Argatra 1 mg/ml Infusionslösung

Argatra 1 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Argatroban
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.09.2016
ATC Code B01AE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Argatra ist ein Gerinnungshemmer (ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln im Blutkreislauf zu verhindern). Seine Wirkung beruht auf der UnterdrĂŒckung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz im Blut, die fĂŒr die Blutgerinnung wichtig ist.

Argatra wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT II) leiden. Wenn Sie an HIT II erkrankt sind, besteht fĂŒr Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln im Blutkreislauf, die zu HerzanfĂ€llen, SchlaganfĂ€llen, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen fĂŒhren können. Argatra kann diese Probleme verhindern bzw. verhindern, dass sie sich verschlimmern.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Argatra darf nicht angewendet werden

Argatra wird Ihnen nicht verabreicht:

  • wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt;
  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Argatroban oder einen der sonstigen Bestandteile von Argatra sind;
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Argatra wird Ihnen mit besonderer Vorsicht verabreicht:

  • wenn ein erhöhtes Risiko einer Blutung besteht;
  • wenn Ihnen kĂŒrzlich andere Gerinnungshemmer, wie etwa Heparin, injiziert oder infundiert wurden;
  • wenn Sie eine leichte bis mĂ€ĂŸige Störung der Leberfunktion aufweisen.

Kinder und Jugendliche

Die Verabreichung dieses Medikaments an Kinder und Jugendliche wird nicht empfohlen, da die sichere und wirksame Dosis von Argatra noch nicht eindeutig bestimmt wurde.

Anwendung von Argatra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Anwendung von Argatra zusammen mit anderen BlutverdĂŒnnern oder Arzneimitteln, die Blutgerinnsel auflösen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Da Argatra Ethanol enthÀlt, kann es die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die Metronidazol (gegen Infektionen) oder Disulfiram (gegen Alkoholismus) enthalten, beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und der FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Argatra wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht anzuwenden.

Es wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung mit Argatra nicht zu stillen (siehe auch „Argatra enthĂ€lt Alkohol”).

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Argatra Alkohol enthĂ€lt, sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung keine Kraftfahrzeuge fĂŒhren oder Maschinen bedienen (siehe auch: „Argatra enthĂ€lt Alkohol”).

Argatra enthÀlt Alkohol

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 4 mg/ml bzw. 0,5 Vol.-% Alkohol (Ethanol). Somit kann die tĂ€gliche Dosis bis zu 5 ml (4 g) Alkohol enthalten, eine Menge, die 100 ml Bier oder 40 ml Wein entspricht. Dies kann fĂŒr Personen, die an einer Leberfunktionsstörung, Alkoholismus oder Epilepsie leiden, sowie fĂŒr schwangere oder stillende Frauen und ihre Kinder gesundheitsschĂ€digend sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie alkoholabhÀngig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. SchlÀfrigkeit.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verÀndern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam ĂŒber mehrere Stunden gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprĂ€gt sein.

Argatra enthÀlt Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 150 mg Sorbit in jeder Durchstechflasche (50 ml), was 3 mg/ml entspricht.

Sorbitol ist eine Quelle fĂŒr Fructose. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditĂ€rer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dĂŒrfen Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten mĂŒssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditĂ€rer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht lĂ€nger sĂŒĂŸe Nahrungsmittel oder GetrĂ€nke zu sich nehmen kann, weil ihm ĂŒbel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie BlĂ€hungen, MagenkrĂ€mpfe oder Durchfall auftreten.

Argatra enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche (50 ml). Dies entspricht 9% der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Die Anwendung des Arzneimittels Argatra kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fĂŒhren.

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Wie wird es angewendet?

Argatra wird Ihnen stets durch medizinisches Personal verabreicht. Argatra wird Ihnen durch Dauerinfusion intravenös (in eine Vene) verabreicht. Der Arzt entscheidet ĂŒber die Dosis und die Dauer der Behandlung.

Hinweise fĂŒr die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Argatra 1 mg/ml Infusionslösung ist gebrauchsfertig und muss vor der Verabreichung nicht verdĂŒnnt werden. Es wird fĂŒr die Anwendung mit einer Spritzenpumpe empfohlen, um die Verabreichungsgeschwindigkeit zu kontrollieren.

Das Arzneimittel enthĂ€lt keine Konservierungsstoffe und ist nur fĂŒr den Einmalgebrauch vorgesehen. Die Lösung muss nach dem Öffnen sofort verbraucht werden. Nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden. Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn die Lösung trĂŒbe ist oder unlösliche Ausflockungen enthĂ€lt.

Lichtschutzmaßnahmen wie Abdecken der intravenösen SchlĂ€uche mit Folie sind nicht erforderlich. Es traten keine signifikanten AktivitĂ€tsverluste durch intravenöse SchlĂ€uche bei simulierten Infusionen der Lösung auf.

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Argatra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Blutungen stellen die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen dar. Schwere Blutungen können bei etwa 5% und leichte Blutungen bei etwa 39% der Patienten auftreten. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, mĂŒssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

  • Blutung oder BlutergĂŒsse
  • Blut im Harn oder Stuhl
  • Erbrechen oder Aufhusten von Blut
  • schwarz gefĂ€rbter Stuhl
  • Atembeschwerden
  • klamme Haut
  • Mundtrockenheit
  • erweiterte Pupillen und/oder schwacher, rasender Puls.

Diese Symptome könnten ein Hinweis auf Blutungsprobleme sein.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

AnÀmie (Blutarmut)

  • Blutgerinnsel
  • Blutung, einschließlich punktförmiger BlutergĂŒsse (mit Fleckenbildung) in der Haut und in den SchleimhĂ€uten (Purpura)
  • Übelkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blut im Hustenauswurf, Erbrochenem oder Stuhl
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • MagenentzĂŒndung
  • Schluckbeschwerden
  • Zungenerkrankungen
  • Leberfunktionsstörung
  • Gelbsucht (GelbfĂ€rbung von Haut und Augen)
  • verĂ€nderte Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
  • Ausschlag, einschließlich Nesselsucht
  • Juckreiz
  • verstĂ€rktes Schwitzen
  • Haarausfall
  • MuskelschwĂ€che
  • Muskelschmerz
  • Nierenversagen
  • Fieber
  • Schmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Reaktionen an der Einstichstelle
  • Anschwellen der Beine
  • verstĂ€rkte Wundsekretion
  • anormale Laborwerte

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar): Es wurde ĂŒber FĂ€lle von Gehirnblutungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht im KĂŒhlschrank lagern oder einfrieren.

Die Lösung muss nach dem Öffnen sofort verbraucht werden.

Die Lösung wĂ€hrend der Anwendung keinem direkten Sonnenlicht aussetzen. Lösungen, die trĂŒb sind oder Partikel enthalten, dĂŒrfen nicht verwendet werden.

Sie dĂŒrfen Argatra nach dem auf dem Umkarton/der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ / „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Argatra enthÀlt

Der Wirkstoff ist Argatroban-Monohydrat 1 mg/ml.

1 ml Infusionslösung enthÀlt 1 mg Argatroban-Monohydrat.

1 Durchstechflasche mit 50 ml einer Infusionslösung enthÀlt 50 mg Argatroban-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreies Ethanol, Sorbitol, Natriumchlorid und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wie Argatra aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis blassgelbe Infusionslösung. Jede Durchstechflasche enthĂ€lt 50 ml Lösung und die Durchstechflaschen sind in Schachteln zu 4 oder 12 Durchstechflaschen abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, WillstĂ€tterstr. 30, 40549 DĂŒsseldorf, Deutschland.

Hersteller

CentralPharma(ContractPacking)Limited

CaxtonRoad

Bedford

MK410XZ

VereinigtesKönigreich

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9 Etten-Leur

4879AC Niederlande

FĂŒr Informationen wenden Sie sich an:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH WillstÀtterstr. 30,

40549 DĂŒsseldorf, Deutschland

Tel. +49 211 - 520 544 33

Fax: +49 211 - 520 544 99

Zulassungsnummer: 137129

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Argatra
Deutschland Argatra
Frankreich Arganova
Schweden Novastan
Vereinigtes Königreich Exembol

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2020.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Argatra 1 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Argatroban
Zulassungsland Österreich
Hersteller Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.09.2016
ATC Code B01AE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden