Ambrisentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Abbildung Ambrisentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2020
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten Ambrisentan AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten Ambrisentan Accord Healthcare B.V.
Volibris 2,5 mg Filmtabletten Ambrisentan GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Ambrisentan Sandoz 5 mg - Filmtabletten Ambrisentan Sandoz GmbH
Ambrisentan Sandoz 10 mg - Filmtabletten Ambrisentan Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ambrisentan ratiopharm enth√§lt den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan ratiopharm geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěAndere Antihypertonika‚Äú (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgef√§√üen erh√∂ht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen flie√üt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an M√ľdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan ratiopharm erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan ratiopharm kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambrisentan ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden k√∂nnen, weil Sie keine sichere Methode zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú.
  • wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter ‚ÄěStillzeit‚Äú.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie geeignet ist.
  • wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

  • Leberprobleme
  • An√§mie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
  • Schwellungen der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, die durch Fl√ľssigkeit verursacht sind (periphere √Ėdeme)
  • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive

Erkrankung).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan ratiopharm f√ľr Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan ratiopharm sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

  • ob Sie eine An√§mie haben
  • ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden, solange Sie Ambrisentan ratiopharm einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

  • Appetitlosigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bauchschmerzen
  • Gelbf√§rbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Dunkelf√§rbung des Urins
  • Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 8 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie beginnen Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan ratiopharm anpasst.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen, wenn Sie Ambrisentan ratiopharm zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie √ľberwachen muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Ambrisentan kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

  • Wenn Sie schwanger werden k√∂nnen, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan ratiopharm einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.
  • Nehmen Sie Ambrisentan ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Ambrisentan ratiopharm schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein k√∂nnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden k√∂nnen: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchf√ľhren zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan ratiopharm beginnen sowie regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Ambrisentan ratiopharm in die Muttermilch √ľbergeht.

Solange Sie Ambrisentan ratiopharm einnehmen, d√ľrfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei M√§nnern, die mit Ambrisentan behandelt werden: Ambrisentan wird m√∂glicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl f√ľhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ambrisentan ratiopharm kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, M√ľdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung k√∂nnen auch Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl f√ľhlen.

Ambrisentan ratiopharm enthält Lactose, Lecithin (aus Sojabohnen) und Natrium.

Bitte nehmen Sie Ambrisentan ratiopharm erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdn√ľsse sind (Siehe Abschnitt 2. ‚ÄěAmbrisentan ratiopharm darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan ratiopharm Sie einnehmen sollen

Die empfohlene Dosis von Ambrisentan ratiopharm ist eine 5 mg Filmtablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg Filmtablette Ambrisentan ratiopharm einmal täglich einnehmen.

Einnahme bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren

√úbliche Anfangsdosis Ambrisentan ratiopharm

Körpergewicht ab 35 kg Eine 5 mg-Tablette einmal täglich
Körpergewicht ab 20 kg und unter 35 kg Eine 2,5 mg-Talette einmal täglich

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Erhöhung Ihrer Dosis anordnen. Es ist wichtig, dass Kinder ihre regelmäßigen Arzttermine wahrnehmen, da ihre Dosis mit steigendem Alter oder Gewicht angepasst werden muss.

Bei Einnahme in Kombination mit Cyclosporin A wird die Volibris-Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche mit einem K√∂rpergewicht von unter 50 kg auf 2,5 mg einmal t√§glich und ab einem K√∂rpergewicht von 50 kg auf 5 mg einmal t√§glich begrenzt.

Wie Ambrisentan ratiopharm einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Filmtablette nicht. Sie können Ambrisentan ratiopharm mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

[Nur zutreffend f√ľr Einzeldosis-Blisterpackungen:]

Entnahme einer Filmtablette

Diese Filmtabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Filmtabletten durch Kinder vorzubeugen.

  1. Versuchen Sie nicht, die Filmtablette aus der Blisterpackung durch die Folie zu dr√ľcken. Die Filmtablette kann nicht durch die Folie gedr√ľckt werden. Die Folie muss stattdessen abgezogen werden.
  2. Trennen Sie zuerst eine einzelne Blisterzelle entlang der Perforation vom Blisterstreifen ab.

3. Ziehen Sie dann vorsichtig die Folie ab um den Blister zu öffnen.

4. Sie können nun die Filmtablette aus dem Blister nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Ambrisentan ratiopharm Filmtabletten eingenommen haben, k√∂nnen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautr√∂tungen, Schwindel, √úbelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit f√ľhren kann, mit h√∂herer Wahrscheinlichkeit auftreten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan ratiopharm abbrechen

Ambrisentan ratiopharm ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden m√ľssen, um Ihre PAH kontrollieren zu k√∂nnen.

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan ratiopharm nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie

einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (√Ėdeme), insbesondere an Kn√∂cheln und F√ľ√üen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

  • Kurzatmigkeit
  • extreme M√ľdigkeit
  • Schwellungen in den Kn√∂cheln und Beinen

Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:

  • M√ľdigkeit und Schw√§che
  • Kurzatmigkeit
  • allgemeines Unwohlsein

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

Benommenheit

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese pl√∂tzlich nach der Einnahme von Ambrisentan ratiopharm auftreten.

Es ist wichtig, dass regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter ‚ÄěEs werden regelm√§√üige Blutuntersuchungen bei Ihnen

erforderlich sein‚ÄĚ und ‚ÄěFolgende Zeichen k√∂nnen darauf hinweisen, dass Ihre Leber m√∂glicherweise nicht richtig arbeitet‚ÄĚ.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Palpitationen (rascher oder unregelm√§√üiger Herzschlag)
  • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan ratiopharm
  • Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenh√∂hlen
  • √úbelkeit
  • Durchfall
  • M√ľdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

  • Hautr√∂tungen
  • Erbrechen
  • Brustschmerzen/Unbehagen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verschwommenes Sehen oder andere Ver√§nderungen des Sehens
  • Ohnmacht
  • Anormale Leberwerte im Bluttest
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Brustschmerzen oder Unbehagen
  • Hautr√∂tungen
  • Erbrechen
  • Schw√§che
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Lebersch√§digung
  • Entz√ľndung der Leber verursacht durch die k√∂rpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).

In Kombination mit Tadalafil

Plötzlicher Hörverlust

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú bzw. ‚ÄúVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambrisentan ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Ambrisentan

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,
    Film√ľberzug [bestehend aus partiell hydrolysiertem Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350, Sojalecithin (E 322)].

Wie Ambrisentan ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind wei√üe bis cremefarbene, l√§ngliche Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě10‚Äú auf der einen und ‚Äě406‚Äú auf der anderen Seite.

Ambrisentan ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 60 und 120 Filmtabletten und in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Balkanpharma ‚Äď Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Z.Nr.: 139410

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ambrisentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ambrisentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 02.03.2020
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden