Antepan - Nasal - Spray

Der Wirkstoff von Antepan ist Protirelin. Dieses synthetisch hergestellte Hormon entspricht dem im Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) gebildeten natürlichen Thyreotropin-Releasing-Hormon (TRH). Dieses Hormon steigert die Bildung anderer Hormone, nämlich von Thyreotropin (TSH) und Prolaktin. Dadurch werden Störungen im Regelkreis von Hypothalamus, Hypophyse und Schilddrüse erkennbar.

Antepan Nasal Spray wird zur Durchführung des sog. „TRH-Tests“ (Test zur Bestimmung des Thyreotropin-Releasing-Hormons) im Rahmen der Schilddrüsen- und Hypophysendiagnostik bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen angewendet.

Antepan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Protirelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alkyl-4-hydroxybenzoate (Parabene) sind,
• wenn Sie bei vorheriger Gabe von TRH eine ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktion hatten,
• bei akutem Herzinfarkt,
• bei Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (instabile Angina pectoris),
• bei erhöhter Krampfbereitschaft,
• bei einer ausgeprägten Verengung der Bronchien.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Beginn der Anwendung von Antepan

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Antepan anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Schnupfen,
• Herzrhythmusstörungen,
• Erkrankung der Herzgefäße,
• schlecht eingestellter Bluthochdruck,
• große Hypophysentumore (wegen der Gefahr einer Einblutung),
• Epilepsie,
• Asthma.

In den oben genannten Fällen wird der Arzt Antepan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Falls ein TRH-Test erforderlich ist, wird ihn der Arzt nach Möglichkeit als nasalen TRH- Test – unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks – durchführen.

Während bzw. nach der Anwendung von Antepan

• Wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnanhangsdrüse leiden (Hypophysentumor), wird Sie der Arzt nach der Anwendung entsprechend streng überwachen (es kann als Folge von Einblutungen zu epilepsieartigen Anfällen, Bewusstlosigkeit und Sehstörungen kommen).
• Wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden und dementsprechend behandelt worden sind, kann es längere Zeit danach zu einem falschen Testergebnis des TSH-Tests kommen. Deshalb kann Ihr Arzt erst nach einer 6-wöchigen Behandlungspause eine Aussage über Ihre Schilddrüsenfunktion auf Grundlage des TSH-Tests treffen.
• Wenn Sie mit Levothyroxin oder Liothyroxin behandelt werden, ist eine 24-stündige Einnahmepause notwendig, bevor ein TRH-Test zur Schilddrüsendiagnostik vorgenommen werden kann.

Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktion können auftreten, wenn TRH nicht korrekt in die Nase verabreicht wurde oder die Zeitintervalle für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes nicht eingehalten wurden.

Über einen verminderten Anstieg des TSH-Wertes wurde bei Patienten mit folgenden Erkrankungen berichtet: Morbus Cushing, schwere Depressionen, Magersucht, Harnvergiftung (Urämie), Stress, Traumen, nach Operationen und im Alter.

Anwendung von Antepan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können den Hormonanstieg (TSH) beim TRH-Test mit Antepan hemmen oder vermindern:

Wirkstoffe, die dem Schilddrüsenhormon ähnlich sind, z. B. Levothyroxin, Liothyronin sowie Triiodothyroessigsäure (TRIAC), hemmen dosisabhängig den TSH-Anstieg beim Schilddrüsenfunktionstest (TRH-Test).

Der TSH-Anstieg wird auch durch folgende Wirkstoffe vermindert:

• Glukokortikoide,
• Somatostatin,
• Dopamin,
• Bromocriptin,
• Lisurid,
• Levodopa,
• Salicylate,
• Morphin,
• Barbiturate,
• Röntgenkontrastmittel.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können den Hormonanstieg (TSH) beim TRH-Test mit Antepan verstärken:

• GnRH, GH-RH, CRH (Hormone des Hypothalamus),
• Östrogene,
• Clomifen,
• Spironolacton,
• Iodid,
• Amiodaron,
• Lithium,
• Coffein,
• Theophyllin,
• Metoclopramid,
• Domperidon,
• Sulpirid,
• Chlorpromazin,
• Haloperidol,
• Biperiden,
• Prostaglandine.

Die Aussagekraft des Tests wird durch diese Wechselwirkungen jedoch nur in ganz seltenen Fällen beeinflusst.

Anwendung von Antepan Nasal Spray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Coffeinhaltige Getränke (wie z. B. Kaffee) können die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Über die Anwendung von Antepan in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Antepan Nasal Spray enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat.

Alkyl-4-hydroxybenzoate (Parabene) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung bei Erwachsenen:

2 Sprühstöße, in jedes Nasenloch ein Sprühstoß zu je 1 mg Protirelin.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre:

Antepan Nasal Spray kann bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden. Kinder erhalten 1 Sprühstoß Antepan Nasal Spray, entsprechend 1 mg Protirelin (einen Sprühstoß in eines der Nasenlöcher).

Art der Anwendung

Antepan Nasal Spray wird in die Nase eingesprüht.

Nach Abnahme von ca. 5 ml Venenblut zur radioimmunologischen Bestimmung des Serum- Basalwertes von TSH wird Antepan Nasal Spray appliziert.

Vor der Anwendung wird eine der 20 Einmalsprühkappen über den Ventilkopf gestülpt. Anschließend wird die Sprühöffnung des Sprays in eines der beiden Nasenlöcher geführt und der Pumpmechanismus betätigt. Während des Sprühvorgangs sollte leicht durch die Nase eingeatmet werden.

Circa 45 Minuten nach der Anwendung von Antepan Nasal Spray ist das durch TRH bewirkte TSH- Maximum erreicht und es werden noch einmal 5 ml Blut für die 2. radioimmunologische Bestimmung des Serum-TSH-Spiegels abgenommen. Das Nichteinhalten der Zeitintervalle für die Bestimmung des stimulierten TSH-Wertes kann zu Fehlinterpretationen der Schilddrüsenfunktionen führen.

Wegen tageszeitlicher Schwankungen des TSH-Blutspiegels sollten Ausgangswerte und Vergleichswerte zwischen 9 und 17 Uhr erfasst werden, da während dieser Zeit keine wesentlichen Schwankungen der TSH-Blutkonzentration zu erwarten sind.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Handhabung der Sprühflasche:

1. Dosierpumpe dem Kunststoffbeutel entnehmen und Schraubverschluss von der Glasflasche entfernen.
2. Dosierpumpe auf die Glasflasche schrauben; farbige Verschlusskappe vom Ventilkopf entfernen.
3. Durch mehrmaliges Pumpen (ca. 6–7-mal) das Sprühventil füllen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt – Flasche dabei senkrecht halten.

1. Vor der Anwendung wird eine der 20 Schutzkappen über den Ventilkopf gestülpt.
2. Die Lösung bei leicht nach vorne geneigtem Kopf durch kräftiges Betätigen der Pumpe in die Nase einsprühen, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch, bei Kindern nur in eines der beiden Nasenlöcher. Darauf achten, dass der Schlauch des Sprühventils immer vollständig in die Flüssigkeit eintaucht. Vor der Anwendung sollte der Patient, falls nötig, die Nase putzen.

1. Nach der Applikation Schutzkappe abziehen und wegwerfen.
2. Die Sprühflasche zur Aufbewahrung am besten mit der aufgeschraubten Dosierpumpe in den ausgestanzten Kartoneinsatz zurückstellen, farbige Verschlusskappe aufsetzen und den Deckel der Faltschachtel schließen.

Eine zu zaghafte Betätigung kann zur Unterdosierung führen. Die Sprühflasche muss immer so gehalten werden, dass der Schlauch des Sprühventils in die Flüssigkeit eintaucht.

Sollte die Sprühflasche einmal über einen längeren Zeitraum nicht benutzt werden, so müssen zur Sicherung der einwandfreien Funktion der Dosierpumpe vor der Applikation bei mehr als

dreiwöchiger Dosierpause 1 Sprühstoß, bei mehr als achtwöchiger Dosierpause 2 Sprühstöße abgegeben werden. Danach ist die Pumpe einsatzbereit.

Dauer der Anwendung

Es handelt sich um eine einmalige Anwendung zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion. Ist eine Wiederholung des Tests erforderlich, so sollte diese erst nach 2 Wochen erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Antepan angewendet haben, als Sie sollten

In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps und schockartige Reaktionen auftreten. In diesen Fällen muss unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bekannt, werden zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen folgende Begriffe verwendet:

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nach der Anwendung in der Nase treten in bis zu 60 % der Fälle schwache bis mittelschwere Missempfindungen auf, wie Harndrang, Hitzegefühl, Erröten, Übelkeit und allgemeines Unwohlsein.

Immunsystem

Selten: Atemnot durch Verengung der Atemwege.

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Sprühflasche: 6 Monate.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Antepan enthält

• Der Wirkstoff ist: Protirelin. Ein Sprühstoß zu 0,09 ml enthält 1,00 mg Protirelin (Thyreotropin- Releasing-Hormon).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4- Hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Antepan aussieht und Inhalt der Packung

Das Nasenspray ist abgefüllt in einer Klarglasflasche (5 ml, Glastyp I) mit weißem Schraubverschluss (Polypropylen, Teflon-Einlage), weißem Sprühkopf (Polypropylen) und oranger Schutzkappe (Polyethylen) sowie 20 Einmalschutzkappen (transparent, Styrol-Acrylnitril-Copolymerisat).

Eine Flasche Antepan Nasal Spray enthält 4,7 ml klare, farblose Lösung (entspricht ca. 20 Anwendungen zu je 2 Sprühstößen). Der pH-Wert beträgt 5,3–5,7.

Packungsgrößen: 1 x 4,7 ml und Bündelpackung zu 4 x 4,7 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Lichtenheldt GmbH, Justus-Liebig-Weg 1, 23812 Wahlstedt, Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Z. Nr.: 1-19069

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis: Überdosierung

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Kreislaufkollaps oder auch anaphylaktoiden Schock können in sehr seltenen Fällen auftreten. Dagegen ist mit einem anaphylaktischen Schock bei Protirelin als körpereigener Substanz nicht zu rechnen. In sehr seltenen Fällen wurden aber symptomatisch ähnliche Reaktionen beobachtet. Bei Patienten mit Hypophysentumoren traten epileptiforme Anfälle wie bei einer Hyperventilationstetanie auf.