ€che, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein fĂŒhren kann. Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion. Dies ist eine sehr hĂ€ufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Niedriger Blutdruck

Dieser kann Benommenheit hervorrufen. Dies ist eine hÀufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

→ Informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmĂ€ĂŸig Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt werden, um zu kontrollieren,

ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen beinhalten

Sehr hÀufige Nebenwirkungen:

  • Palpitationen (rascher oder unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag)
  • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan
  • Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • MĂŒdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusÀtzlich zu oben Genanntem:

  • Hautrötungen
  • Erbrechen
  • Brustschmerzen / Unbehagen

HĂ€ufige Nebenwirkungen:

  • Verschwommenes Sehen oder andere VerĂ€nderungen des Sehens
  • Ohnmacht
  • Anormale Leberwerte im Bluttest
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Brustschmerzen oder Unbehagen
  • Hautrötungen
  • Erbrechen
  • SchwĂ€che
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag

In Kombination mit Tadalafil

ZusĂ€tzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

  • LeberschĂ€digung
  • EntzĂŒndung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).

In Kombination mit Tadalafil

Plötzlicher Hörverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambrisentan Mylan enthÀlt

Der Wirkstoff ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthÀlt 5 mg oder 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose“, mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E570),

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Allurarot-Aluminium-Komplex

(E129)“, Indigocarmin (E132).

Wie Ambrisentan Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, runde, bikonvexe Tablette mit der PrĂ€gung „M“ auf der einen und „AN“ auf der anderen Seite.

Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, kapselförmige Tablette mit der

PrĂ€gung ‘M’ auf der einen und “AN1” auf der anderen Seite.

Ambrisentan Mylan ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtabletten in Packungen mit 30 Tabletten und Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 oder 60 x 1 Tabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest Frankreich

Hersteller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 KomĂĄrom, Ungarn

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl TĂ©l/Tel: + 32 0 (0)2 658 61 00Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +3705205 1288
Manjah EOOII Te.I: +359 2 44 55 400Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
Mylan Healthcare CZ s.r.o.Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400Tel: + 36 1 465 2100
DanmarkMalta
Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28116932V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
DeutschlandNederland
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
EestiNorge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Österreich
Generics Pharma Hellas EIIE Tnt: +30 210 993 6410Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
EspañaPolska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
FrancePortugal
Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
HrvatskaRomĂąnia
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
IrelandSlovenija
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
ItaliaSuomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Tel: + -39 02 612 46921Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
KĂłzpos Varnavas Hadjipanayis LtdSverige Mylan AB 61
. Tel: + 46 855 522 750
΀ηλ: +357 2220 7700  

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80 Mylan IRE Healthcare Limited
  +353 18711600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ambrisentan
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Hersteller Mylan S.A.S.
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 20.06.2019
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden