Argatra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatra ist ein Gerinnungshemmer (ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln im Blutkreislauf zu verhindern). Es entfaltet seine Wirkung durch Unterdrückung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz im Blut, die für die Blutgerinnung wichtig ist.

Argatra wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT Typ II) leiden. Wenn Sie an HIT Typ II erkrankt sind, besteht für Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln im Blutkreislauf, die zu Herzanfällen, Schlaganfällen, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können. Argatra kann diese Probleme verhindern bzw. verhindern, dass sie sich verschlimmern.

Argatra darf nicht angewendet werden:

Argatra wird Ihnen nicht verabreicht:

• wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt;
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Argatroban oder einen der sonstigen Bestandteile von Argatra sind;
• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Argatra ist erforderlich:

Argatra wird Ihnen mit besonderer Vorsicht verabreicht:

• wenn ein erhöhtes Risiko einer Blutung besteht;

• wenn Ihnen kürzlich andere Gerinnungshemmer wie etwa Heparin injiziert oder infundiert wurden;
• wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

Bei Anwendung von Argatra mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Argatra zusammen mit anderen Blutverdünnern oder Arzneimitteln, die Blutgerinnsel auflösen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Da Argatra Ethanol enthält, kann es die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Metronidazol (gegen Infektionen) oder Disulfiram (gegen Alkoholismus) enthalten, beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Argatra bei Ihnen nur anwenden, wenn die Behandlung unbedingt notwendig ist. Während der Behandlung mit Argatra sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Argatra Alkohol enthält, sollten Sie während der Behandlung keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen (siehe auch: „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige

Bestandteile von Argatra“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Argatra

Dieses Arzneimittel enthält vor der Verdünnung 400 mg/ml bzw. 50 Vol.-% Alkohol (Ethanol), was nach der Verdünnung gemäß den Anweisungen 0,5 Vol.-% entspricht. Die Tagesdosis kann bis zu 5 ml (4 g) Alkohol enthalten, was 100 ml Bier oder 40 ml Wein entspricht. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken oder Epileptikern, Patienten mit Hirnverletzungen oder -erkrankungen, Schwangeren, Stillenden und ihren Kindern. Darüber hinaus kann es zu einer Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel kommen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Argatra wird Ihnen stets durch medizinisches Personal verabreicht. Argatra wird Ihnen durch Dauerinfusion intravenös (in eine Vene) verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosis und die Dauer der Behandlung.

Wie alle Arzneimittel kann Argatra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Blutungen stellen die häufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5% und leichte Blutungen bei etwa 39% der Patienten auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

• Blutung oder Blutergüsse ● Blut im Harn oder Stuhl ● Erbrechen oder Aufhusten von Blut
• schwarz gefärbter Stuhl ● Atembeschwerden ● klamme Haut ● Mundtrockenheit ● erweiterte Pupillen und/oder schwacher, rasender Puls.

Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsprobleme sein.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1bis 10 Behandelte von 100):

Anämie (Blutarmut) ● Blutgerinnsel ● Blutung, einschließlich punktförmiger Blutergüsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den Schleimhäuten (Purpura) ● Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

● Infektionen wie Harnwegsinfekte ● Blutbildveränderungen ● Blutgerinnsel ● Appetitlosigkeit ● niedrige Blutzuckerspiegel ● niedrige Natriumspiegel im Blut ● Verwirrtheit ● Schwindel ● Ohnmacht ● Kopfschmerzen ● Schlaganfall ● Muskelerkrankungen ● Sprachstörungen ● Sehstörungen ● Taubheit ● Herzinfarkt ● Flüssigkeit im Herzbeutel ● Herzrhythmusstörungen ● Herzrasen ● niedriger Blutdruck ● hoher Blutdruck ● Venenentzündung ● Schock ● herabgesetzte Versorgung von Geweben mit Sauerstoff ● Atembeschwerden ● Wasser in der Lunge ● Schluckauf ● Blut in Hustenauswurf, Erbrochenem oder Stuhl ● Verstopfung ● Durchfall ● Magenentzündung ● Schluckbeschwerden ● Zungenerkrankungen ● Leberfunktionsstörung ● Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) ● veränderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion ● Ausschlag, einschließlich Nesselsucht ● Juckreiz ● verstärktes Schwitzen ● Haarausfall ● Muskelschwäche ● Muskelschmerz ● Nierenversagen ● Fieber ● Schmerzen ● Müdigkeit ● Reaktionen an der Einstichstelle ● Anschwellen der Beine ● verstärkte Wundsekretion ● anormale Laborwerte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösungen dürfen keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt werden. Lösungen, die trüb sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für bis zu 14 Tage bei 25°C und 2 bis 8ºC in 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht unmittelbar verwendet, liegen die Lagerungszeiten und die Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Sie dürfen Argatra nach dem auf dem Umkarton/der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Argatra enthält

Der Wirkstoff ist Argatroban Monohydrat 100 mg/ml.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Argatroban als 100 mg Argatroban-Monohydrat.

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Argatroban as 250 mg Argatroban-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol, Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Argatra aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein klares, farbloses bis blassgelbes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthält 2,5 ml Lösung und die Durchstechflaschen sind in Schachteln zu 1 oder 6 Durchstechflaschen abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mitsubishi Pharma Europe Ltd., Dashwood House, 69 Old Broad Street, London EC2M 1QS, Vereinigtes Königreich.

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Limited, Tredegar, Gwent NP22 3AA, Vereinigtes Königreich.

Zulassungsnummer: 1-26022

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2011

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Argatra ist mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5%iger) Glukose-Infusionslösung oder Natriumlactat-Lösung zur intravenösen Infusion auf eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu verdünnen. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn die Lösung trübe ist oder unlösliche Ausflockungen enthält.

Eine Durchstechflasche mit 2,5 ml ist durch Mischen mit 250 ml Verdünnungslösung jeweils auf ein 100faches zu verdünnen. Die Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. Es sind pro 250 ml Verdünnungslösung 250 mg (2,5 ml) und pro 500 ml Verdünnungslösung 500 mg (5 ml) zu verwenden. Das Durchmischen der zubereiteten Lösung erfolgt durch einminütiges wiederholtes Umwenden des Lösungsmittelbeutels bzw. der -flasche. Die verdünnte Lösung sollte klar und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein. Nach der Zubereitung kann die Lösung vorübergehend in Folge der Bildung von Mikropräzipitaten ein wenig trüb erscheinen, die sich rasch im Verlauf des Durchmischens auflösen. Der pH-Wert der wie empfohlen zubereiteten intravenösen Lösung liegt bei 3,2 - 7,5.

Lichtschutzmaßnahmen wie Abdecken der intravenösen Schläuche mit Folie sind nicht erforderlich. Bei simulierter Anwendung der Lösung durch intravenöse Schläuche zeigten sich keine signifikanten Wirkungsverluste.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.