Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Abbildung Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Wirkstoff(e) Insulin glulisin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Apidra ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gege- ben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin pro- duziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).

Apidra wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt einen schnellen Wirkungsein- tritt innerhalb von 10‚ąí20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apidra darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglyk√§mie); folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglyk√§mie (siehe Kasten am Ende dieser Packungsbeilage).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apidra anwenden.

Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Ak- tivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen An- weisungen.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Reisen

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an

  • die Verf√ľgbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
  • ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.,
  • die richtige Aufbewahrung des Insulins w√§hrend der Reise,
  • Essenszeiten und Insulinverabreichung w√§hrend der Reise,
  • m√∂gliche Einfl√ľsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
  • m√∂gliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten L√§ndern,
  • zu ergreifende Ma√ünahmen, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen oder krank werden.

Erkrankungen und Verletzungen

In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern:

  • Wenn Sie krank sind oder gr√∂√üere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglyk√§mie).
  • Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglyk√§mie).

In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.

Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabh√§ngiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, dar√ľber, dass Sie Insulin brau- chen.

Einige Patienten mit einem seit L√§ngerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzer- krankung oder einem fr√ľheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwi- ckelten eine Herzschw√§che (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie m√∂glich, wenn Sie Anzeichen von Herzschw√§che, wie z. B. ungew√∂hnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszu- nahme oder √∂rtlich begrenzte Schwellungen (√Ėdeme) bei sich beobachten.

Anwendung von Apidra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erh√∂hung oder je nach Situation beides). In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend an- zupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Ber√ľcksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:

  • alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  • Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
  • Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
  • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
  • Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
  • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
  • Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z.B. Acetylsalicyls√§ure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
  • Sulfonamid-Antibiotika.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:

  • Kortikosteroide (z. B. ‚ÄěKortison‚Äú, zur Behandlung von Entz√ľndungen),
  • Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
  • Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
  • Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entw√§sserung),
  • Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldr√ľse zur Behandlung einer schweren Hypoglyk√§- mie),
  • Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • √Ėstrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille zur Geburtenkontrolle),
  • Phenothiazin-Abk√∂mmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
  • Somatropin (Wachstumshormon),
  • Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
  • Schilddr√ľsenhormone (zur Behandlung von Schilddr√ľsenfehlfunktionen),
  • Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
  • atypische antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Olanzapin und Clozapin).

Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung aus- l√∂sen, die manchmal in eine √úberzuckerung √ľbergeht.

Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) k√∂nnen die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) zu erkennen, ab- schw√§chen oder ganz unterdr√ľcken.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Apidra zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich w√§hrend der Schwangerschaft und nach der Geburt ver√§ndern. F√ľr die Ge- sundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgf√§ltig √ľberwacht und Unterzucke- rungen (Hypoglyk√§mien) vermieden werden.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung er- forderlich ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn

  • Sie eine Hypoglyk√§mie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
  • Sie eine Hyperglyk√§mie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben.

Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug f√ľhren sollten, wenn bei Ihnen:

  • h√§ufige Hypoglyk√§mie-Episoden auftreten,
  • die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschw√§cht sind oder fehlen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatri- umfrei‚Äú.

Apidra enthält Metacresol

Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ih- rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der voraus- gegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel Apidra Sie benötigen.

Apidra ist ein kurz wirksames Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.

Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin muss Ihre Dosierung möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden.

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren ken- nen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- oder Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Art der Anwendung

Apidra wird unter die Haut injiziert (subkutan). Es kann auch unter strenger ärztlicher Überwachung intravenös verabreicht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen. Apidra kann im Be- reich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Oberarms oder durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke injiziert werden. Die Injektion im Bereich der Bauchdecke f√ľhrt im Ver- gleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Wirkung. Wie bei allen Insulinen m√ľs- sen die Einstichstellen innerhalb des gew√§hlten Injektions- oder Infusionsbereiches (Bauch, Ober- schenkel oder Oberarm) bei jeder Injektion gewechselt werden.

Häufigkeit der Anwendung

Apidra ist kurz (0‚ąí15 Minuten) vor einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit anzuwenden.

Hinweise zur korrekten Anwendung

Handhabung des SoloStar

SoloStar ist ein mit Insulinglulisin gef√ľllter Fertigpen.

Lesen Sie die in dieser Packungsbeilage enthaltenen ‚ÄěHinweise zur Handhabung von SoloStar‚Äú sorgf√§ltig durch. Verwenden Sie den Pen genau wie in diesen Hinweisen zur Handhabung be- schrieben.

Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.

Befestigen Sie vor jedem Gebrauch des Pens eine neue Nadel und f√ľhren Sie einen Sicherheitstest durch. Verwenden Sie nur Nadeln, die f√ľr SoloStar geeignet sind.

Schauen Sie sich die mit dem Pen fest verbundene Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die L√∂sung klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enth√§lt. Sch√ľtteln oder mi- schen Sie sie nicht vor Gebrauch.

Verwenden Sie immer einen neuen SoloStar, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung un- erwartet schlechter wird. Wenn Sie glauben, dass mit SoloStar etwas nicht in Ordnung ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Apidra angewendet haben, als Sie sollten

  • Wenn Sie zu viel Apidra gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hy- poglyk√§mie). Kontrollieren Sie h√§ufig Ihren Blutzucker. Grunds√§tzlich m√ľssen Sie zur Vermei- dung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker √ľberwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglyk√§mie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Apidra vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis Apidra ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglyk√§mie). Kontrollieren Sie h√§ufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglyk√§mie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apidra abbrechen

Dies k√∂nnte zu einer schweren Hyperglyk√§mie (stark erh√∂hter Blutzucker) und Ketoazidose (Anh√§u- fung von S√§ure im Blut, weil der K√∂rper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zu- cker gewinnt) f√ľhren. Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu spre- chen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Verwechslungen von Insulin

Sie m√ľssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion √ľberpr√ľfen, um Verwechslungen zwischen Apidra und anderen Insulinen zu vermeiden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere Nebenwirkungen

Eine Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) kann sehr schwerwiegend sein. Unterzuckerung ist eine sehr h√§ufige Nebenwirkung (sie kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten). Hypoglyk√§mie (zu niedriger Blutzucker) hei√üt, dass sich nicht ausreichend Zucker im Blut befindet. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abf√§llt, k√∂nnen Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hy- poglyk√§mie) kann zu einem Gehirnschaden f√ľhren und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erh√∂hen. Weitere wichtige Informationen zur Hypoglyk√§mie finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Bei folgenden Beschwerden wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Eine systemische √úberempfindlichkeitsreaktion kann gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandel- ten) auftreten.

Generalisierte Insulinallergie: Entsprechende Anzeichen können großflächige Hautreaktionen (Hau- tausschlag und Juckreiz am ganzen Körper), starke Haut- und Schleimhautschwellungen (An- gioödem), Atemnot, Blutdruckabfall mit schnellem Puls und Schwitzen sein. Sie können Zeichen ei- nes schweren Falls einer generalisierten Insulinallergie, einschließlich einer möglicherweise le- bensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion, sein.

Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) bedeutet, dass zu viel Zucker im Blut enthalten ist.

Die Hyperglykämie-Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden. Ein zu hoher Blutzuckerspiegel besagt, dass Sie möglicherweise mehr Insulin benötigen, als Sie sich tatsächlich verabreicht haben. Dies kann schwerwiegend sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sehr hoch wird.

Weitere Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie entnehmen Sie dem Kas- ten am Ende dieser Packungsbeilage.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

  • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Einstichstelle

An der Einstichstelle kann es zu Reaktionen kommen (z. B. R√∂tung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entz√ľndung). Sie k√∂nnen sich auch auf die Um- gebung der Einstichstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gew√∂hnlich inner- halb von wenigen Tagen oder Wochen zur√ľck.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

  • Hautver√§nderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie)

Wenn Sie das Insulin zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut an dieser Stelle entweder schrumpfen oder zunehmen. Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter. Ein Wechseln der Einstichstelle bei jeder Injektion kann helfen, die- se Gewebeveränderungen zu vermeiden.

Nebenwirkungen, deren H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar ist

  • Sehst√∂rungen

Ausgepr√§gte Schwankungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung k√∂n- nen Ihr Sehverm√∂gen vor√ľbergehend beeintr√§chtigen. Wenn Sie an einer proliferativen Retinopathie leiden (eine durch die Zuckerkrankheit verursachte Augenerkrankung), k√∂nnen schwere Unterzucke- rungen zu einem vor√ľbergehenden Verlust der Sehsch√§rfe f√ľhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini- sche Fachpersonal. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Pens nach ‚ÄěVer- wendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be- zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Noch nicht verwendete Pens

Im K√ľhlschrank lagern (2¬ļC ‚Äď 8¬ļC). Nicht einfrieren. Legen Sie SoloStar nicht in die N√§he des Ge- frierfachs oder eines K√ľhlelements.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Verwendete Pens

In Verwendung befindliche (oder als Vorrat mitgef√ľhrte) Fertigpens k√∂nnen maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht √ľber 25 ¬įC, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht gesch√ľtzt, aufbewahrt werden. In Verwendung befindliche Pens nicht im K√ľhlschrank aufbewahren. Nach diesem Zeitraum d√ľrfen sie nicht mehr verwendet werden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die L√∂sung nicht klar und farblos ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Apidra enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulinglulisin. Ein ml der L√∂sung enth√§lt 100 Einheiten Insulinglulisin (ent- sprechend 3,49 mg).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol (Ph.Eur.) (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěApidra enth√§lt Metacresol‚Äú), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěWichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Apidra‚Äú), Trometamol, Polysorbat 20, Salzs√§ure 36 %, Natriumhyd- roxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung

Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.

Ein Pen enthält 3 ml Lösung, entsprechend 300 Einheiten. Es gibt Packungen mit 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 Pens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

D-65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtli- chen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

HYPERGLYK√ĄMIE UND HYPOGLYK√ĄMIE

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.

Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.

HYPERGLYK√ĄMIE (zu hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglyk√§mie), haben Sie m√∂glicherweise nicht gen√ľ- gend Insulin gespritzt.

Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
  • Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
  • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěAnwen- dung von Apidra zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)

Durst, h√§ufiges Wasserlassen, M√ľdigkeit, trockene Haut, Gesichtsr√∂tung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonk√∂rper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schl√§frigkeit oder gar Bewusstlosigkeit k√∂nnen Anzeichen einer schweren Stoffwechselent- gleisung mit √úbers√§uerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.

Was m√ľssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglyk√§mie) tun?

Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hypergly- kämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.

HYPOGLYK√ĄMIE (zu niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzu- ckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedroh- lich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.

Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)?

Ursachen können z. B. sein:

  • Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
  • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu sp√§t ein,
  • Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zu- cker√§hnliche N√§hrstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder ‚ÄěS√ľ√üstoff‚Äú sind KEINE Kohlen- hydrate) zu sich,
  • Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
  • Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
  • Sie belasten sich k√∂rperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
  • Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress l√§sst nach,
  • Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
  • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěAnwendung von Apidra zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn

  • Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind,

  • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
  • Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
  • Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddr√ľsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.

Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

- Im Körper

Beispiele von Warnzeichen daf√ľr, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwit- zen, k√ľhle und feuchte Haut, Angstgef√ľhl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregel- m√§√üiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.

- Im Gehirn

Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Hei√ühunger, √úbelkeit, Erbre- chen, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Schlafst√∂rungen, Unruhe, Aggressivit√§t, Konzentrationsst√∂rungen, eingeschr√§nktes Reaktionsverm√∂gen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachst√∂rungen (m√∂glich- erweise k√∂nnen Sie √ľberhaupt nicht sprechen), Sehst√∂rungen, Zittern, L√§hmungen, Gef√ľhlsst√∂rungen (Par√§sthesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrol- le, Hilflosigkeit, Krampfanf√§lle, Bewusstlosigkeit.

Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unterzuckerung aufmerksam machen (‚ÄěWarnzeichen‚Äú), k√∂nnen ver√§ndert sein, abgeschw√§cht sein oder insgesamt fehlen, wenn

  • Sie √§lter sind,
  • die Zuckerkrankheit schon lange besteht,
  • Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
  • Sie erst vor kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwi- ckelt,
  • Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
  • Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, ‚ÄěAnwen- dung von Apidra zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

In einem solchen Fall k√∂nnen Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekom- men, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erfor- derlichenfalls k√∂nnen Ihnen h√§ufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu ent- decken, die Sie sonst √ľbersehen h√§tten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzucke- rung gef√§hrdet w√§ren.

Was m√ľssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie) tun?

  1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungef√§hr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, W√ľrfelzucker oder ein zuckerges√ľ√ütes Getr√§nk, zu sich. Vorsicht: K√ľnstliche S√ľ√üstoffe und Le- bensmittel, die k√ľnstliche S√ľ√üstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Di√§t-Getr√§nke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
  2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt oder Diätassistenten beraten.
  3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
  4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.

Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:

Wenn Sie nicht schlucken k√∂nnen oder bewusstlos sind, m√ľssen Sie Glucosel√∂sung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erh√∂hung des Blutzuckers) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglyk√§mie haben.

Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Apidra SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen. HINWEISE ZUR HANDHABUNG

SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin. Ihr Arzt hat Ihnen SoloStar entsprechend Ihren F√§higkeiten zur Handhabung empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von SoloStar √ľber eine geeignete Injektionsmethode.

Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgf√§ltig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen. Wenn Sie den SoloStar nicht selbstst√§ndig handhaben oder alle Anweisungen v√∂llig selbstst√§ndig befolgen k√∂nnen, d√ľrfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollst√§ndig be- folgen kann. Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung gezeigt. Um ein fehlerfreies Ablesen der Dosis zu erm√∂glichen, halten Sie den Pen waagerecht mit der Nadel nach links und dem Dosier- ring nach rechts, wie in den Abbildungen weiter unten zu sehen.

Es k√∂nnen Dosierungen von 1 bis 80 Einheiten in 1er-Schritten gew√§hlt werden. Jeder Pen enth√§lt ge- n√ľgend Insulin f√ľr mehrfache Dosierungen.

Heben Sie diese Packungsbeilage zum Nachlesen auf.

Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Packungsbeilage.

Pen-Kappe

 

 

Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)

 

 

 

 

Pen

 

 

 

 

 

√Ąu√üere

 

Innere

Schutzfolie

 

 

 

 

 

Insulinbehälter

 

Dosisfenster

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nadelschutz-

 

Nadel-

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosierring

 

 

Injek-

 

 

 

kappe

 

schutz-

 

Nadel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gummi-Dichtscheibe

 

 

 

 

tionsknopf

 

 

 

 

 

kappe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Schematische Zeichnung des Pens

Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:

  • Befestigen Sie vor jedem Gebrauch eine neue Nadel. Verwenden Sie nur Nadeln, die f√ľr So- loStar geeignet sind.
  • Stellen Sie keine Dosis ein und/oder dr√ľcken Sie nicht den Injektionsknopf, ohne dass eine Na- del befestigt ist.
  • F√ľhren Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
  • Dieser Pen ist nur f√ľr Ihren pers√∂nlichen Gebrauch. Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
  • Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird, muss diese Person vor- sichtig sein, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel und die √úbertragung von Infekti- onen zu vermeiden.
  • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er besch√§digt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
  • Halten Sie f√ľr den Fall eines Verlustes oder einer Besch√§digung stets einen SoloStar als Ersatz bereit.

Schritt 1: Pr√ľfen des Insulins

  1. Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin verwen- den. Der Apidra SoloStar ist blau. Er hat einen dunkelblauen Injektionsknopf mit einem erhabenen Ring auf der Oberseite.
  2. Ziehen Sie die Pen-Kappe ab.

C Pr√ľfen Sie die Beschaffenheit des Insulins: Apidra ist eine klare Insulinl√∂sung. Verwenden Sie SoloStar nicht, wenn die L√∂sung wolkig oder verf√§rbt ist oder Partikel enth√§lt.

Schritt 2: Befestigen der Nadel

Verwenden Sie f√ľr jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dies hilft Verunreinigungen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.

  1. Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.
  2. Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befes- tigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).

‚óŹ Wenn die Nadel beim Befestigen nicht gerade gehalten wird, kann es passieren, dass die Gum- mi-Dichtscheibe besch√§digt wird und die Nadel nicht dicht sitzt oder dass die Nadel besch√§digt wird.

Schritt 3: Sicherheitstest

F√ľhren Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch. Dies sorgt f√ľr eine genaue Dosisabgabe durch:

  • die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,
  • die Entfernung von Luftblasen.
  1. Stellen Sie durch Drehen des Dosierrings eine Dosis von 2 Einheiten ein.
  2. Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie sie auf, um mit ihr nach der Injekti- on die gebrauchte Nadel zu entfernen. Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

Aufheben Entsorgen

  1. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
  2. Klopfen Sie an den Insulinbehälter, damit eventuell vorhandene Luftblasen in Richtung Nadel steigen.

E. Dr√ľcken Sie den Injektionsknopf vollst√§ndig ein. Pr√ľfen Sie, ob an der Nadelspitze Insulin aus- tritt.

Eventuell m√ľssen Sie den Sicherheitstest mehrmals wiederholen, bis Insulin austritt.

  • Falls kein Insulin austritt, pr√ľfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
  • Falls immer noch kein Insulin austritt, ist vielleicht die Nadel verstopft. Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
  • Falls auch nach dem Wechseln der Nadel kein Insulin austritt, ist Ihr SoloStar m√∂glicherweise defekt. Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.

Schritt 4: Einstellen der Dosis

Sie k√∂nnen die Dosis in 1er-Schritten von 1 bis maximal 80 Einheiten einstellen. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 Einheiten ben√∂tigen, m√ľssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.

  1. √úberzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster ‚Äě0‚Äú steht.
  2. Stellen Sie die gew√ľnschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten). Wenn Sie zu weit gedreht haben, k√∂nnen Sie durch Zur√ľckdrehen die eingestellte Dosis verringern.
  • Dr√ľcken Sie w√§hrend der Dosiseinstellung nicht den Injektionsknopf, da sonst Insulin austritt.
  • Sie k√∂nnen den Dosierring nicht √ľber die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vor- handen sind. Versuchen Sie nicht, den Dosierring gewaltsam weiterzudrehen. In einem solchen Fall k√∂nnen Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die noch fehlende Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder f√ľr die gesamte Dosis einen neuen SoloStar verwenden.

Schritt 5: Spritzen der Dosis

  1. Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
  2. Stechen Sie die Nadel in die Haut.

C. Geben Sie die Dosis durch vollst√§ndiges Eindr√ľcken des Injektionsknopfes ab. Die im Dosis- fenster angezeigte Zahl geht dabei auf ‚Äě0‚Äú zur√ľck.

10 Sek.

Halten Sie den Injektionsknopf vollst√§ndig eingedr√ľckt. Z√§hlen Sie langsam bis 10, bevor Sie die Nadel herausziehen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis abgegeben wird.

Die Gewindestange wird mit jeder Dosierung vorwärts geschoben. Wenn die Gesamtmenge von 300 Einheiten Insulin abgegeben wurde, hat die Gewindestange das Ende der Patrone erreicht.

Schritt 6: Entfernen und Entsorgen der Nadel

Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie SoloStar ohne Nadel auf. Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:

  • Verunreinigungen und/oder Infektionen,
  • Eindringen von Luft in den Insulinbeh√§lter und Auslaufen von Insulin, wodurch es zu ungenau- er Dosierung kommen kann.
  1. Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab. Um sich nicht versehentlich an der Nadel zu verletzen, versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
  • Wenn Sie die Injektion durch eine andere Person verabreicht bekommen oder einer anderen Person verabreichen, ist beim Entfernen und Entsorgen der Nadel besondere Vorsicht erforder- lich. Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt, Apo- theker oder Ihr medizinisches Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung mit der Nadel und einer √úbertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.
  1. Entsorgen Sie die Nadel sicher, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizini- schen Fachpersonal gezeigt wurde.
  2. Setzen Sie stets die Pen-Kappe wieder auf den Pen und bewahren Sie ihn so bis zur nächsten Injektion auf.

Aufbewahrungshinweise

F√ľr Hinweise zur Aufbewahrung von SoloStar lesen Sie bitte die R√ľckseite (Insulin) dieser Packungs- beilage.

Wenn Ihr SoloStar im K√ľhlschrank gelagert wurde, nehmen Sie ihn 1 bis 2 Stunden vor der Injektion heraus, damit er sich auf Raumtemperatur erw√§rmen kann. Kaltes Insulin zu spritzen ist schmerzhaf- ter.

Entsorgen Sie Ihren SoloStar entsprechend den örtlichen Bestimmungen.

Pflege

Sch√ľtzen Sie Ihren SoloStar vor Staub und Schmutz.

Sie können SoloStar außen mit einem feuchten Tuch abwischen.

Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geölt werden, da er dadurch beschädigt werden kann.

SoloStar wurde f√ľr eine genaue und sichere Funktion konstruiert. Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt. Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar besch√§digt werden k√∂nnte. Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar besch√§digt sein k√∂nnte, benutzen Sie einen neuen.

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Wirkstoff(e) Insulin glulisin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code A10AB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Insuline und Analoga

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden