Antepan - Nasal - Spray

Antepan - Nasal - Spray
Wirkstoff(e) Protirelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V04CJ02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Diagnostika

Zulassungsinhaber

Sanofi

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Antepan 400 ”g - Ampullen Protirelin Sanofi
Antepan 200 ”g - Ampullen Protirelin Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Wirkstoff von Antepan ist Protirelin. Dieses synthetisch hergestellte Hormon entspricht dem im Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) gebildeten natĂŒrlichen Thyreotropin-Releasing-Hormon (TRH). Dieses Hormon steigert die Bildung anderer Hormone, nĂ€mlich von Thyreotropin (TSH) und Prolaktin. Dadurch werden Störungen im Regelkreis von Hypothalamus, Hypophyse und SchilddrĂŒse erkennbar.

Antepan Nasal Spray wird zur DurchfĂŒhrung des sog. „TRH-Tests“ (Test zur Bestimmung des Thyreotropin-Releasing-Hormons) im Rahmen der SchilddrĂŒsen- und Hypophysendiagnostik bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen angewendet.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Antepan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Protirelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Alkyl-4-hydroxybenzoate (Parabene) sind,
  • wenn Sie bei vorheriger Gabe von TRH eine ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion hatten,
  • bei akutem Herzinfarkt,
  • bei Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (instabile Angina pectoris),
  • bei erhöhter Krampfbereitschaft,
  • bei einer ausgeprĂ€gten Verengung der Bronchien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Anwendung von Antepan

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antepan anwenden.

24.04.2015

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

In den oben genannten FĂ€llen wird der Arzt Antepan nur nach strenger Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung anwenden. Falls ein TRH-Test erforderlich ist, wird ihn der Arzt nach Möglichkeit als nasalen TRH- Test – unter sorgfĂ€ltiger Überwachung des Blutdrucks – durchfĂŒhren.

WĂ€hrend bzw. nach der Anwendung von Antepan

  • Wenn Sie an einer Erkrankung der HirnanhangsdrĂŒse leiden (Hypophysentumor), wird Sie der Arzt nach der Anwendung entsprechend streng ĂŒberwachen (es kann als Folge von Einblutungen zu epilepsieartigen AnfĂ€llen, Bewusstlosigkeit und Sehstörungen kommen).
  • Wenn Sie an einer SchilddrĂŒsenĂŒberfunktion leiden und dementsprechend behandelt worden sind, kann es lĂ€ngere Zeit danach zu einem falschen Testergebnis des TSH-Tests kommen. Deshalb kann Ihr Arzt erst nach einer 6-wöchigen Behandlungspause eine Aussage ĂŒber Ihre SchilddrĂŒsenfunktion auf Grundlage des TSH-Tests treffen.
  • Wenn Sie mit Levothyroxin oder Liothyroxin behandelt werden, ist eine 24-stĂŒndige Einnahmepause notwendig, bevor ein TRH-Test zur SchilddrĂŒsendiagnostik vorgenommen werden kann.

Fehlinterpretationen der SchilddrĂŒsenfunktion können auftreten, wenn TRH nicht korrekt in die Nase verabreicht wurde oder die Zeitintervalle fĂŒr die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes nicht eingehalten wurden.

Über einen verminderten Anstieg des TSH-Wertes wurde bei Patienten mit folgenden Erkrankungen berichtet: Morbus Cushing, schwere Depressionen, Magersucht, Harnvergiftung (UrĂ€mie), Stress, Traumen, nach Operationen und im Alter.

Anwendung von Antepan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können den Hormonanstieg (TSH) beim TRH-Test mit Antepan hemmen oder vermindern:

Wirkstoffe, die dem SchilddrĂŒsenhormon Ă€hnlich sind, z. B. Levothyroxin, Liothyronin sowie TriiodothyroessigsĂ€ure (TRIAC), hemmen dosisabhĂ€ngig den TSH-Anstieg beim SchilddrĂŒsenfunktionstest (TRH-Test).

Der TSH-Anstieg wird auch durch folgende Wirkstoffe vermindert:

  • Glukokortikoide,
  • Somatostatin,
  • Dopamin,
  • Bromocriptin,
  • Lisurid,
  • Levodopa,
  • Salicylate,
  • Morphin,
  • Barbiturate,
  • Röntgenkontrastmittel.

24.04.2015

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können den Hormonanstieg (TSH) beim TRH-Test mit Antepan verstÀrken:

  • GnRH, GH-RH, CRH (Hormone des Hypothalamus),
  • Östrogene,
  • Clomifen,
  • Spironolacton,
  • Iodid,
  • Amiodaron,
  • Lithium,
  • Coffein,
  • Theophyllin,
  • Metoclopramid,
  • Domperidon,
  • Sulpirid,
  • Chlorpromazin,
  • Haloperidol,
  • Biperiden,
  • Prostaglandine.

Die Aussagekraft des Tests wird durch diese Wechselwirkungen jedoch nur in ganz seltenen FĂ€llen beeinflusst.

Anwendung von Antepan Nasal Spray zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Coffeinhaltige GetrÀnke (wie z. B. Kaffee) können die Nebenwirkungen verstÀrken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Über die Anwendung von Antepan in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine EinflĂŒsse auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Antepan Nasal Spray enthÀlt Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat.

Alkyl-4-hydroxybenzoate (Parabene) können allergische Reaktionen, auch SpÀtreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen FÀllen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei Erwachsenen:

2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe, in jedes Nasenloch ein SprĂŒhstoß zu je 1 mg Protirelin.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre:

Antepan Nasal Spray kann bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden. Kinder erhalten 1 SprĂŒhstoß Antepan Nasal Spray, entsprechend 1 mg Protirelin (einen SprĂŒhstoß in eines der Nasenlöcher).

Art der Anwendung

Antepan Nasal Spray wird in die Nase eingesprĂŒht.

Nach Abnahme von ca. 5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung des Serum- Basalwertes von TSH wird Antepan Nasal Spray appliziert.

24.04.2015

Vor der Anwendung wird eine der 20 EinmalsprĂŒhkappen ĂŒber den Ventilkopf gestĂŒlpt. Anschließend wird die SprĂŒhöffnung des Sprays in eines der beiden Nasenlöcher gefĂŒhrt und der Pumpmechanismus betĂ€tigt. WĂ€hrend des SprĂŒhvorgangs sollte leicht durch die Nase eingeatmet werden.

Circa 45 Minuten nach der Anwendung von Antepan Nasal Spray ist das durch TRH bewirkte TSH- Maximum erreicht und es werden noch einmal 5 ml Blut fĂŒr die 2. radioimmunologische Bestimmung des Serum-TSH-Spiegels abgenommen. Das Nichteinhalten der Zeitintervalle fĂŒr die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes kann zu Fehlinterpretationen der SchilddrĂŒsenfunktionen fĂŒhren.

Wegen tageszeitlicher Schwankungen des TSH-Blutspiegels sollten Ausgangswerte und Vergleichswerte zwischen 9 und 17 Uhr erfasst werden, da wÀhrend dieser Zeit keine wesentlichen Schwankungen der TSH-Blutkonzentration zu erwarten sind.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung der SprĂŒhflasche:

  1. Dosierpumpe dem Kunststoffbeutel entnehmen und Schraubverschluss von der Glasflasche entfernen.
  2. Dosierpumpe auf die Glasflasche schrauben; farbige Verschlusskappe vom Ventilkopf entfernen.
  3. Durch mehrmaliges Pumpen (ca. 6–7-mal) das SprĂŒhventil fĂŒllen, bis ein gleichmĂ€ĂŸiger SprĂŒhnebel austritt – Flasche dabei senkrecht halten.
  1. Vor der Anwendung wird eine der 20 Schutzkappen ĂŒber den Ventilkopf gestĂŒlpt.
  2. Die Lösung bei leicht nach vorne geneigtem Kopf durch krĂ€ftiges BetĂ€tigen der Pumpe in die Nase einsprĂŒhen, ein SprĂŒhstoß in jedes Nasenloch, bei Kindern nur in eines der beiden Nasenlöcher. Darauf achten, dass der Schlauch des SprĂŒhventils immer vollstĂ€ndig in die FlĂŒssigkeit eintaucht. Vor der Anwendung sollte der Patient, falls nötig, die Nase putzen.
  1. Nach der Applikation Schutzkappe abziehen und wegwerfen.
  2. Die SprĂŒhflasche zur Aufbewahrung am besten mit der aufgeschraubten Dosierpumpe in den ausgestanzten Kartoneinsatz zurĂŒckstellen, farbige Verschlusskappe aufsetzen und den Deckel der Faltschachtel schließen.

Eine zu zaghafte BetĂ€tigung kann zur Unterdosierung fĂŒhren. Die SprĂŒhflasche muss immer so gehalten werden, dass der Schlauch des SprĂŒhventils in die FlĂŒssigkeit eintaucht.

Sollte die SprĂŒhflasche einmal ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum nicht benutzt werden, so mĂŒssen zur Sicherung der einwandfreien Funktion der Dosierpumpe vor der Applikation bei mehr als

24.04.2015

dreiwöchiger Dosierpause 1 SprĂŒhstoß, bei mehr als achtwöchiger Dosierpause 2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸe abgegeben werden. Danach ist die Pumpe einsatzbereit.

Dauer der Anwendung

Es handelt sich um eine einmalige Anwendung zur Untersuchung der SchilddrĂŒsenfunktion. Ist eine Wiederholung des Tests erforderlich, so sollte diese erst nach 2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Antepan angewendet haben, als Sie sollten

In sehr seltenen FĂ€llen können Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps und schockartige Reaktionen auftreten. In diesen FĂ€llen muss unverzĂŒglich ein Arzt verstĂ€ndigt werden.

Hinweis fĂŒr das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bekannt, werden zur AbschÀtzung der HÀufigkeit von Nebenwirkungen folgende Begriffe verwendet:

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Nach der Anwendung in der Nase treten in bis zu 60 % der FĂ€lle schwache bis mittelschwere Missempfindungen auf, wie Harndrang, HitzegefĂŒhl, Erröten, Übelkeit und allgemeines Unwohlsein.

Immunsystem

Selten: Atemnot durch Verengung der Atemwege.

HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpĂ€treaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der SprĂŒhflasche: 6 Monate.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

24.04.2015

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Antepan enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist: Protirelin. Ein SprĂŒhstoß zu 0,09 ml enthĂ€lt 1,00 mg Protirelin (Thyreotropin- Releasing-Hormon).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4- Hydroxybenzoat, Wasser fĂŒr Injektionszwecke, SalzsĂ€ure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Antepan aussieht und Inhalt der Packung

Das Nasenspray ist abgefĂŒllt in einer Klarglasflasche (5 ml, Glastyp I) mit weißem Schraubverschluss (Polypropylen, Teflon-Einlage), weißem SprĂŒhkopf (Polypropylen) und oranger Schutzkappe (Polyethylen) sowie 20 Einmalschutzkappen (transparent, Styrol-Acrylnitril-Copolymerisat).

Eine Flasche Antepan Nasal Spray enthĂ€lt 4,7 ml klare, farblose Lösung (entspricht ca. 20 Anwendungen zu je 2 SprĂŒhstĂ¶ĂŸen). Der pH-Wert betrĂ€gt 5,3–5,7.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 1 x 4,7 ml und BĂŒndelpackung zu 4 x 4,7 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Lichtenheldt GmbH, Justus-Liebig-Weg 1, 23812 Wahlstedt, Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, BrĂŒningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Z. Nr.: 1-19069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis: Überdosierung

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps oder auch anaphylaktoiden Schock können in sehr seltenen FĂ€llen auftreten. Dagegen ist mit einem anaphylaktischen Schock bei Protirelin als körpereigener Substanz nicht zu rechnen. In sehr seltenen FĂ€llen wurden aber symptomatisch Ă€hnliche Reaktionen beobachtet. Bei Patienten mit Hypophysentumoren traten epileptiforme AnfĂ€lle wie bei einer Hyperventilationstetanie auf.

24.04.2015

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Wirkstoff(e) Protirelin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code V04CJ02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Diagnostika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden