Ambrisentan Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Abbildung Ambrisentan Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.01.2020
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ambrisentan Sandoz 5 mg - Filmtabletten Ambrisentan Sandoz GmbH
Volibris 10 mg Filmtabletten Ambrisentan GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Ambrisentan ratiopharm 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Teva B.V.
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Accord Healthcare B.V.
Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten Ambrisentan AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ambrisentan Sandoz enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan Sandozgehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěAndere Antihypertonika‚Äú (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen.

Die Betroffenen leiden deshalb an M√ľdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan Sandoz erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan Sandoz kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor Einnahme von Ambrisentan Sandoz beachten? Ambrisentan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der in Abschnitt 6genannten. sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden k√∂nnen, weil Sie keine sichere Methode zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter ‚ÄěSchwangerschaft‚Äú.
  • wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter ‚ÄěStillzeit‚Äú.
  • wenn Sie eineLebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel f√ľr Sie geeignet ist.
  • wenn Sie Vernarbungen der Lungeunbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

  • Leberprobleme
  • An√§mie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
  • Schwellungen der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe, die durch Fl√ľssigkeit verursacht sind (periphere √Ėdeme)

‚ÄĘ Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Sandoz f√ľr Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Sandozsowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

  • ob Sie eine An√§mie haben
  • ob Ihre Leber richtig arbeitet
    Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelm√§√üig durchgef√ľhrt werden, solange Sie Ambrisentan Sandoz einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

  • Appetitlosigkeit
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bauchschmerzen
  • Gelbf√§rbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Dunkelf√§rbung des Urins
  • Hautjucken
    Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerkeInformieren: Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ambrisentan Sandoz wird f√ľr Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan Sandoz in die Muttermilch √ľbergeht.

‚Üí Solange Sie Ambrisentan Sandoz einnehmen, d√ľrfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei M√§nnern, die mit Ambrisentan Sandozbehandelt werden: Ambrisentan Sandozwird m√∂glicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl f√ľhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Ambrisentan Sandoz kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, M√ľdigkeit (siehe Abschnitt 4.) hervorrufen, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung k√∂nnen auch Ihre F√§higkeit zum F√ľhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl f√ľhlen.

Ambrisentan Sandoz enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose.Bitte nehmen SieAmbrisentan Sandoz erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ambrisentan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan Sandoz Sie einnehmen sollen

Die √ľbliche Dosis von Ambrisentan Sandozist eine 5 mg-Tablette einmal t√§glich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal t√§glich erh√∂hen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg -Tablette Ambrisentan Sandoz einmal täglich einnehmen.

Wie Ambrisentan Sandoz einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können Ambrisentan Sandoz mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Ambrisentan SandozFilmtabletten eingenommen haben, k√∂nnen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautr√∂tungen, Schwindel, √úbelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit f√ľhren kann, mit h√∂hererWahrscheinlichkeit auftreten:

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine DosisAmbrisentan Sandoz vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes

Ambrisentan Sandoz ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden m√ľssen, um Ihre PAH kontrollieren zu k√∂nnen.

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Sandoz nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittelshaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Ambrisentan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitte

einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Sandoz anpasst, wenn Sie begi nnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie √ľberwachen, wenn Sie Ambrisentan Sandoz zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie √ľberwachen muss.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Ambrisentan Sandoz kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

  • Wenn Sie schwanger werdenk√∂nnen, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Sandoz einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber.
  • Nehmen Sie Ambrisentan Sandoznicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mitAmbrisentan Sandoz schwanger werden

oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt

   
auf.                    
Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitte
Schwangerschaftstests durchf√ľhren zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von ¬†

Ambrisentan Sandoz beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, diebis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

kann. Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (√Ėdeme), insbesondere an Kn√∂cheln und F√ľ√üen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, diemehr als 1 von 10Behandelten betreffen kann.

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer M√ľdigkeit undSchwellungen in den Kn√∂cheln und Beinen f√ľhrt. Dies ist eine h√§ufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)

Dies ist eine Bluterkrankung, die zu M√ľdigkeit, Schw√§che, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein f√ľhren kann. Manchmal erfordertdies eine Bluttransfusion. Dies ist eine sehr h√§ufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Niedriger Blutdruck

Dieser kann Benommenheit hervorrufen. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Informieren Sie unverz√ľglichIhren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese pl√∂tzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Sandoz auftreten.

Es ist wichtig, dass regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt.unter2 ‚ÄěEs werden regelm√§√üige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein‚ÄĚ und ‚ÄěFolgende Zeichen k√∂nnen darauf hinweisen, dass Ihre Leber m√∂glicherweise nicht richtig arbeitet‚ÄĚ.

Andere Nebenwirkungen beinhalten

Sehr häufige Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Palpitationen (rascher oder unregelm√§√üiger Herzschlag)
  • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Sandoz
  • Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenh√∂hlen
  • √úbelkeit
  • Durchfall
  • M√ľdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

  • Hautr√∂tungen
  • Erbrechen
  • Brustschmerzen/Unbehagen

Häufige Nebenwirkungen:

  • Verschwommenes Sehen oder andere Ver√§nderungen des Sehens
  • Ohnmacht
  • Anormale Leberwerte im Bluttest
  • Laufende Nase
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Brustschmerzen oder Unbehagen
  • Hautr√∂tungen
  • Erbrechen
  • Schw√§che
  • Nasenbluten
  • Hautausschlag

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest:

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen:

  • Lebersch√§digung
  • Entz√ľndung der Leber verursacht durch die k√∂rpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis)

In Kombination mit Tadalafil

Plötzlicher Hörverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie chsi an Ihren Arzt,Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú und auf dem Blister nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasseroder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ambrisentan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg Ambrisentan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171),
Polyethylenglykol, Talkum und Eisenoxid (E 172)    

Wie Ambrisentan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan Sandoz 5 mg ‚Äď Filmtabletten sind runde, pinkfarbeneFilmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě5‚Äú auf einer Seite.

Ambrisentan Sandoz 10 mg‚Äď Filmtabletten sind ovale, pinkfarbene Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě10‚Äú auf einer Seite.

Ambrisentan wird als 5 mgund 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen mit 10 und 30 Tabletten oder Einzeldosisblisterpackungen mit 10x1 und 30x1 Tabletten geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller

Pharma Pack Hungary Kft., 2040 Budaörs, Ungarn

Chanelle Medical, Loughrea, Irland

Akciju Sabiedrń≠ba ‚ÄúGrindeks‚ÄĚ, LV-1057 Riga, Lettland

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Ambrisentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Ambrisentan Sandoz

Deutschland: Ambrisen - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten Ambrisen - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Irland: Ambrisentan Rowex 5 mg film-coated tablet Ambrisentan Rowex 10 mg film-coated tablet

Niederlande: Ambrisentan Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Ambrisentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Spanien: Ambrisentan Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ambrisentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden: Ambrisentan Sandoz 5 mg filmdragerad tablett Ambrisentan Sandoz 10 mg filmdragerad tablett

Zulassungsnummern:

Ambrisentan Sandoz 5 mg ‚Äď Filmtabletten: Z. Nr.: 139370

Ambrisentan Sandoz 10 mg ‚Äď Filmtabletten: Z. Nr.: 139371

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ambrisentan Sandoz 10 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 28.01.2020
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden