Amifampridin SERB 10 mg Tabletten

Amifampridin SERB 10 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Amifampridin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller SERB SA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2022
ATC Code N07XX05
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel fĂĽr das Nervensystem

Zulassungsinhaber

SERB SA

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
FIRDAPSE 10 mg Tabletten Amifampridin SERB SA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Amifampridin SERB enthält den Wirkstoff Amifampridin.

Amifampridin SERB wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln. Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).

Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.

Amifampridin SERB wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amifampridin SERB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden wenn Sie an Epilepsie leiden

zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können (Verlängerung des QT-Intervalls – nachweisbar im Elektrokardiogramm), z. B.:

Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Erwachsenen) Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid)

Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen – Antibiotika (z. B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol)

zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt

wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden

Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amifampridin SERB einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie: Asthma haben;

eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (Konvulsionen) haben; an Nierenproblemen leiden;

an Leberproblemen leiden.

Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie Amifampridin SERB bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern. Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.

Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit Amifampridin SERB vor Beginn der Behandlung ein.

Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie Amifampridin SERB einnehmen.

Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten; Asthma auftritt.

Einnahme von Amifampridin SERB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Amifampridin SERB haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Amifampridin SERB kombiniert werden:

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung – erkennbar im Elektrokardiogramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol (siehe „Amifampridin SERB darf nicht eingenommen werden”).

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin); Tramadol (ein Schmerzmittel);

Antidepressiva – trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);

Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit – Anticholinergika (z. B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon); Arzneimittel zur Behandlung von Allergien –Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Cimetidin);

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium); Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Amifampridin SERB nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin in die Muttermilch übergeht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit Amifampridin SERB während der Stillzeit fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden. Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag). Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag). Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen). Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden. Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können. Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen:

Amifampridin SERB ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anzuwenden. Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen. Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin

(zweimal 5 mg täglich) empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von Amifampridin SERB langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Amifampridin SERB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amifampridin SERB eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin SERB vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin SERB vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin SERB abbrechen

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten. Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten; Asthma auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie Füße und Hände)

Verringerter Tast- oder GefĂĽhlssinn Ăśbelkeit

Schwindel

Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magenschmerzen

Kalte Hände und Füße

Weitere Nebenwirkungen sind:

Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen); Diarrhö;

Krampfanfälle (Konvulsionen);

Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte;

verschleiertes Sehen;

Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen); Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;

Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;

Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen); Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind bezĂĽglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂĽtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Amifampridin SERB enthält

Der Wirkstoff ist Amifampridin. Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid und Calciumstearat (Ph.Eur.)

Wie Amifampridin SERB aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

10 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium-PVC/PVDC.

Packungsgrößen: 90 x 1 Tablette, 100 x 1 Tablette, und 120 x 1 Tablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgien

Hersteller

EXCELLA GmbH & Co. KG

NĂĽrnberger Strasse 12

90537 Feucht

Deutschland

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelles

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im

Amifampridin SERB enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Amifampridin SERB wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der

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Zuletzt aktualisiert: 25.08.2022

Quelle: Amifampridin SERB 10 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Amifampridin
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller SERB SA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2022
ATC Code N07XX05
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden