Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung

Argatroban Accord ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf verhindert). Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die für die Blutgerinnung wichtig ist.

Argatroban Accord wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) leiden. Wenn Sie an HIT-II erkrankt sind, besteht für Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, was zu Herzanfällen, Schlaganfällen, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen kann. Argatroban Accord kann diese Probleme verhindern bzw. vermeiden, dass sie sich verschlimmern.

Argatroban Accord darf nicht angewendet werden:

Argatroban Accord wird Ihnen nicht verabreicht,

• wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt;
• wenn Sie allergisch gegen Argatroban oder einen der in Abschnit 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Argatroban Accord wird Ihnen mit besonderer Vorsicht verabreicht:

• wenn ein erhöhtes Risiko einer Blutung besteht;
• wenn Ihnen kürzlich andere Gerinnungshemmer, wie etwa Heparin, injiziert oder infundiert wurden;
• wenn Sie eine leichte bis mäßige Störung der Leberfunktion aufweisen.

Kinder und Jugendliche

Die Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder und Jugendliche wird nicht empfohlen, da die sichere und wirksame Dosis von Argatroban Accord noch nicht eindeutig bestimmt wurde.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Argatroban Accord kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Argatroban Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Argatroban Accord zusammen mit anderen Blutverdünnern oder Arzneimitteln, die Blutgerinnsel auflösen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Argatroban Accord Ihren Arzt um Rat.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Argatroban Accord während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Sie dürfen während der Anwendung von Argatroban Accord nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Argatroban Accord auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Argatroban Accord enthält Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Argatroban Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche (50 ml). Dies entspricht 9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Argatroban Accord wird Ihnen stets durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Argatroban Accord wird Ihnen als Dauerinfusion intravenös (in eine Vene) verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosis und die Dauer der Behandlung.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Blutungen stellen die häufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5 % und leichte Blutungen bei etwa 39 % der Patienten auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

• Blutung oder Blutergüsse
• Blut im Harn oder Stuhl
• Erbrechen von Blut oder Bluthusten
• schwarz gefärbter Stuhl
• Atembeschwerden
• klamme Haut
• Mundtrockenheit
• erweiterte Pupillen und/oder schwacher, rasender Puls.

Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsprobleme sein.

Häufige Nebenwirkungen (KANN BIS ZU 1 VON 10 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Anämie (Blutarmut)
• Blutgerinnsel
• Blutung, einschließlich punktförmiger Blutergüsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den Schleimhäuten (Purpura)
• Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (KANN BIS ZU 1 VON 100 BEHANDELTEN BETREFFEN):

• Infektionen wie Harnwegsinfekte
• Blutbildveränderungen
• Blutgerinnsel
• Appetitlosigkeit
• niedrige Blutzuckerspiegel
• niedrige Natriumspiegel im Blut
• Verwirrtheit
• Schwindel
• Ohnmacht
• Kopfschmerzen
• Schlaganfall
• Muskelerkrankungen
• Sprachstörungen
• Sehstörungen
• Taubheit
• Herzinfarkt
• Flüssigkeit im Herzbeutel
• Herzrhythmusstörungen
• Herzrasen
• niedriger Blutdruck
• hoher Blutdruck
• Venenentzündung
• Schock
• herabgesetzte Versorgung von Geweben mit Sauerstoff
• Atembeschwerden
• Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich
• Schluckauf
• Blut im Hustenauswurf, Erbrochenem oder Stuhl
• Verstopfung
• Durchfall
• Magenentzündung
• Schluckbeschwerden
• Zungenerkrankungen
• Leberfunktionsstörung
• Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen)
• veränderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Ausschlag, einschließlich Nesselsucht
• Juckreiz

• vermehrtes Schwitzen
• Haarausfall
• Muskelschwäche
• Muskelschmerzen
• Nierenversagen
• Fieber
• Schmerzen
• Müdigkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Anschwellen der Beine
• verstärkte Wundsekretion
• abnorme Laborwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Es wurde über Fälle von Gehirnblutungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung muss nach dem Öffnen sofort verbraucht werden.

Lösungen, die trüb sind oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Argatroban Accord enthält

Der Wirkstoff ist Argatroban. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Infusionslösung enthält 0,966 mg Argatroban entsprechend 1 mg Argatrobanmonohydrat.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 48,30 mg Argatroban entsprechend 50 mg Argatrobanmonohydrat.

Wie Argatroban Accord aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis blassgelbe Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit Gummistopfen und einem Aluminiumbördelverschluss mit Flip-off- Schnappdeckel. Jede Durchstechflasche enthält 50 ml Lösung. Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln mit 1, 5 oder 6 Durchstechflaschen abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 137725

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung ist als gebrauchsfertige Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml (50 mg/50 ml) erhältlich.

Die Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der pH-Wert der Lösung zur intravenösen Infusion beträgt 3,2-7,5.

Lichtschutzmaßnahmen wie Abdecken der intravenösen Schläuche mit Folie sind nicht erforderlich. Es traten keine signifikanten Aktivitätsverluste durch intravenöse Schläuche bei simulierten Infusionen der Lösung auf.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.